Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av qolibri medisinsk utstyr på konsekvensene av kroniske smerter: en randomisert kontrollert studie (QoLiDoc)

2. februar 2026 oppdatert av: Novesia

Evaluering av virkningen av Qolibri digital terapi for pasienter med primæromsorg med kroniske smerter: en randomisert kontrollert klinisk studie.

En overlegenhetsstudie som evaluerer virkningen av Qolibri -programvaren som medisinsk utstyr på funksjonelle og psykologiske konsekvenser av kroniske smerter hos pasienter med primæromsorg. En prospektiv, klynge-randomisert venteliste, kontrollert multisenterstudie hvis hovedmål er å evaluere effektiviteten av qolibri digital terapi på livskvalitet forbedring hos pasienter som lever med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nailloux, Frankrike, 31560
        • Rekruttering
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient som opplever minst moderat smerte (på kategorisk smertestillende) i mer enn 3 måneder
  • Pasient med en BPI -interferensscore ≥ 3 i minst 3 av 7 dimensjoner
  • Pasient med en smarttelefon og en internettforbindelse på bruksstedet
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem eller drar nytte av et slikt system

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient motstridende deltakelse i studien
  • Pasient med alvorlig angst og/eller depressive lidelser (spesielt en selvmordsrisiko)
  • Pasient som presenterer en eller flere barrierer for igangsetting av kognitiv atferdsbehandling (betydelige sosiale vanskeligheter, lav overholdelse av dagens pleie, utilstrekkelig hukommelse eller kognitive evner, mangel på tid, mangel på motivasjon ...),
  • Voksen pasient under juridiske beskyttelsestiltak (vergemål, juridisk beskyttelse, psykiatrisk omsorg eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qolibri digital terapi
Bruk av qolibri digital terapi på pasient smarttelefon (på toppen av behandlingen som vanlig) for den 6 måneders eksperimentelle fasen av studien
Enhet: Qolibri digital terapi
Et personlig program beregnet på pasienter med kroniske smerter. Det inkluderer digitaliserte fysiske og psykologiske komplementære tilnærminger dedikert til symptomhåndtering og forbedring av livskvalitet.
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Behandling som vanlig for den første 3-måneders eksperimentelle fasen (venteliste) og deretter bruk av Qolibri digital terapi på pasient-smarttelefon for den gjenværende 3-måneders eksperimentelle fasen av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av QoLibri digital terapi
Tidsramme: måned 3
Smertefølger målt gjennom Pain Impact Score (PIS) som kombinerer skårer fra 3 ulike domener evaluert av PROMIS-29 (smerteintensitet, fysisk funksjon og smerteinterferens) og kvantifiserer i hvilken grad smerte påvirker funksjon og daglige aktiviteter).
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk innvirkning
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Evaluering av omsorgsorganisasjon målt ved et eget spørreskjema
Dag 0, måned 3, måned 6
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Evaluering av pasient og kliniker globalt inntrykk av endring målt ved P-GIC og C-GIC
Måned 3, måned 6
Evaluering av den opplevde brukeropplevelsen
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Opplevd brukeropplevelse av pasienten og klinikeren målt ved et eget spørreskjema
Måned 3, måned 6
Evaluering av den opplevde alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Opplevd alvorlighetsgrad av smertene målt ved den kategoriske smerteskalaen
Dag 0, måned 3, måned 6
Reduksjon av smertefølger
Tidsramme: dag 0, måned 3, måned 6
Reduksjon av smertepåvirkning målt gjennom Pain Impact Score (PIS)
dag 0, måned 3, måned 6
Påvirkning på psykisk helse
Tidsramme: dag 0, måned 3, måned 6
Forbedring i mental livskvalitet målt med MHS-skåren
dag 0, måned 3, måned 6
Påvirkning på fysisk helse
Tidsramme: dag 0, måned 3, måned 6
Forbedring i fysisk livskvalitet målt ved PHS-skåren
dag 0, måned 3, måned 6
Samlet livskvalitet
Tidsramme: dag 0, måned 3, måned 6
Forbedring i generell livskvalitet målt ved PROMIS-29-domene-skårer
dag 0, måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Elyn, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KM00481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere