Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qolibri -lääketieteellisen laitteen vaikutus kroonisen kivun seurauksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (QoLiDoc)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novesia

Qolibri -digitaalisen hoidon vaikutuksen arviointi perusterveydenhuollon potilaille, joilla on krooninen kipu: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Paremmuustutkimus, jossa arvioidaan Qolibri -ohjelmiston vaikutusta lääketieteelliseksi laitteeksi kroonisen kivun toiminnallisiin ja psykologisiin seurauksiin perusterveydenhuollon potilaissa. Prospektiivinen, klusterin satunnaistettu, odotuslista, hallittu monikeskustutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida Qolibri-digitaalisen terapian tehokkuutta elämänlaadun parantamiseen kroonista kipua elävilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nailloux, Ranska, 31560
        • Rekrytointi
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ainakin kohtalainen kipu (kategorisella kipuasteikolla) yli 3 kuukauden ajan
  • Potilas, jolla on BPI -häiriöpistemäärä ≥ 3, vähintään 3: ssa 7 ulottuvuudesta
  • Potilas, jolla on älypuhelin ja Internet -yhteys käyttöpaikassa
  • Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy tällaisesta järjestelmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
  • Potilas, jolla on vaikea ahdistus ja/tai masennushäiriöt (erityisesti itsemurhariski)
  • Potilas, joka esittelee yhden tai useamman esteen kognitiivisen käyttäytymisen hoidon aloittamiselle (merkittävät sosiaaliset vaikeudet, nykyisen hoidon heikko noudattaminen, riittämättömät muisti tai kognitiiviset kyvyt, ajan puute, motivaation puute ...),),),),),),)
  • Aikuinen potilas laillisen suojelun toimenpiteissä (huoltajuus, oikeudellinen suojaus, psykiatrinen hoito tai vapautettu vapaus oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qolibri -digitaaliterapia
Qolibri-digitaaliterapian käyttö potilaan älypuhelimessa (yleensä hoidon päällä) tutkimuksen 6 kuukauden kokeellisessa vaiheessa
Laite: Qolibri -digitaaliterapia
Kroonisille kipupotilaille tarkoitettu henkilökohtainen ohjelma. Se sisältää digitalisoidut fyysiset ja psykologiset täydentävät lähestymistavat, jotka on omistettu oireiden hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen.
Ei väliintuloa: Odotusluettelon hallinta
Hoito kuten tavallisesti alkuperäisen 3 kuukauden kokeellisen vaiheen (odotusluettelo) ja sitten Qolibri-digitaaliterapian käyttö potilaan älypuhelimessa tutkimuksen jäljellä olevaan 3 kuukauden kokeelliseen vaiheeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoLibri-digitaalisen terapian tehokkuus
Aikaikkuna: kuukausi 3
Kivun vaikutukset mitataan Kivun vaikutuspisteillä (Pain Impact Score, PIS), joka yhdistää kolmen eri alueen pisteet, joita arvioidaan PROMIS-29:llä (kivun voimakkuus, fyysinen toimintakyky ja kivun häiriötekijä), ja kvantifioi, missä määrin kipu häiritsee toimintakykyä ja päivittäisiä toimintoja).
kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Organisaation vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Hoitoorganisaation arviointi sisäisessä kyselylomakkeessa
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Potilaan ja kliinikon arviointi globaalista muutoksesta P-GIC: llä ja C-GIC: llä
Kuukausi 3, kuukausi 6
Havaitun käyttökokemuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Potilaan ja lääkärin havaittu käyttökokemus, joka mitataan sisäisen kyselylomakkeen avulla
Kuukausi 3, kuukausi 6
Kivun havaitun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Kategorisen kivun mittakaavan mitatun kivun havaittu vakavuus
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Kivun vaikutusten vähentäminen
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Kivun vaikutusten vähentäminen mitattuna Kivun Vaikutusarvolla (PIS)
päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Vaikutus psyykkiseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Parannus henkisessä elämänlaadussa, mitattuna MHS-pisteillä
päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Vaikutus fyysiseen terveyteen
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Fyysisen elämänlaadun parantuminen mitattuna PHS-pisteillä
päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Elämänlaadun kokonaisarvo
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
Kokonaisvaltaisen elämänlaadun parantuminen mitattuna PROMIS-29 -alueiden pistemäärillä
päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Elyn, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KM00481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa