Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Qolibri medicinsk udstyr på konsekvenserne af kronisk smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg (QoLiDoc)

2. februar 2026 opdateret af: Novesia

Evaluering af virkningen af ​​Qolibri digital terapi til patienter med primærpleje med kronisk smerte: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

En overlegenhedsundersøgelse, der vurderer virkningen af ​​Qolibri -softwaren som medicinsk udstyr på funktionelle og psykologiske konsekvenser af kronisk smerte hos patienter med primærpleje. En prospektiv, klynge-randomiseret, venteliste, kontrolleret multicenterundersøgelse, hvis hovedmål er at evaluere effektiviteten af ​​Qolibri digital terapi på livskvalitetsforbedring hos patienter, der lever med kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nailloux, Frankrig, 31560
        • Rekruttering
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten oplever mindst moderat smerte (på den kategoriske smerte skala) i mere end 3 måneder
  • Patient med en BPI -interferensresultat ≥ 3 i mindst 3 ud af 7 dimensioner
  • Patient med en smartphone og en internetforbindelse på brugsstedet
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller drager fordel af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens modsatte deltagelse i undersøgelsen
  • Patient med alvorlig angst og/eller depressive lidelser (især en selvmordsrisiko)
  • Patient, der præsenterer en eller flere barrierer for påbegyndelse af kognitiv adfærdsterapi (betydelige sociale vanskeligheder, lav overholdelse af den aktuelle pleje, utilstrækkelig hukommelse eller kognitive evner, mangel på tid, mangel på motivation ...),
  • Voksen patient under lovlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, juridisk beskyttelse, psykiatrisk pleje eller frataget frihed ved retlig eller administrativ afgørelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qolibri digital terapi
Brug af Qolibri digital terapi på patientens smartphone (på toppen af ​​behandlingen som sædvanlig) til den 6-måneders eksperimentelle fase af undersøgelsen
Enhed: Qolibri digital terapi
Et personlig program beregnet til patienter med kronisk smerte. Det inkluderer digitaliserede fysiske og psykologiske komplementære tilgange dedikeret til symptomhåndtering og livskvalitetsforbedring.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Behandling som sædvanlig for den første 3-måneders eksperimentelle fase (venteliste) og derefter brug af Qolibri digital terapi på patientens smartphone til den resterende 3-måneders eksperimentelle fase af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af QoLibri Digital Terapi
Tidsramme: måned 3
Smertepåvirkning målt gennem Pain Impact Score (PIS), som kombinerer score fra 3 forskellige domæner vurderet af PROMIS-29 (smerteintensitet, fysisk funktion og smerteinterferens) og kvantificerer i hvilket omfang smerte påvirker funktion og daglige aktiviteter).
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk påvirkning
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Evaluering af plejeorganisation målt ved et internt spørgeskema
Dag 0, måned 3, måned 6
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: måned 3, måned 6
Evaluering af patient og kliniker Globalt indtryk af forandring målt ved P-GIC og C-GIC
måned 3, måned 6
Evaluering af den opfattede brugeroplevelse
Tidsramme: måned 3, måned 6
Oplevet brugeroplevelse af patienten og klinikeren målt ved et internt spørgeskema
måned 3, måned 6
Evaluering af den opfattede sværhedsgrad af smerter
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Opfattet sværhedsgraden af ​​den smerte, der blev målt ved den kategoriske smerteskala
Dag 0, måned 3, måned 6
Reduktion af smertefølger
Tidsramme: dag 0, måned 3, måned 6
Reduktion af smertens konsekvenser målt gennem Pain Impact Score (PIS)
dag 0, måned 3, måned 6
Indvirkning på psykisk sundhed
Tidsramme: dag 0, måned 3, måned 6
Forbedring af mental livskvalitet målt med MHS-scoren
dag 0, måned 3, måned 6
Indvirkning på fysisk sundhed
Tidsramme: dag 0, måned 3, måned 6
Forbedring af den fysiske livskvalitet målt ved PHS-scoren
dag 0, måned 3, måned 6
Samlet livskvalitet
Tidsramme: dag 0, måned 3, måned 6
Forbedring af den generelle livskvalitet målt ved PROMIS-29-domænescorerne
dag 0, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Elyn, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM00481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Qolibri digital terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner