Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qolibri orvosi eszköz hatása a krónikus fájdalom következményeire: randomizált, ellenőrzött vizsgálat (QoLiDoc)

2026. február 2. frissítette: Novesia

A QOLIBRI digitális terápia hatásainak értékelése krónikus fájdalomban szenvedő primerápolási betegek esetén: randomizált kontrollos klinikai vizsgálat.

Egy fölényt tanulmány, amely a QoLibri szoftver mint orvosi eszközként történő hatását értékeli az alapellátásban szenvedő betegek krónikus fájdalom funkcionális és pszichológiai következményeire. Egy prospektív, klaszter-randomizált, várakozási lista, ellenőrzött többcentrikus tanulmány, amelynek fő célja a QoLibri digitális terápia hatékonyságának értékelése a krónikus fájdalomban szenvedő betegek életminőségének javításán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nailloux, Franciaország, 31560
        • Toborzás
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A betegnél legalább 3 hónapig legalább mérsékelt fájdalmat (kategorikus fájdalom skálán) tapasztal
  • BPI interferencia pontszámmal rendelkező beteg ≥ 3 a 7 dimenzióból legalább 3 -ban
  • Türelmes okostelefonnal és internetkapcsolattal a használat helyén
  • A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt beteg, vagy egy ilyen rendszer előnyei

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki ellenzi a vizsgálatban való részvételt
  • Súlyos szorongással és/vagy depressziós rendellenességekkel járó beteg (különösen az öngyilkossági kockázat)
  • A beteg, aki egy vagy több akadályt mutat be a kognitív-viselkedési terápia megindításában (jelentős társadalmi nehézségek, alacsony betartás a jelenlegi gondozáshoz, elégtelen memória vagy kognitív képességek, időhiány, motiváció hiánya ...),
  • Felnőtt beteg jogi védelmi intézkedések alapján (gyámság, jogi védelem, pszichiátriai gondozás vagy a szabadságtól bírósági vagy közigazgatási döntés alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Qolibri digitális terápia
A Qolibri digitális terápia használata a beteg okostelefonján (a kezelés mellett a szokásos módon) a vizsgálat 6 hónapos kísérleti szakaszában
Eszköz: Qolibri digitális terápia
Személyre szabott program krónikus fájdalombetegek számára. Ez magában foglalja a digitalizált fizikai és pszichológiai kiegészítő megközelítéseket, amelyek a tünetek kezelésére és az életminőség javítására szolgálnak.
Nincs beavatkozás: Várakozási listán történő vezérlés
A kezdeti 3 hónapos kísérleti szakaszban (várakozási lista), majd a QoLibri digitális terápia alkalmazása a beteg okostelefonon történő használata szerint a szokásos módon a vizsgálat fennmaradó 3 hónapos kísérleti szakaszában használja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QoLibri digitális terápia hatékonysága
Időkeret: 3. hónap
A fájdalom következményeit a Fájdalomhatás Pontszám (PIS) méri, amely a PROMIS-29 által értékelt három különböző tartomány (fájdalom intenzitása, fizikai funkció és a fájdalom interferenciája) pontszámait kombinálja, és számszerűsíti, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a funkciókat és a mindennapi tevékenységeket.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervezeti hatás
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap
A gondozási szervezet értékelése egy házon belüli kérdőív segítségével mérve
0. nap, 3. hónap, 6. hónap
A változás globális benyomása
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A beteg- és klinikusok értékelése a változások globális benyomása a P-GIC és a C-GIC által mérve
3. hónap, 6. hónap
Az észlelt felhasználói élmény értékelése
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A beteg és a klinikus észlelt felhasználói élménye egy házon belüli kérdőív segítségével mért
3. hónap, 6. hónap
A fájdalom észlelt súlyosságának értékelése
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap
A fájdalom észlelt súlyossága a kategorikus fájdalom skálán mért
0. nap, 3. hónap, 6. hónap
A fájdalom következményeinek csökkentése
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap
A fájdalom következményeinek csökkentése, amelyet a Fájdalom Hatás Pontszám (FHP) segítségével mérnek
0. nap, 3. hónap, 6. hónap
Hatás a Pszichológiai Egészségre
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap
Az MHS pontszám által mért mentális életminőség javulása
0. nap, 3. hónap, 6. hónap
Hatás a fizikai egészségre
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap
A fizikai életminőség javulása a PHS pontszám alapján
0. nap, 3. hónap, 6. hónap
Általános életminőség
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap
A PROMIS-29 domain pontszámok által mért általános Életminőség javulása
0. nap, 3. hónap, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Elyn, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KM00481

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel