Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad lékařského zařízení Qolibri na důsledky chronické bolesti: randomizovaná kontrolovaná studie (QoLiDoc)

2. února 2026 aktualizováno: Novesia

Hodnocení dopadu digitální terapie Qolibri u pacientů s primární péčí s chronickou bolestí: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studie nadřazenosti hodnotící dopad softwaru Qolibri jako zdravotnického zařízení na funkční a psychologické důsledky chronické bolesti u pacientů s primární péčí. Prospektivní, randomizovaný shluk, čekací seznam, kontrolovaná multicentrická studie, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit účinnost digitální terapie Qolibri na zlepšení kvality života u pacientů žijících s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nailloux, Francie, 31560
        • Nábor
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zažívá alespoň mírnou bolest (na stupnici kategorické bolesti) déle než 3 měsíce
  • Pacient se skóre rušení BPI ≥ 3 v nejméně 3 ze 7 rozměrů
  • Pacient se smartphonem a připojení k internetu v místě používání
  • Pacient spojený se systémem sociálního zabezpečení nebo těží z takového systému

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienta proti účasti na studii
  • Pacient s těžkou úzkostí a/nebo depresivními poruchami (zejména sebevražedným rizikem)
  • Pacient, který představuje jednu nebo více překážek pro zahájení kognitivně-behaviorální terapie (významné sociální potíže, nízké dodržování současné péče, nedostatečná paměť nebo kognitivní schopnosti, nedostatek času, nedostatek motivace ...),
  • Dospělý pacient podle opatření pro právní ochranu (opatrovnictví, právní záruka, psychiatrická péče nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qolibri digitální terapie
Použití digitální terapie Qolibri na smartphonu pacientů (na vrcholu léčby) pro šestiměsíční experimentální fázi studie
Přístroj: Qolibri digitální terapie
Personalizovaný program určený pro pacienty s chronickou bolestí. Zahrnuje digitalizované fyzické a psychologické doplňkové přístupy věnované řízení symptomů a zlepšení kvality života.
Žádný zásah: Ovládací prvek čekání
Léčba jako obvykle pro počáteční tříměsíční experimentální fázi (čekací listina) a poté použití digitální terapie Qolibri na smartphonu pro pacienta pro zbývající 3měsíční experimentální fázi studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost digitální terapie QoLibri
Časové okno: 3. měsíc
Dopady bolesti měřené pomocí Skóre dopadu bolesti (PIS), které kombinuje skóre ze tří různých domén hodnocených dotazníkem PROMIS-29 (intenzita bolesti, fyzická funkce a interference bolesti) a kvantifikuje míru, do jaké bolest narušuje funkci a denní aktivity).
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizační dopad
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Hodnocení organizace péče měřeno interním dotazníkem
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Globální dojem změny
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
Hodnocení globálního dojmu pacienta a lékaře na změně měřené P-GIC a C-GIC
Měsíc 3, 6. Měsíc
Hodnocení vnímané uživatelské zkušenosti
Časové okno: Měsíc 3, 6. Měsíc
Vnímaná uživatelská zkušenost pacienta a lékaře měřená interním dotazníkem
Měsíc 3, 6. Měsíc
Hodnocení vnímané závažnosti bolesti
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Vnímaná závažnost bolesti měřená podle kategorické stupnice bolesti
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Snížení následků bolesti
Časové okno: den 0, měsíc 3, měsíc 6
Redukce dopadů bolesti měřená pomocí Skóre dopadu bolesti (PIS)
den 0, měsíc 3, měsíc 6
Dopad na psychické zdraví
Časové okno: den 0, měsíc 3, měsíc 6
Zlepšení mentální kvality života měřené pomocí skóre MHS
den 0, měsíc 3, měsíc 6
Dopad na fyzické zdraví
Časové okno: den 0, měsíc 3, měsíc 6
Zlepšení fyzické kvality života měřené pomocí skóre PHS
den 0, měsíc 3, měsíc 6
Celková kvalita života
Časové okno: den 0, měsíc 3, měsíc 6
Zlepšení celkové kvality života měřené pomocí skóre domény PROMIS-29
den 0, měsíc 3, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Elyn, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM00481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Qolibri digitální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit