Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Kolibri Medical Device op de gevolgen van chronische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (QoLiDoc)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Novesia

Evaluatie van de impact van de Qoolibri digitale therapie voor patiënten met eerstelijnszorg met chronische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Een superioriteitsstudie ter evaluatie van de impact van de Qolibri -software als medisch apparaat op functionele en psychologische gevolgen van chronische pijn bij patiënten in eerstelijnszorg. Een prospectieve, cluster-gerandomiseerde, wachtlijst, gecontroleerde multicentre studie waarvan het hoofddoel is om de effectiviteit van de Qoolibri digitale therapie te evalueren bij de kwaliteit van levensverbetering bij patiënten die leven met chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nailloux, Frankrijk, 31560
        • Werving
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met minimaal matige pijn (op de categorische pijnschaal) gedurende meer dan 3 maanden
  • Patiënt met een BPI -interferentiescore ≥ 3 in ten minste 3 van de 7 dimensies
  • Patiënt met een smartphone en een internetverbinding op de plaats van gebruik
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidssysteem of profiteert van een dergelijk systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt tegenover de deelname aan het onderzoek
  • Patiënt met ernstige angst en/of depressieve stoornissen (vooral een zelfmoordrisico)
  • Patiënt die een of meer barrières vertoont voor de start van cognitieve gedragstherapie (belangrijke sociale problemen, lage therapietrouw van de huidige zorg, onvoldoende geheugen of cognitieve vaardigheden, gebrek aan tijd, gebrek aan motivatie ...),
  • Volwassen patiënt onder juridische beschermingsmaatregelen (voogdij, wettelijke beveiliging, psychiatrische zorg of beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qoolibri digitale therapie
Gebruik van de Qoolibri Digital Therapy on Patient Smartphone (bovenop de behandeling zoals gewoonlijk) voor de experimentele fase van 6 maanden van de studie
Apparaat: Qoolibri digitale therapie
Een gepersonaliseerd programma bedoeld voor patiënten met chronische pijn. Het omvat gedigitaliseerde fysieke en psychologische complementaire benaderingen gewijd aan symptomenbeheer en verbetering van de kwaliteit van leven.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Behandeling zoals gewoonlijk voor de initiële experimentele fase van 3 maanden (wachtlijst) en vervolgens het gebruik van de Qoolibri digitale therapie op de smartphone van de patiënt voor de resterende experimentele fase van 3 maanden van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van QoLibri Digitale Therapie
Tijdsspanne: maand 3
Pijngevolgen gemeten via de Pijn Impact Score (PIS) die scores combineert van 3 verschillende domeinen geëvalueerd door de PROMIS-29 (pijnintensiteit, fysiek functioneren en pijninterferentie) en kwantificeert in hoeverre pijn het functioneren en dagelijkse activiteiten belemmert).
maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Organisatorische impact
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
Evaluatie van zorgorganisatie gemeten door een interne vragenlijst
Dag 0, maand 3, maand 6
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6
Evaluatie van de globale indruk van de patiënt en clinicus van verandering gemeten door P-GIC en C-GIC
Maand 3, maand 6
Evaluatie van de waargenomen gebruikerservaring
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6
Waargenomen gebruikerservaring van de patiënt en de arts gemeten door een interne vragenlijst
Maand 3, maand 6
Evaluatie van de waargenomen ernst van pijn
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
Waargenomen ernst van de pijn gemeten door de categorische pijnschaal
Dag 0, maand 3, maand 6
Vermindering van pijnrepercussies
Tijdsspanne: dag 0, maand 3, maand 6
Vermindering van de gevolgen van pijn gemeten via de Pain Impact Score (PIS)
dag 0, maand 3, maand 6
Impact op Psychische Gezondheid
Tijdsspanne: dag 0, maand 3, maand 6
Verbetering van de mentale kwaliteit van leven gemeten met de MHS-score
dag 0, maand 3, maand 6
Impact op de fysieke gezondheid
Tijdsspanne: dag 0, maand 3, maand 6
Verbetering in fysieke levenskwaliteit gemeten met de PHS-score
dag 0, maand 3, maand 6
Algehele Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: dag 0, maand 3, maand 6
Verbetering van de algehele kwaliteit van leven gemeten met de PROMIS-29 domeinscores
dag 0, maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Elyn, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM00481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren