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Einfluss des Qolibri -Medizinprodukts auf die Folgen chronischer Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (QoLiDoc)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Novesia

Bewertung der Auswirkungen der digitalen Qolibri -Therapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Eine Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Qolibri -Software als medizinisches Gerät auf funktionelle und psychologische Folgen chronischer Schmerzen bei Patienten mit Grundversorgung. Eine prospektive, cluster-randomisierte Warteliste, kontrollierte multizentrische Studie, deren Hauptziel darin besteht, die Wirksamkeit der digitalen Qolibri-Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nailloux, Frankreich, 31560
        • Rekrutierung
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens mäßigen Schmerzen (auf der kategorialen Schmerzskala) länger als 3 Monate
  • Patient mit einem BPI -Interferenzwert ≥ 3 in mindestens 3 von 7 Dimensionen
  • Patient mit einem Smartphone und einer Internetverbindung am Einsatzort
  • Patient, der mit einem Sozialversicherungssystem verbunden ist oder von einem solchen System profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie teilnehmen
  • Patient mit schweren Angstzuständen und/oder depressiven Störungen (insbesondere ein Selbstmordrisiko)
  • Patient, der eine oder mehrere Hindernisse für die Einleitung einer kognitiven Verhaltenstherapie darstellt (signifikante soziale Schwierigkeiten, geringe Einhaltung der gegenwärtigen Pflege, unzureichendes Gedächtnis oder kognitive Fähigkeiten, Zeitmangel, mangelnde Motivation ...),
  • Erwachsener Patient unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Rechtssicherung, psychiatrische Versorgung oder Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qolibri Digital Therapie
Verwendung der digitalen Qolibri-Therapie auf dem Patienten-Smartphone (zusätzlich zu der Behandlung wie gewohnt) für die 6-monatige experimentelle Phase der Studie
Gerät: Qolibri Digital Therapie
Ein personalisiertes Programm für chronische Schmerzpatienten. Es umfasst digitalisierte physische und psychische komplementäre Ansätze, die sich dem Symptommanagement und der Verbesserung der Lebensqualität widmen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Behandlung wie üblich für die erste 3-monatige experimentelle Phase (Warteliste) und dann die Verwendung der digitalen Qolibri-Therapie auf dem Patienten-Smartphone für die verbleibende 3 Monate experimentelle Phase der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der QoLibri-Digitaltherapie
Zeitfenster: Monat 3
Die Auswirkungen von Schmerzen werden durch den Pain Impact Score (PIS) gemessen, der Werte aus drei verschiedenen Bereichen kombiniert, die durch den PROMIS-29 bewertet werden (Schmerzintensität, körperliche Funktion und Schmerzinterferenz), und quantifiziert, in welchem Ausmaß Schmerzen die Funktion und tägliche Aktivitäten beeinträchtigen.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organisatorische Auswirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Bewertung der Pflegeorganisation gemessen an einem internen Fragebogen
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Bewertung des globalen Eindrucks des Patienten und des Klinikers der Veränderung, gemessen durch P-GIC und C-GIC
Monat 3, Monat 6
Bewertung der wahrgenommenen Benutzererfahrung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Wahrgenommene Benutzererfahrung des Patienten und des Klinikers gemessen an einem internen Fragebogen
Monat 3, Monat 6
Bewertung der wahrgenommenen Schwere des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Wahrgenommene Schwere des Schmerzes, gemessen an der kategorialen Schmerzskala
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Reduzierung der Schmerzfolgen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Reduzierung der Schmerzauswirkungen gemessen über den Pain Impact Score (PIS)
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Auswirkungen auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Verbesserung der mentalen Lebensqualität gemessen am MHS-Score
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Verbesserung der physischen Lebensqualität gemessen am PHS-Score
Tag 0, Monat 3, Monat 6
Gesamtqualität des Lebens
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität gemessen anhand der PROMIS-29-Domänenscores
Tag 0, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Elyn, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM00481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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