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Impact du dispositif médical Qolibri sur les conséquences de la douleur chronique: un essai contrôlé randomisé (QoLiDoc)

2 février 2026 mis à jour par: Novesia

Évaluation de l'impact de la thérapie numérique Qolibri pour les patients de soins primaires souffrant de douleur chronique: un essai clinique contrôlé randomisé.

Une étude de supériorité évaluant l'impact du logiciel Qolibri en tant que dispositif médical sur les conséquences fonctionnelles et psychologiques de la douleur chronique chez les patients de soins primaires. Une liste d'attente prospective, randomisée en grappes, contrôlée multicentrique contrôlée dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la thérapie numérique Qolibri sur l'amélioration de la qualité de vie chez les patients vivant avec une douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nailloux, France, 31560
        • Recrutement
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient éprouvant au moins une douleur modérée (sur l'échelle catégorique de la douleur) pendant plus de 3 mois
  • Patient avec un score d'interférence BPI ≥ 3 dans au moins 3 des 7 dimensions
  • Patient avec un smartphone et une connexion Internet au lieu d'utilisation
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel système

Critères d'exclusion:

  • Patient s'opposant à la participation à l'étude
  • Patient souffrant d'anxiété sévère et / ou de troubles dépressifs (en particulier un risque suicidaire)
  • Patient présentant une ou plusieurs obstacles à l'initiation de la thérapie cognitivo-comportementale (difficultés sociales importantes, faible adhésion aux soins actuels, mémoire insuffisante ou capacités cognitives, manque de temps, manque de motivation ...),
  • Patient adulte dans les mesures de protection juridique (tutelle, garantie juridique, soins psychiatriques ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie numérique Qolibri
Utilisation de la thérapie numérique Qolibri sur le smartphone patient (en plus du traitement comme d'habitude) pour la phase expérimentale de 6 mois de l'étude
Dispositif: Thérapie numérique Qolibri
Un programme personnalisé destiné aux patients souffrant de douleur chronique. Il comprend des approches complémentaires physiques et psychologiques numériques dédiées à la gestion des symptômes et à l'amélioration de la qualité de vie.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Traitement comme d'habitude pour la phase expérimentale initiale de 3 mois (liste d'attente) puis l'utilisation de la thérapie numérique Qolibri sur le smartphone patient pour la phase expérimentale de 3 mois restante de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la Thérapie Numérique QoLibri
Délai: mois 3
Les répercussions de la douleur mesurées par le Score d'Impact de la Douleur (SID) qui combine les scores de 3 domaines différents évalués par le PROMIS-29 (intensité de la douleur, fonction physique et interférence de la douleur) et quantifie la mesure dans laquelle la douleur interfère avec la fonction et les activités quotidiennes).
mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact organisationnel
Délai: Jour 0, mois 3, mois 6
Évaluation de l'organisation de soins mesurée par un questionnaire interne
Jour 0, mois 3, mois 6
Impression mondiale du changement
Délai: Mois 3, mois 6
Évaluation de l'impression mondiale du patient et du clinicien mesurée par P-GIC et C-GIC
Mois 3, mois 6
Évaluation de l'expérience utilisateur perçue
Délai: Mois 3, mois 6
L'expérience utilisateur perçue du patient et du clinicien mesuré par un questionnaire interne
Mois 3, mois 6
Évaluation de la gravité perçue de la douleur
Délai: Jour 0, mois 3, mois 6
Gravité perçue de la douleur mesurée par l'échelle de douleur catégorique
Jour 0, mois 3, mois 6
Réduction des répercussions de la douleur
Délai: jour 0, mois 3, mois 6
Réduction des répercussions de la douleur mesurée via le Score d'Impact de la Douleur (PIS)
jour 0, mois 3, mois 6
Impact sur la santé psychologique
Délai: jour 0, mois 3, mois 6
Amélioration de la qualité de vie mentale mesurée par le score MHS
jour 0, mois 3, mois 6
Impact sur la santé physique
Délai: jour 0, mois 3, mois 6
Amélioration de la qualité de vie physique mesurée par le score PHS
jour 0, mois 3, mois 6
Qualité de vie globale
Délai: jour 0, mois 3, mois 6
Amélioration de la qualité de vie globale mesurée par les scores du domaine PROMIS-29
jour 0, mois 3, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Elyn, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KM00481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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