Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del dispositivo medico Qolibri sulle conseguenze del dolore cronico: uno studio controllato randomizzato (QoLiDoc)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Novesia

Valutazione dell'impatto della terapia digitale QoLibri per i pazienti con cure primarie con dolore cronico: uno studio clinico controllato randomizzato.

Uno studio di superiorità che valuta l'impatto del software QoLibri come dispositivo medico sulle conseguenze funzionali e psicologiche del dolore cronico nei pazienti con cure primarie. Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato a cluster, controllato, il cui obiettivo principale è valutare l'efficacia della terapia digitale QoLibri sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti che vivono con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nailloux, Francia, 31560
        • Reclutamento
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha un dolore almeno moderato (sulla scala del dolore categoriale) per più di 3 mesi
  • Paziente con un punteggio di interferenza BPI ≥ 3 in almeno 3 su 7 dimensioni
  • Paziente con uno smartphone e una connessione Internet al posto di utilizzo
  • Paziente affiliato con un sistema di sicurezza sociale o beneficiare di tale sistema

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione del paziente che si oppone allo studio
  • Paziente con ansia grave e/o disturbi depressivi (in particolare un rischio suicidario)
  • Il paziente presenta uno o più ostacoli all'inizio della terapia cognitiva-comportamentale (significative difficoltà sociali, bassa aderenza alle cure attuali, memoria insufficiente o capacità cognitive, mancanza di tempo, mancanza di motivazione ...),
  • Paziente adulto sotto misure di protezione legale (tutela, salvaguardia legale, cure psichiatriche o privati ​​della libertà mediante decisione giudiziaria o amministrativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia digitale Qolibri
Uso della terapia digitale QoLibri sullo smartphone del paziente (oltre al trattamento come al solito) per la fase sperimentale di 6 mesi dello studio
Dispositivo: Terapia digitale Qolibri
Un programma personalizzato destinato ai pazienti con dolore cronico. Include approcci complementari fisici e psicologici digitalizzati dedicati alla gestione dei sintomi e al miglioramento della qualità della vita.
Nessun intervento: Controllo dell'elenco di attesa
Trattamento come al solito per la fase sperimentale di 3 mesi iniziale (lista di attesa) e quindi l'uso della terapia digitale QoLibri sullo smartphone del paziente per la restante fase sperimentale di 3 mesi dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della Terapia Digitale QoLibri
Lasso di tempo: mese 3
Le ripercussioni del dolore misurate attraverso il Pain Impact Score (PIS) che combina i punteggi di 3 diversi domini valutati dal PROMIS-29 (intensità del dolore, funzione fisica e interferenza del dolore) e quantifica l'entità con cui il dolore interferisce con la funzione e le attività quotidiane).
mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto organizzativo
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 3, mese 6
Valutazione dell'organizzazione delle cure misurata da un questionario interno
Giorno 0, mese 3, mese 6
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Valutazione della impressione globale del paziente e del medico misurata da P-GIC e C-GIC
Mese 3, mese 6
Valutazione dell'esperienza utente percepita
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Esperienza utente percepita del paziente e del medico misurato da un questionario interno
Mese 3, mese 6
Valutazione della gravità percepita del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 3, mese 6
Gravità percepita del dolore misurato dalla scala del dolore categorico
Giorno 0, mese 3, mese 6
Riduzione delle ripercussioni del dolore
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3, mese 6
Riduzione delle ripercussioni del dolore misurate attraverso il Pain Impact Score (PIS)
giorno 0, mese 3, mese 6
Impatto sulla Salute Psicologica
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3, mese 6
Miglioramento della Qualità di Vita Mentale misurata dal punteggio MHS
giorno 0, mese 3, mese 6
Impatto sulla Salute Fisica
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3, mese 6
Miglioramento della Qualità di Vita Fisica misurato dal punteggio PHS
giorno 0, mese 3, mese 6
Qualità della Vita Complessiva
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3, mese 6
Miglioramento della qualità della vita complessiva misurato dai punteggi del dominio PROMIS-29
giorno 0, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Elyn, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM00481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia digitale Qolibri

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi