Влияние медицинского устройства Qolibri на последствия хронической боли: рандомизированное контролируемое исследование (QoLiDoc)
2 февраля 2026 г. обновлено: Novesia
Оценка влияния цифровой терапии Qolibri для пациентов с первичной медицинской помощью с хронической болью: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Исследование превосходства, оценивающее влияние программного обеспечения Qolibri как медицинского устройства на функциональные и психологические последствия хронической боли у пациентов с первичной медицинской помощью.
Проспективное, кластерное серобное список, контролируемое многоцентровое исследование, основной целью которой является оценка эффективности цифровой терапии Qolibri по качеству жизни пациентов, живущих с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice Corteval, PharmD
- Номер телефона: +33 6 88 08 29 72
- Электронная почта: a.corteval@novesia.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Géraldine Batot, PhD
- Электронная почта: geraldine.batot@kyomed.com
Места учебы
-
-
-
Nailloux, Франция, 31560
- Рекрутинг
- Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
-
Контакт:
- Sandra Coste, MD
- Номер телефона: +33 5 61 81 31 25
- Электронная почта: sandracoste87@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент испытывает по крайней мере умеренную боль (по категориальной шкале боли) более 3 месяцев
- Пациент с оценкой интерференции BPI ≥ 3 по меньшей мере в 3 из 7 измерений
- Пациент со смартфоном и подключением к Интернету в месте использования
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или извлекает выгоду из такой системы
Критерии исключения:
- Пациент против участия в исследовании
- Пациент с тяжелой тревогой и/или депрессивными расстройствами (особенно суицидальный риск)
- Пациент, представляющий один или несколько барьеров для начала когнитивно-поведенческой терапии (значительные социальные трудности, низкая приверженность текущей помощи, недостаточная память или когнитивные способности, отсутствие времени, отсутствие мотивации ...),
- Взрослый пациент в соответствии с мерами по правовой защите (опекунство, юридическая защита, психиатрическая помощь или лишенная свободы в результате судебного или административного решения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая терапия Qolibri
Использование цифровой терапии Qolibri Digital на смартфоне пациентов (в дополнение к лечению, как обычно) для 6-месячной экспериментальной фазы исследования
|
Персонализированная программа, предназначенная для пациентов с хронической болью.
Он включает в себя оцифрованные физические и психологические дополнительные подходы, посвященные управлению симптомами и улучшением качества жизни.
|
|
Без вмешательства: Управление в списке ожидания
Лечение как обычно для начальной 3-месячной экспериментальной фазы (список ожидания), а затем использование цифровой терапии Qolibri Digital Therapy на смартфоне пациента для оставшейся 3-месячной экспериментальной фазы исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность цифровой терапии QoLibri
Временное ограничение: месяц 3
|
Воздействие боли измеряется с помощью Показателя влияния боли (ПВБ), который объединяет оценки из трех различных областей, оцениваемых PROMIS-29 (интенсивность боли, физическая функция и влияние боли), и количественно определяет степень, в которой боль мешает функционированию и повседневной деятельности.
|
месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Организационное воздействие
Временное ограничение: День 0, месяц 3, месяц 6
|
Оценка организации по уходу, измеренная с помощью внутренней анкеты
|
День 0, месяц 3, месяц 6
|
|
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6
|
Оценка глобального впечатления от изменений пациента и врача, измеренных с помощью P-GIC и C-GIC
|
Месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка воспринимаемого пользовательского опыта
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6
|
Воспринимаемый пользовательский опыт пациента и врача, измеренный с помощью внутренней анкеты
|
Месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка воспринимаемой тяжести боли
Временное ограничение: День 0, месяц 3, месяц 6
|
Воспринимаемая тяжесть боли, измеренная по категориальной шкале боли
|
День 0, месяц 3, месяц 6
|
|
Снижение последствий боли
Временное ограничение: день 0, месяц 3, месяц 6
|
Снижение последствий боли, измеряемое с помощью шкалы влияния боли (Pain Impact Score, PIS)
|
день 0, месяц 3, месяц 6
|
|
Влияние на психологическое здоровье
Временное ограничение: день 0, месяц 3, месяц 6
|
Улучшение качества жизни в психическом аспекте, измеряемое с помощью оценки MHS
|
день 0, месяц 3, месяц 6
|
|
Влияние на физическое здоровье
Временное ограничение: день 0, месяц 3, месяц 6
|
Улучшение физического качества жизни, измеряемое по шкале PHS
|
день 0, месяц 3, месяц 6
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: день 0, месяц 3, месяц 6
|
Улучшение общего качества жизни, измеряемое с помощью оценок доменов PROMIS-29
|
день 0, месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine Elyn, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM00481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .