Impacto do dispositivo médico Qolibri nas consequências da dor crônica: um estudo controlado randomizado (QoLiDoc)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novesia
Avaliação do impacto da terapia digital QOLIBRI para pacientes de atenção primária com dor crônica: um ensaio clínico controlado randomizado.
Um estudo de superioridade avaliando o impacto do software Qolibri como dispositivo médico nas conseqüências funcionais e psicológicas da dor crônica em pacientes com atenção primária.
Uma lista prospectiva e randomizada de cluster, de espera, controlou o estudo multicêntrico cujo principal objetivo é avaliar a eficácia da terapia digital Qolibri na melhoria da qualidade de vida nos pacientes que vivem com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice Corteval, PharmD
- Número de telefone: +33 6 88 08 29 72
- E-mail: a.corteval@novesia.fr
Estude backup de contato
- Nome: Géraldine Batot, PhD
- E-mail: geraldine.batot@kyomed.com
Locais de estudo
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-
Nailloux, França, 31560
- Recrutamento
- Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
-
Contato:
- Sandra Coste, MD
- Número de telefone: +33 5 61 81 31 25
- E-mail: sandracoste87@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com dor pelo menos moderada (na escala da dor categórica) por mais de 3 meses
- Paciente com uma pontuação de interferência de BPI ≥ 3 em pelo menos 3 de 7 dimensões
- Paciente com um smartphone e uma conexão com a Internet no local de uso
- Paciente afiliado a um sistema de previdência social ou se beneficiando de esse sistema
Critérios de exclusão:
- Paciente que se opõe à participação no estudo
- Paciente com ansiedade grave e/ou distúrbios depressivos (especialmente um risco suicida)
- Paciente que apresenta uma ou mais barreiras ao início da terapia cognitivo-comportamental (dificuldades sociais significativas, baixa adesão aos cuidados atuais, memória insuficiente ou habilidades cognitivas, falta de tempo, falta de motivação ...),
- Paciente adulto sob medidas de proteção legal (tutela, salvaguarda legal, cuidados psiquiátricos ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia digital Qolibri
Uso da terapia digital Qolibri no smartphone de pacientes (além do tratamento como de costume) para a fase experimental de 6 meses do estudo
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Um programa personalizado destinado a pacientes com dor crônica.
Inclui abordagens complementares físicas e psicológicas digitalizadas dedicadas ao gerenciamento dos sintomas e à melhoria da qualidade de vida.
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Tratamento como de costume para a fase experimental inicial de três meses (lista de espera) e depois o uso da terapia digital Qolibri no smartphone paciente para a fase experimental restante de três meses do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Terapia Digital QoLibri
Prazo: mês 3
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Repercussões da dor medidas através da Pontuação de Impacto da Dor (PIS) que combina pontuações de 3 domínios diferentes avaliados pelo PROMIS-29 (intensidade da dor, função física e interferência da dor) e quantifica até que ponto a dor interfere com a função e as atividades diárias.
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mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto organizacional
Prazo: Dia 0, mês 3, mês 6
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Avaliação da organização de cuidados medida por um questionário interno
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Dia 0, mês 3, mês 6
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Impressão global de mudança
Prazo: mês 3, mês 6
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Avaliação do paciente e clínico Impressão global de mudança medida por P-GIC e C-GIC
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mês 3, mês 6
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Avaliação da experiência do usuário percebido
Prazo: mês 3, mês 6
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Experiência percebida do usuário do paciente e do clínico medido por um questionário interno
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mês 3, mês 6
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Avaliação da gravidade percebida da dor
Prazo: Dia 0, mês 3, mês 6
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Gravidade percebida da dor medida pela escala de dor categórica
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Dia 0, mês 3, mês 6
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Redução das repercussões da dor
Prazo: dia 0, mês 3, mês 6
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Redução das repercussões da dor medida através da Pontuação de Impacto da Dor (PIS)
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dia 0, mês 3, mês 6
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Impacto na Saúde Psicológica
Prazo: dia 0, mês 3, mês 6
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Melhoria na Qualidade de Vida Mental medida pela pontuação MHS
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dia 0, mês 3, mês 6
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Impacto na Saúde Física
Prazo: dia 0, mês 3, mês 6
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Melhoria na Qualidade de Vida Física medida pela pontuação PHS
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dia 0, mês 3, mês 6
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Qualidade de Vida Global
Prazo: dia 0, mês 3, mês 6
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Melhoria na Qualidade de Vida global medida pelos scores do domínio PROMIS-29
|
dia 0, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Elyn, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM00481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .