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만성 통증의 결과에 대한 Qolibri 의료 장치의 영향 : 무작위 대조 시험 (QoLiDoc)

2026년 2월 2일 업데이트: Novesia

만성 통증이있는 ​​1 차 진료 환자에 대한 Qolibri 디지털 요법의 영향 평가 : 무작위 대조 임상 시험.

1 차 진료 환자의 만성 통증의 기능적 및 심리적 결과에 대한 의료 장치로서 Qolibri 소프트웨어의 영향을 평가하는 우수성 연구. 만성 통증이있는 ​​환자의 삶의 질 향상에 대한 Qolibri Digital Therapy의 효과를 평가하는 것이 주요 목표 인 전향 적, 군집 무작위, 대기자 명단, 통제 된 다중 센터 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nailloux, 프랑스, 31560
        • 모병
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 3 개월 이상 적어도 적당한 통증 (범주 성 통증 척도)을 경험하는 환자
  • BPI 간섭이있는 환자는 7 차원 중 3 개 이상에서 3 개 이상 3 명 이상
  • 사용 장소에서 스마트 폰 및 인터넷 연결 환자
  • 사회 보장 시스템과 제휴하거나 그러한 시스템으로부터 혜택을받는 환자

제외 기준 :

  • 연구에 반대하는 환자
  • 심각한 불안 및/또는 우울 장애가있는 환자 (특히 자살 위험)
  • 인지 행동 요법의 개시에 하나 이상의 장벽을 나타내는 환자 (중요한 사회적 어려움, 현재 치료에 대한 준수가 적고, 기억력이 부족하거나,인지 능력, 시간 부족, 동기 부족),
  • 법적 보호 조치를받는 성인 환자 (후견, 법적 보호, 정신과 치료 또는 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 당했음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Qolibri 디지털 치료
연구의 6 개월 실험 단계에 대한 환자 스마트 폰 (평소와 같이 치료 위에)에서 Qolibri 디지털 요법의 사용
장치: Qolibri 디지털 치료
만성 통증 환자를위한 개인화 된 프로그램. 여기에는 증상 관리 및 삶의 질 향상에 전념하는 디지털화 된 신체적, 심리적 보완 접근법이 포함됩니다.
간섭 없음: 대기 목록 제어
초기 3 개월 실험 단계 (대기자 명단)에 대한 평소와 같이 치료 한 다음 연구의 나머지 3 개월 실험 단계에 대한 환자 스마트 폰에서 Qolibri 디지털 요법 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoLibri 디지털 치료의 효과성
기간: 3개월
통증 영향 점수(PIS)를 통해 측정된 통증 영향은 PROMIS-29(통증 강도, 신체 기능 및 통증 간섭)로 평가된 3가지 다른 영역의 점수를 결합하여 통증이 기능과 일상 활동에 미치는 간섭 정도를 정량화합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직의 영향
기간: 0 일, 3 월, 6 월 6 일
사내 설문지에 의해 측정 된 치료 조직의 평가
0 일, 3 월, 6 월 6 일
변화의 글로벌 인상
기간: 3 개월, 6 개월
P-GIC 및 C-GIC에 의해 측정 된 환자 및 임상의 전 세계 변화에 대한 평가
3 개월, 6 개월
인지 된 사용자 경험의 평가
기간: 3 개월, 6 개월
사내 설문지로 측정 한 환자와 임상의의 인식 된 사용자 경험
3 개월, 6 개월
인식 된 통증의 심각성 평가
기간: 0 일, 3 월, 6 월 6 일
범주 성 통증 척도로 측정 된 통증의 심각성
0 일, 3 월, 6 월 6 일
통증 영향 감소
기간: day 0, month 3, month 6
통영향 점수(PIS)를 통해 측정된 통증 영향 감소
day 0, month 3, month 6
심리적 건강에 미치는 영향
기간: 0일, 3개월, 6개월
MHS 점수로 측정된 정신적 삶의 질 개선
0일, 3개월, 6개월
신체 건강에 미치는 영향
기간: day 0, month 3, month 6
PHS 점수로 측정된 신체적 삶의 질 개선
day 0, month 3, month 6
전반적인 삶의 질
기간: day 0, month 3, month 6
PROMIS-29 영역 점수로 측정된 전반적인 삶의 질 개선
day 0, month 3, month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novesia

수사관

  • 수석 연구원: Antoine Elyn, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KM00481

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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