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Avanzando l'imaging retinico pediatrico con OCT auto-allineato

23 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota per testare una nuova versione del dispositivo OCT portatile in grado di autoallineamento per immaginare la retina nei volontari adulti e pazienti adulti e pediatrici in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging portatile OCT è un progresso nella tecnologia di imaging oftalmico che ci consente di immaginare la retina pediatrica. LT ha un enorme potenziale da applicare per valutare la struttura e il flusso sanguigno dei bambini con malattie vascolari retiniche o come strumento di screening per le malattie della retina pediatrica. Nonostante i progressi nello sviluppo di sonde OCT portatili, rimane un divario critico nella tecnologia per ottenere un allineamento rapido e corretto tra il dispositivo di imaging e l'occhio infantile. Anche con gli operatori più qualificati, per acquisire una costante acquisizione di dati OCT e OCTA per il follow -up longitudinale nei pazienti non collaborativi sul comodino rimane difficile. LMPROVEMENTI NELLA TECNOLOGIA POTT POTM HANTHED per l'autoallineamento per gli occhi del paziente, nonché il rilevamento online della qualità dell'immagine e del risparmio automatico al momento giusto, affronterebbero questo divario critico nella tecnologia OCT portatile. Il nostro team di ingegneria biomedica, ha sviluppato precedenti iterazioni dei dispositivi OCT portatili e ho immesso con successo la retina pediatrica. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota per testare una nuova versione del dispositivo OCT portatile in grado di autoallineamento per immaginare la retina nei volontari adulti e pazienti adulti e pediatrici in clinica.

Gli investigatori prevedono di arruolare 20 volontari per adulti sani, 20 pazienti adulti e 10 pazienti pediatrici della clinica oftalmologica. Questo è uno studio osservazionale. Non ci sono rischi noti associati all'imaging OCT portatile e nessun eventi avversi identificati con le iterazioni precedenti di dispositivi OCT portatili. I dati LMaging verranno scaricati su un server sicuro per l'elaborazione, la segmentazione e l'analisi delle immagini del protocollo per protocollo nella ricerca avanzata Duke nel laboratorio SS/SDOCT LMaging (DASSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Eye Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hafeez Dhalla, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Kuo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo 1: volontari per adulti sani
  • Il soggetto è in grado e disposto a acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Volontari per adulti sani senza problemi oculari noti diversi dall'errore di rifrazione
  • Gruppo 2: pazienti adulti nelle cliniche di oftalmologia
  • Il fornitore di assistenza sanitaria, ben informato del protocollo, concorda sul fatto che il personale di studio potrebbe contattare l'argomento
  • Il soggetto è in grado e disposto a acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha più di 18 anni ed è un paziente nelle cliniche di oftalmologia del Duke Eye Center
  • Gruppo 3: partecipanti pediatrici in cliniche di oftalmologia
  • Il fornitore di assistenza sanitaria, ben informato del protocollo, concorda sul fatto che il personale di studio potrebbe contattare il genitore/tutore legale
  • Il tutore genitore/legale è in grado e disposto a acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Paziente pediatrico di età inferiore ai 18 anni nelle cliniche di oftalmologia del Duke Eye Center o sottoposti a esame clinicamente indicato sotto anestesia al Duke Eye Center

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1: volontari per adulti sani
  • Studenti o dipendenti sotto la diretta supervisione degli investigatori
  • Soggetti con problemi precedenti con dilatazione della pupilla
  • Donna incinta se ricevi gocce dilantate
  • Gruppo 2: pazienti adulti nelle cliniche di oftalmologia
  • Il partecipante ha una condizione di salute o occhio che preclude l'esame oculare o l'imaging retinico (come l'opacità corneale o la cataratta)
  • Gruppo 3: partecipanti pediatrici in cliniche di oftalmologia
  • Genitore/tutore legale riluttante o incapace di fornire il consenso
  • Il partecipante ha una condizione di salute o occhio che preclude l'esame oculare o l'imaging retinico (come l'opacità corneale o la cataratta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: volontari per adulti sani
Volontari per adulti sani reclutati dalla popolazione di pazienti, studenti o dipendenti della Duke University o Duke Eye Center (n = 20)
Dispositivo: Ott
Sistema OCT della sorgente spazzata con tecnologia sonda portatile migliorata per l'autoallineamento per gli occhi del paziente, nonché il rilevamento online della qualità dell'immagine e il risparmio automatico al momento giusto
Sperimentale: Gruppo 2: pazienti adulti nelle cliniche di oftalmologia
Partecipanti adulti reclutati dalla popolazione di pazienti del Duke Eye Center sottoposti a esame clinico (n = 20)
Dispositivo: Ott
Sistema OCT della sorgente spazzata con tecnologia sonda portatile migliorata per l'autoallineamento per gli occhi del paziente, nonché il rilevamento online della qualità dell'immagine e il risparmio automatico al momento giusto
Sperimentale: Gruppo 3: pazienti pediatrici nelle cliniche di oftalmologia
Partecipanti minori reclutati dalla popolazione di pazienti del Duke Eye Center sottoposti a esame clinico (n = 10)
Dispositivo: Ott
Sistema OCT della sorgente spazzata con tecnologia sonda portatile migliorata per l'autoallineamento per gli occhi del paziente, nonché il rilevamento online della qualità dell'immagine e il risparmio automatico al momento giusto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con microanatomia retinica anormale
Lasso di tempo: Fino a 4 sessioni di imaging singole durante le visite cliniche per oltre 2 anni
Misurati dalla lettura della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Fino a 4 sessioni di imaging singole durante le visite cliniche per oltre 2 anni
Gravità della microanatomia retinica anormale
Lasso di tempo: Fino a 4 sessioni di imaging singole durante le visite cliniche per oltre 2 anni
Misurati dalla lettura della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Fino a 4 sessioni di imaging singole durante le visite cliniche per oltre 2 anni
Spessore della retina (micron) nella fovea e nervo ottico circostante misurato dall'analisi OCT
Lasso di tempo: Fino a 4 sessioni di imaging singole durante le visite cliniche per oltre 2 anni
Misurati dall'analisi della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Fino a 4 sessioni di imaging singole durante le visite cliniche per oltre 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi Chen, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116369
  • R21EY036545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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