Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af pædiatrisk nethindeafbildning med auto-tilpasset oktober

23. marts 2026 opdateret af: Duke University
Målet med den aktuelle undersøgelse er at gennemføre en pilotundersøgelse for at teste en ny version af den håndholdte OLT-enhed, der er i stand til auto-tilpasning til at forestille sig nethinden hos voksne frivillige og voksne og pædiatriske patienter i klinikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndholdt OLT -billeddannelse er en fremgang inden for oftalmisk billeddannelsesteknologi, der giver os mulighed for at forestille os den pædiatriske nethinde. LT har et enormt potentiale, der skal anvendes til at vurdere strukturen og blodgennemstrømningen af ​​børn med nethindevaskulære sygdomme eller som et screeningsværktøj til pædiatriske nethindesygdomme. På trods af fremskridt i udviklingen af ​​håndholdte OLT-sonder er der stadig et kritisk hul i teknologi til at opnå hurtig, korrekt justering mellem billedbehandlingsenheden og spædbarnet. Selv med de mest dygtige operatører er det vanskeligt at erhverve ensartet OLT- og OCTA -datafangst til langsgående opfølgning hos ikke -samarbejdsvillige patienter ved sengen. LM-leveringer i håndholdt OLT-sonde-teknologi til auto-tilpasning til patientens øje såvel som online-detektion af billedkvalitet og automatisk besparelse på det rette tidspunkt, ville tackle dette kritiske kløft i håndholdt OLT-teknologi. Vores biomedicinske ingeniørteam har udviklet forudgående iterationer af de håndholdte OLT -enheder og med succes afbildet pædiatrisk nethinde. Målet med den aktuelle undersøgelse er at gennemføre en pilotundersøgelse for at teste en ny version af den håndholdte OLT-enhed, der er i stand til auto-tilpasning til at forestille sig nethinden hos voksne frivillige og voksne og pædiatriske patienter i klinikken.

Undersøgere planlægger at tilmelde 20 raske frivillige, 20 voksne patienter og 10 pædiatriske patienter fra øjenlæge klinikken. Dette er en observationsundersøgelse. Der er ingen kendte risici forbundet med håndholdt OLT -billeddannelse og ingen bivirkninger identificeret billeddannelse med forudgående iterationer af håndholdte OLT -enheder. LMaging -data vil blive downloadet til en sikker server til protokolbilledbehandling, segmentering og analyse pr. Protokol i Duke Advanced Research i SS/SDOCT LMaging (DARSI) Laboratory.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hafeez Dhalla, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anthony Kuo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gruppe 1: Sunde voksne frivillige
  • Emnet er i stand og villig til at acceptere at studere deltagelse
  • Emnet er mere end 18 år
  • Sunde voksne frivillige uden kendte okulære problemer end brydningsfejl
  • Gruppe 2: Voksne patienter i oftalmologiklinikker
  • Sundhedsudbyder, vidende om protokol, er enig i, at studiepersonale kan kontakte emnet
  • Emnet er i stand og villig til at acceptere at studere deltagelse
  • Emnet er mere end 18 år og er en patient i Duke Eye Center Ophthalmology Clinics
  • Gruppe 3: Pædiatriske deltagere i oftalmologiklinikker
  • Sundhedsudbyder, vidende om protokol, er enig i, at studiepersonale kan kontakte forælderen/den juridiske værge
  • Forælder/juridisk værge er i stand og villig til at acceptere at studere deltagelse
  • Pædiatrisk patient mindre end 18 år i Duke Eye Center Ophthalmology Clinics eller gennemgår klinisk indikeret undersøgelse under anæstesi ved Duke Eye Center

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1: Sunde voksne frivillige
  • Studerende eller ansatte under direkte tilsyn af efterforskerne
  • Emner med forudgående problemer med elevudvidelse
  • Gravid kvinde, hvis de modtager dilatende dråber
  • Gruppe 2: Voksne patienter i oftalmologiklinikker
  • Deltager har en sundheds- eller øjentilstand, der udelukker øjenundersøgelse eller nethindeafbildning (såsom hornhindeopacitet eller grå stær)
  • Gruppe 3: Pædiatriske deltagere i oftalmologiklinikker
  • Forælder/juridisk værge, der ikke er villig eller ikke er i stand til at give samtykke
  • Deltager har en sundheds- eller øjentilstand, der udelukker øjenundersøgelse eller nethindeafbildning (såsom hornhindeopacitet eller grå stær)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Sunde voksne frivillige
Sunde voksne frivillige rekrutteret fra patientpopulationen, studerende eller ansatte ved Duke University eller Duke Eye Center (n = 20)
Enhed: Auto-justeret oktober
Fejet kilde OLT-system med forbedret håndholdt sonde-teknologi til auto-tilpasning til patientens øje samt online detektion af billedkvalitet og auto-gemt på det rette tidspunkt
Eksperimentel: Gruppe 2: Voksne patienter i oftalmologiklinikker
Voksne deltagere rekrutteret fra patientpopulationen i Duke Eye Center, der gennemgår klinisk undersøgelse (n = 20)
Enhed: Auto-justeret oktober
Fejet kilde OLT-system med forbedret håndholdt sonde-teknologi til auto-tilpasning til patientens øje samt online detektion af billedkvalitet og auto-gemt på det rette tidspunkt
Eksperimentel: Gruppe 3: Pædiatriske patienter i oftalmologiklinikker
Mindre deltagere rekrutteret fra patientpopulationen i Duke Eye Center, der gennemgår klinisk undersøgelse (n = 10)
Enhed: Auto-justeret oktober
Fejet kilde OLT-system med forbedret håndholdt sonde-teknologi til auto-tilpasning til patientens øje samt online detektion af billedkvalitet og auto-gemt på det rette tidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormal nethinde mikroanatomi
Tidsramme: Op til 4 enkelt billeddannelsessessioner ved kliniske besøg over 2 år
Målt ved optisk kohærens tomografi (OCT) læsning.
Op til 4 enkelt billeddannelsessessioner ved kliniske besøg over 2 år
Alvorligheden af ​​unormal nethinde mikroanatomi
Tidsramme: Op til 4 enkelt billeddannelsessessioner ved kliniske besøg over 2 år
Målt ved optisk kohærens tomografi (OCT) læsning.
Op til 4 enkelt billeddannelsessessioner ved kliniske besøg over 2 år
Retinal tykkelse (mikron) ved fovea og omgivende synsnerve målt ved OLT -analyse
Tidsramme: Op til 4 enkelt billeddannelsessessioner ved kliniske besøg over 2 år
Målt ved optisk kohærens tomografi (OCT) analyse.
Op til 4 enkelt billeddannelsessessioner ved kliniske besøg over 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Chen, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116369
  • R21EY036545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auto-justeret oktober

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner