Продвижение педиатрической визуализации сетчатки с помощью автоматического окта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изображение с ручной работы - это прогресс в технологии офтальмологической визуализации, позволяющая нам изобразить педиатрическую сетчатку. LT обладает огромным потенциалом, который должен применяться для оценки структуры и кровотока детей с сосудистыми заболеваниями сетчатки или в качестве инструмента скрининга для детских заболеваний сетчатки. Несмотря на прогресс в разработке ручных зондов ОКТ, в технологии остается критический разрыв для достижения быстрого, правильного выравнивания между устройством визуализации и младенческим глазом. Даже с наиболее квалифицированными операторами, чтобы получить последовательный съемки данных OCT и OCTA для продольного наблюдения у пациентов, не являющихся неспособными пациентами у постели, остается трудным. LMPROMEPREMENTS в ручной технологии ОКТ-зонда для авточенания к глазу пациента, а также онлайн-обнаружение качества изображения и автос экономии в надлежащее время будет рассмотреть этот критический разрыв в технологии портативного ОКТ. Наша команда биомедицинской инженерии разработала предыдущие итерации портативных устройств OCT и успешно визуализировала педиатрическую сетчатку. Целью текущего исследования является проведение пилотного исследования для проверки новой версии портативного устройства ОКТ, способного к автоматическому выравниванию для изображения сетчатки у взрослых добровольцев, а также у взрослых и педиатрических пациентов в клинике.
Исследователи планируют зарегистрировать 20 здоровых взрослых добровольцев, 20 взрослых пациентов и 10 педиатрических пациентов из офтальмологической клиники. Это наблюдательное исследование. Не существует известных рисков, связанных с портативной визуализацией ОКТ, и никаких нежелательных явлений не определили визуализацию с предварительными итерациями портативных устройств ОКТ. Данные LMAGING будут загружены на защищенный сервер для обработки, сегментации и анализа протокола в соответствии с протоколом в расширенном исследовании Duke в лаборатории SS/SDOCT Lmaging (DARSI).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Номер телефона: (919) 684-0544
- Электронная почта: michelle.mccall@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xi Chen, MD, PhD
- Номер телефона: (919) 684-8434
- Электронная почта: xi2.chen@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Eye Center
-
Контакт:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Номер телефона: 919-684-0544
- Электронная почта: michelle.mccall@duke.edu
-
Младший исследователь:
- Hafeez Dhalla, PhD
-
Контакт:
- Neeru Sarin, MD
- Номер телефона: (919) 668-5641
- Электронная почта: neeru.sarin@duke.edu
-
Младший исследователь:
- Anthony Kuo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: здоровые взрослые добровольцы
- Предмет способен и готов согласиться на изучение участия
- Предмет старше 18 лет
- Здоровые взрослые добровольцы без известных проблем с глазми, кроме рефракционной ошибки
- Группа 2: взрослые пациенты в офтальмологических клиниках
- Поставщик здравоохранения, знающий протокол, соглашается с тем, что персонал исследования может связаться с предметом
- Предмет способен и готов согласиться на изучение участия
- Тема составляет старше 18 лет и является пациентом в офтальмологическом центре Герцога.
- Группа 3: педиатрические участники в офтальмологических клиниках
- Поставщик здравоохранения, знающий протокол, соглашается с тем, что учебный персонал может связаться с родителем/законным опекуном
- Родитель/законные опекуны способны и готовы согласиться на изучение участия
- Педиатрический пациент менее 18 лет в офтальмологическом центре герцога в офтальмологическом центре или прохождение клинического обследования под наркозом в глазном центре герцога
Критерии исключения:
- Группа 1: здоровые взрослые добровольцы
- Студенты или сотрудники под непосредственным контролем следователей
- Субъекты с предыдущими проблемами с расширением учеников
- Беременная женщина при получении дилагированных капель
- Группа 2: взрослые пациенты в офтальмологических клиниках
- Участник имеет состояние здоровья или глаза, которое исключает осмотр глаз или визуализацию сетчатки (например, непрозрачность роговицы или катаракта)
- Группа 3: педиатрические участники в офтальмологических клиниках
- Родитель/законный опекун не желает или не может дать согласие
- Участник имеет состояние здоровья или глаза, которое исключает осмотр глаз или визуализацию сетчатки (например, непрозрачность роговицы или катаракта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: здоровые взрослые добровольцы
Здоровые взрослые добровольцы, набранные из населения пациентов, студентов или сотрудников Университета Дьюка или Глаза Duke (n = 20)
|
Swept Source OCT System с улучшенной технологией ручной зонда для автоматического повышения к глазу пациента, а также в онлайн-выявлении качества изображения и автоэждоуны в соответствующее время
|
|
Экспериментальный: Группа 2: взрослые пациенты в офтальмологических клиниках
Взрослые участники, набираемые из популяции глазного центра пациента, проходили клиническое обследование (n = 20)
|
Swept Source OCT System с улучшенной технологией ручной зонда для автоматического повышения к глазу пациента, а также в онлайн-выявлении качества изображения и автоэждоуны в соответствующее время
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Педиатрические пациенты в офтальмологических клиниках
Незначительные участники, набираемые из популяции глазного центра пациента, пройдя клиническое обследование (n = 10)
|
Swept Source OCT System с улучшенной технологией ручной зонда для автоматического повышения к глазу пациента, а также в онлайн-выявлении качества изображения и автоэждоуны в соответствующее время
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальной микроанатомией сетчатки
Временное ограничение: До 4 сеансов отображения на клинических визитах в течение 2 лет
|
Измеряется с помощью показания оптической когерентной томографии (OCT).
|
До 4 сеансов отображения на клинических визитах в течение 2 лет
|
|
Тяжесть аномальной микроанатомии сетчатки
Временное ограничение: До 4 сеансов отображения на клинических визитах в течение 2 лет
|
Измеряется с помощью показания оптической когерентной томографии (OCT).
|
До 4 сеансов отображения на клинических визитах в течение 2 лет
|
|
Толщина сетчатки (микроны) при фовеа и окружающий зрительный нерв, измеренный с помощью ОКТ -анализа
Временное ограничение: До 4 сеансов отображения на клинических визитах в течение 2 лет
|
Измерено анализом оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
До 4 сеансов отображения на клинических визитах в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xi Chen, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116369
- R21EY036545 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .