Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie pediatrycznego obrazowania siatkówki z auto-dostosowanym OCT

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem obecnego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu przetestowania nowej wersji urządzenia Handheld OCT zdolnego do automatycznego wyrównania w celu wyobrażenia siatkówki u dorosłych wolontariuszy oraz pacjentów z dorosłymi i pediatrycznymi w klinice.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ręczne obrazowanie OCT jest postępem w technologii obrazowania okulistycznego, pozwalając nam wyobrazić sobie siatkówkę pediatryczną. LT ma ogromny potencjał do oceny struktury i przepływu krwi dzieci z chorobami naczyniowymi siatkówki lub jako narzędzie badań przesiewowych chorób siatkówki dziecięcej. Pomimo postępu w opracowywaniu ręcznych sond OCT, pozostaje krytyczna luka w technologii, aby osiągnąć szybkie, właściwe dostosowanie między urządzeniem obrazującym a okiem niemowlęcia. Nawet w przypadku najbardziej wykwalifikowanych operatorów, zdobycie spójnego przechwytywania danych OCT i OCTA dla podłużnych obserwacji u pacjentów z nieciepliwości przy łóżku pozostaje trudne. LMProvements w ręcznej technologii sondy OCT w celu automatycznego wyrównania do oka pacjenta, a także wykrywanie jakości obrazu i automatycznie oszczędności w odpowiednim czasie, rozwiązałyby tę krytyczną lukę w technologii przenośnej OCT. Nasz zespół inżynierii biomedycznej opracował wcześniejsze iteracje urządzeń ręcznych OCT i z powodzeniem obrazował siatkówkę pediatryczną. Celem obecnego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu przetestowania nowej wersji urządzenia Handheld OCT zdolnego do automatycznego wyrównania w celu wyobrażenia siatkówki u dorosłych wolontariuszy oraz pacjentów z dorosłymi i pediatrycznymi w klinice.

Badacze planują zapisać 20 zdrowych dorosłych wolontariuszy, 20 dorosłych pacjentów i 10 pacjentów pediatrycznych z kliniki okulistycznej. To jest badanie obserwacyjne. Nie ma znanego ryzyka związanego z ręcznym obrazowaniem OCT i żadnym zdarzeniami niepożądanymi zidentyfikowanymi obrazowaniem z wcześniejszymi iteracją urządzeń ręcznych OCT. Dane LMaging zostaną pobrane na bezpieczny serwer w celu przetwarzania obrazu, segmentacji i analizy protokołu na protokole w Duke Advanced Research w laboratorium SS/SDOCT LMAGAGING (DARSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hafeez Dhalla, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Kuo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa 1: Zdrowie dorosłych wolontariusze
  • Podmiot jest w stanie i chętnie wyraża zgodę na badanie uczestnictwa
  • Temat ma ponad 18 lat
  • Zdrowie dorośli wolontariusze bez znanych problemów z oka innymi niż błąd refrakcyjny
  • Grupa 2: Dorośli pacjenci w klinikach okulistycznych
  • Pracownik opieki zdrowotnej, wiedzący protokoły, zgadza się, że personel badań może skontaktować się z tym tematem
  • Podmiot jest w stanie i chętnie wyraża zgodę na badanie uczestnictwa
  • Obiekt ma ponad 18 lat i jest pacjentem w klinikach okulistycznych Duke Eye Center
  • Grupa 3: Uczestnicy pediatryczni w klinikach okulistycznych
  • Pracownik opieki zdrowotnej, kompetentnie protokołu, zgadza się, że personel badań może skontaktować się z rodzicem/opiekunem prawnym
  • Rodzic/opiekun prawny jest w stanie i skłonność do wyrażenia zgody na badanie uczestnictwa
  • Pacjent pediatryczny w wieku poniżej 18 lat w klinikach okulistycznych Duke Eye Center lub przechodzi klinicznie badanie w znieczuleniu w Duke Eye Center

Kryteria wykluczenia:

  • Grupa 1: Zdrowie dorosłych wolontariusze
  • Studenci lub pracownicy pod bezpośrednim nadzorem śledczych
  • Osoby z wcześniejszymi problemami z rozszerzeniem uczniów
  • Kobieta w ciąży, jeśli otrzymuje rozszerzające się krople
  • Grupa 2: Dorośli pacjenci w klinikach okulistycznych
  • Uczestnik ma stan zdrowia lub oczu, który wyklucza badanie oczu lub obrazowanie siatkówki (takie jak krycie rogówki lub zaćma)
  • Grupa 3: Uczestnicy pediatryczni w klinikach okulistycznych
  • Rodzic/opiekun prawny niechętny lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Uczestnik ma stan zdrowia lub oczu, który wyklucza badanie oczu lub obrazowanie siatkówki (takie jak krycie rogówki lub zaćma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Zdrowie dorosłych wolontariusze
Zdrowie dorosłych wolontariusze rekrutowani od populacji pacjentów, studentów lub pracowników Duke University lub Duke Eye Center (n = 20)
Urządzenie: Automatyczne ustalone październiki
System OCT źródłowy z ulepszoną technologią sondy ręcznej do automatycznego wyrównania do oka pacjenta, a także wykrywanie jakości obrazu i automatycznie oszczędności w odpowiednim czasie
Eksperymentalny: Grupa 2: Dorośli pacjenci w klinikach okulistycznych
Dorośli uczestnicy rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center poddawanych badaniu klinicznym (n = 20)
Urządzenie: Automatyczne ustalone październiki
System OCT źródłowy z ulepszoną technologią sondy ręcznej do automatycznego wyrównania do oka pacjenta, a także wykrywanie jakości obrazu i automatycznie oszczędności w odpowiednim czasie
Eksperymentalny: Grupa 3: Pacjenci pediatryczni w klinikach okulistyki
Niewielcy uczestnicy rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center poddawanych badaniu klinicznym (n = 10)
Urządzenie: Automatyczne ustalone październiki
System OCT źródłowy z ulepszoną technologią sondy ręcznej do automatycznego wyrównania do oka pacjenta, a także wykrywanie jakości obrazu i automatycznie oszczędności w odpowiednim czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłową mikroanatomią siatkówki
Ramy czasowe: Do 4 pojedynczych sesji obrazowych podczas wizyt klinicznych w ciągu 2 lat
Mierzone odczytem optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Do 4 pojedynczych sesji obrazowych podczas wizyt klinicznych w ciągu 2 lat
Nasilenie nieprawidłowej mikroanatomii siatkówki
Ramy czasowe: Do 4 pojedynczych sesji obrazowych podczas wizyt klinicznych w ciągu 2 lat
Mierzone odczytem optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Do 4 pojedynczych sesji obrazowych podczas wizyt klinicznych w ciągu 2 lat
Grubość siatkówki (mikrony) w dołce i otaczającym nerwu wzrokowym mierzonym za pomocą analizy OCT
Ramy czasowe: Do 4 pojedynczych sesji obrazowych podczas wizyt klinicznych w ciągu 2 lat
Analiza optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Do 4 pojedynczych sesji obrazowych podczas wizyt klinicznych w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xi Chen, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116369
  • R21EY036545 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Automatyczne ustalone październiki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj