Fremme av pediatrisk netthinneavbildning med autojustert oktober
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndholdt OCT -avbildning er et fremskritt innen oftalmisk avbildningsteknologi som lar oss avbilde pediatrisk netthinne. LT har et enormt potensial som skal brukes for å vurdere strukturen og blodstrømmen av barn med retinal vaskulære sykdommer eller som et screeningsverktøy for barnesykdommer. Til tross for fremgang i utviklingen av håndholdte OCT-sonder, er det fortsatt et kritisk gap i teknologi for å oppnå rask, riktig innretting mellom avbildningsanordningen og spedbarnøyet. Selv med de mest dyktige operatørene, er det fortsatt vanskelig å fange opp en langsgående oppfølging hos ikke -samarbeidsvillige pasienter ved sengen ved sengen. LMProvements i håndholdt OCT-sondeteknologi for autojustering til pasientens øye, samt online påvisning av bildekvalitet og bilbesparelse til riktig tid, ville adressere dette kritiske gapet i håndholdt OCT-teknologi. Vårt biomedisinske ingeniørteam, har utviklet tidligere iterasjoner av de håndholdte OCT -enhetene og med hell avbildet pediatrisk netthinne. Målet med den nåværende studien er å gjennomføre en pilotstudie for å teste en ny versjon av den håndholdte OCT-enheten som er i stand til automatisk justering for å avbilde netthinnen hos voksne frivillige, og voksne og pediatriske pasienter i klinikken.
Etterforskerne planlegger å registrere 20 friske voksne frivillige, 20 voksne pasienter og 10 pediatriske pasienter fra Ophthalmology Clinic. Dette er en observasjonsstudie. Det er ingen kjente risikoer forbundet med håndholdt OCT -avbildning og ingen bivirkninger identifisert avbildning med tidligere iterasjoner av håndholdte OCT -enheter. LMaging -data vil bli lastet ned til en sikker server for protokollbildebehandling, segmentering og analyse per protokoll i Duke Advanced Research i SS/SDOCT LMaging (DARSI) laboratorium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonnummer: (919) 684-0544
- E-post: michelle.mccall@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xi Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: (919) 684-8434
- E-post: xi2.chen@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonnummer: 919-684-0544
- E-post: michelle.mccall@duke.edu
-
Underetterforsker:
- Hafeez Dhalla, PhD
-
Ta kontakt med:
- Neeru Sarin, MD
- Telefonnummer: (919) 668-5641
- E-post: neeru.sarin@duke.edu
-
Underetterforsker:
- Anthony Kuo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gruppe 1: Sunne voksne frivillige
- Emnet er i stand til og villig til å samtykke til å studere deltakelse
- Emnet er mer enn 18 år
- Friske voksne frivillige uten kjente okulære problemer enn brytningsfeil
- Gruppe 2: Voksne pasienter i oftalmologiklinikker
- Helsepersonell, kunnskapsrik om protokoll, er enig i at studiepersonell kan kontakte emnet
- Emnet er i stand til og villig til å samtykke til å studere deltakelse
- Emnet er mer enn 18 år og er en pasient i Duke Eye Center Ophthalmology Clinics
- Gruppe 3: Pediatriske deltakere i oftalmologiklinikker
- Helsepersonell, kunnskapsrik om protokoll, er enig i at studiepersonell kan kontakte foreldrene/verge
- Foreldre/verge er i stand til og villig til å samtykke til å studere deltakelse
- Pediatrisk pasien
Eksklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Sunne voksne frivillige
- Studenter eller ansatte under direkte tilsyn av etterforskerne
- Personer med tidligere problemer med elevutvidelse
- Gravid kvinne hvis du mottar utvidelse av dråper
- Gruppe 2: Voksne pasienter i oftalmologiklinikker
- Deltakeren har en helse- eller øyetilstand som utelukker øyeundersøkelse eller retinal avbildning (for eksempel hornhinnen opacitet eller grå stær)
- Gruppe 3: Pediatriske deltakere i oftalmologiklinikker
- Foreldre/verge som ikke er villig eller ikke i stand til å gi samtykke
- Deltakeren har en helse- eller øyetilstand som utelukker øyeundersøkelse eller retinal avbildning (for eksempel hornhinnen opacitet eller grå stær)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sunne voksne frivillige
Friske voksne frivillige rekrutterte fra pasientpopulasjonen, studenter eller ansatte ved Duke University eller Duke Eye Center (n = 20)
|
Swept Source OCT-system med forbedret håndholdt sondeteknologi for automatisk justering til pasientens øye, samt online påvisning av bildekvalitet og automatisk besparelse til riktig tid
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Voksne pasienter i oftalmologiklinikker
Voksne deltakere rekruttert fra pasientpopulasjonen i Duke Eye Center som gjennomgår klinisk undersøkelse (n = 20)
|
Swept Source OCT-system med forbedret håndholdt sondeteknologi for automatisk justering til pasientens øye, samt online påvisning av bildekvalitet og automatisk besparelse til riktig tid
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Pediatriske pasienter i oftalmologiklinikker
Mindre deltakere rekruttert fra pasientpopulasjonen i Duke Eye Center som gjennomgår klinisk undersøkelse (n = 10)
|
Swept Source OCT-system med forbedret håndholdt sondeteknologi for automatisk justering til pasientens øye, samt online påvisning av bildekvalitet og automatisk besparelse til riktig tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormal retinal mikroanatomi
Tidsramme: Opptil 4 enkeltbildeøkter ved kliniske besøk over 2 år
|
Målt ved optisk koherensomografi (OCT) lesing.
|
Opptil 4 enkeltbildeøkter ved kliniske besøk over 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av unormal retinal mikroanatomi
Tidsramme: Opptil 4 enkeltbildeøkter ved kliniske besøk over 2 år
|
Målt ved optisk koherensomografi (OCT) lesing.
|
Opptil 4 enkeltbildeøkter ved kliniske besøk over 2 år
|
|
Retinal tykkelse (mikron) ved fovea og omgivende synsnerven målt ved OCT -analyse
Tidsramme: Opptil 4 enkeltbildeøkter ved kliniske besøk over 2 år
|
Målt ved optisk koherensomografi (OCT) -analyse.
|
Opptil 4 enkeltbildeøkter ved kliniske besøk over 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Chen, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00116369
- R21EY036545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .