Avançar imagens pediátricas da retina com OCT alinhado automático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem portátil da OCT é um avanço na tecnologia oftálmica de imagem, permitindo imaginar a retina pediátrica. O LT tem um tremendo potencial para ser aplicado para avaliar a estrutura e o fluxo sanguíneo de crianças com doenças vasculares da retina ou como uma ferramenta de triagem para doenças pediátricas da retina. Apesar do progresso no desenvolvimento de sondas de OCT portátil, permanece uma lacuna crítica na tecnologia para obter um alinhamento rápido e adequado entre o dispositivo de imagem e o olho infantil. Mesmo com os operadores mais qualificados, para adquirir a captura consistente de dados de OCT e OCTA para acompanhamento longitudinal em pacientes não cooperativos ao lado do leito permanece difícil. Apresentações da OCT de manutenção da tecnologia de sonda para alinhamento automático para os olhos do paciente, bem como a detecção on-line da qualidade da imagem e economia automática no momento correto, abordariam essa lacuna crítica na tecnologia de OCT portátil. Nossa equipe de engenharia biomédica desenvolveu iterações anteriores dos dispositivos de OCT portátil e fotografou com sucesso a retina pediátrica. O objetivo do presente estudo é realizar um estudo piloto para testar uma nova versão do dispositivo de OCT portátil capaz de alinhamento automático para imaginar a retina em voluntários adultos e pacientes adultos e pediátricos na clínica.
Os pesquisadores planejam inscrever 20 voluntários adultos saudáveis, 20 pacientes adultos e 10 pacientes pediátricos da clínica de oftalmologia. Este é um estudo observacional. Não há riscos conhecidos associados à imagem portátil da OCT e nenhum evento adverso identificou imagens com iterações anteriores de dispositivos de OCT portátil. Os dados do LMAGING serão baixados em um servidor seguro para processamento, segmentação e análise de imagens de protocolo por protocolo no Laboratório Duke Advanced Research in SS/SDOCT LMAGING (DARSI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de telefone: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Xi Chen, MD, PhD
- Número de telefone: (919) 684-8434
- E-mail: xi2.chen@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Eye Center
-
Contato:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de telefone: 919-684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
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Subinvestigador:
- Hafeez Dhalla, PhD
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Contato:
- Neeru Sarin, MD
- Número de telefone: (919) 668-5641
- E-mail: neeru.sarin@duke.edu
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Subinvestigador:
- Anthony Kuo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo 1: voluntários adultos saudáveis
- O assunto é capaz e disposto a consentir em estudar a participação
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade
- Voluntários adultos saudáveis sem problemas oculares conhecidos além do erro de refração
- Grupo 2: Pacientes adultos em clínicas de oftalmologia
- Provedor de cuidados de saúde, conhecedor de protocolo, concorda que o pessoal do estudo pode entrar em contato com o assunto
- O assunto é capaz e disposto a consentir em estudar a participação
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade e é um paciente nas clínicas de oftalmologia do Duke Eye Center
- Grupo 3: Participantes pediátricos em clínicas de oftalmologia
- O profissional de saúde, conhecedor do protocolo, concorda que o pessoal do estudo pode entrar em contato com o pai/responsável legal
- Pai/Legal Guardian é capaz e disposto a consentir em estudar a participação
- Paciente pediátrico com menos de 18 anos de idade nas clínicas de oftalmologia do Duke Eye Center ou em exame indicado clinicamente sob anestesia no Duke Eye Center
Critérios de exclusão:
- Grupo 1: voluntários adultos saudáveis
- Estudantes ou funcionários sob supervisão direta dos investigadores
- Assuntos com problemas anteriores com dilatação da pupila
- Mulher grávida se receber gotas dilatadas
- Grupo 2: Pacientes adultos em clínicas de oftalmologia
- O participante tem uma condição de saúde ou ocular que impede o exame oftalmológico ou a imagem da retina (como opacidade da córnea ou catarata)
- Grupo 3: Participantes pediátricos em clínicas de oftalmologia
- Pai/responsável jurídico não querendo ou incapazes de fornecer consentimento
- O participante tem uma condição de saúde ou ocular que impede o exame oftalmológico ou a imagem da retina (como opacidade da córnea ou catarata)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: voluntários adultos saudáveis
Voluntários adultos saudáveis recrutados da população de pacientes, estudantes ou funcionários da Duke University ou Duke Eye Center (n = 20)
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Sistema de OCT da fonte varrida com tecnologia aprimorada de sonda portátil para alinhamento automático para os olhos do paciente, bem como a detecção on-line da qualidade da imagem e economia automática no momento adequado
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Experimental: Grupo 2: Pacientes adultos em clínicas de oftalmologia
Participantes adultos recrutados da população de pacientes do Duke Eye Center em exame clínico (n = 20)
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Sistema de OCT da fonte varrida com tecnologia aprimorada de sonda portátil para alinhamento automático para os olhos do paciente, bem como a detecção on-line da qualidade da imagem e economia automática no momento adequado
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Experimental: Grupo 3: Pacientes pediátricos em clínicas de oftalmologia
Participantes menores recrutados da população de pacientes do Duke Eye Center em exame clínico (n = 10)
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Sistema de OCT da fonte varrida com tecnologia aprimorada de sonda portátil para alinhamento automático para os olhos do paciente, bem como a detecção on-line da qualidade da imagem e economia automática no momento adequado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com microanatomia anormal da retina
Prazo: Até 4 sessões de imagem únicas em visitas clínicas ao longo de 2 anos
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Medido por tomografia de coerência óptica (OCT).
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Até 4 sessões de imagem únicas em visitas clínicas ao longo de 2 anos
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Gravidade da microanatomia anormal da retina
Prazo: Até 4 sessões de imagem únicas em visitas clínicas ao longo de 2 anos
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Medido por tomografia de coerência óptica (OCT).
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Até 4 sessões de imagem únicas em visitas clínicas ao longo de 2 anos
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Espessura da retina (microns) na fóvea e nervo óptico circundante, medido por análise da OCT
Prazo: Até 4 sessões de imagem únicas em visitas clínicas ao longo de 2 anos
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Medida pela análise de tomografia óptica de coerência (OCT).
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Até 4 sessões de imagem únicas em visitas clínicas ao longo de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Chen, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116369
- R21EY036545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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