Avance de imágenes de retina pediátrica con OCT alineado automático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen de OCT de la mano es un avance en la tecnología de imágenes oftálmicas que nos permite obtener imágenes de la retina pediátrica. LT tiene un enorme potencial para aplicar para evaluar la estructura y el flujo sanguíneo de niños con enfermedades vasculares retinianas o como herramienta de detección para enfermedades retinianas pediátricas. A pesar del progreso en el desarrollo de sondas de OCT de mano, sigue habiendo una brecha crítica en la tecnología para lograr una alineación rápida y adecuada entre el dispositivo de imagen y el ojo infantil. Incluso con los operadores más calificados, adquirir la captura constante de datos de OCT y octa para el seguimiento longitudinal en pacientes no cooperativos al lado de la cama sigue siendo difícil. LMProvements en la tecnología de sondeo de OCT de la mano para la autoalineación de auto-alineación al ojo del paciente, así como la detección en línea de la calidad de la imagen y el ahorro de automóviles en el momento adecuado, abordaría esta brecha crítica en la tecnología de OCT de la mano. Nuestro equipo de ingeniería biomédica ha desarrollado iteraciones anteriores de los dispositivos OCT de la mano y ha fotografiado con éxito la retina pediátrica. El objetivo del estudio actual es realizar un estudio piloto para probar una nueva versión del dispositivo OCT portátil capaz de autoalineación para obtener imágenes de la retina en voluntarios adultos y pacientes adultos y pediátricos en la clínica.
Los investigadores planean inscribir a 20 voluntarios adultos sanos, 20 pacientes adultos y 10 pacientes pediátricos de la clínica de oftalmología. Este es un estudio observacional. No hay riesgos conocidos asociados con la imagen de OCT de mano y ningún evento adverso identificó imágenes con iteraciones anteriores de dispositivos OCT de mano. Los datos de LMAGING se descargarán a un servidor seguro para el procesamiento de imágenes del protocolo, la segmentación y el análisis por protocolo en el laboratorio de investigación avanzada de Duke en el laboratorio SS/SDOCT LMAGING (DARSI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de teléfono: (919) 684-0544
- Correo electrónico: michelle.mccall@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xi Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: (919) 684-8434
- Correo electrónico: xi2.chen@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Eye Center
-
Contacto:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de teléfono: 919-684-0544
- Correo electrónico: michelle.mccall@duke.edu
-
Sub-Investigador:
- Hafeez Dhalla, PhD
-
Contacto:
- Neeru Sarin, MD
- Número de teléfono: (919) 668-5641
- Correo electrónico: neeru.sarin@duke.edu
-
Sub-Investigador:
- Anthony Kuo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: Voluntarios para adultos sanos
- El sujeto es capaz y está dispuesto a consentir para estudiar la participación
- El sujeto tiene más de 18 años
- Voluntarios adultos sanos sin problemas oculares conocidos que no sean errores de refracción
- Grupo 2: Pacientes adultos en clínicas de oftalmología
- El proveedor de atención médica, conocedor de protocolo, está de acuerdo en que el personal del estudio podría contactar al sujeto
- El sujeto es capaz y está dispuesto a consentir para estudiar la participación
- El sujeto tiene más de 18 años de edad y es un paciente en las clínicas de oftalmología del Centro de Oscos de Duke
- Grupo 3: Participantes pediátricos en clínicas de oftalmología
- El proveedor de atención médica, conocedor del protocolo, está de acuerdo en que el personal del estudio podría contactar al padre/tutor legal
- El padre/tutor legal es capaz y está dispuesto a consentir para estudiar la participación
- Paciente pediátrico de menos de 18 años en las clínicas de oftalmología del Centro de Oscos de Duke o sometido a un examen clínicamente indicado bajo anestesia en Duke Eye Center
Criterios de exclusión:
- Grupo 1: Voluntarios para adultos sanos
- Estudiantes o empleados bajo supervisión directa de los investigadores
- Sujetos con problemas previos con la dilatación de la pupila
- Mujer embarazada si recibe gotas de dilatación
- Grupo 2: Pacientes adultos en clínicas de oftalmología
- El participante tiene una salud o condición ocular que impide el examen o los ojos o las imágenes retinianas (como la opacidad corneal o la catarata)
- Grupo 3: Participantes pediátricos en clínicas de oftalmología
- Padre/tutor legal que no está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento
- El participante tiene una salud o condición ocular que impide el examen o los ojos o las imágenes retinianas (como la opacidad corneal o la catarata)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Voluntarios para adultos sanos
Voluntarios para adultos sanos reclutados de la población de pacientes, estudiantes o empleados de la Universidad de Duke o Duke Eye Center (n = 20)
|
Sistema OCT de origen barrido con tecnología de sonda de mano mejorada para la autoalineación al ojo del paciente, así como la detección en línea de la calidad de la imagen y el ahorro automático en el momento adecuado
|
|
Experimental: Grupo 2: Pacientes adultos en clínicas de oftalmología
Participantes adultos reclutados de la población de pacientes del Duke Eye Center sometido a un examen clínico (n = 20)
|
Sistema OCT de origen barrido con tecnología de sonda de mano mejorada para la autoalineación al ojo del paciente, así como la detección en línea de la calidad de la imagen y el ahorro automático en el momento adecuado
|
|
Experimental: Grupo 3: Pacientes pediátricos en clínicas de oftalmología
Participantes menores reclutados de la población de pacientes del Duke Eye Center sometido a un examen clínico (n = 10)
|
Sistema OCT de origen barrido con tecnología de sonda de mano mejorada para la autoalineación al ojo del paciente, así como la detección en línea de la calidad de la imagen y el ahorro automático en el momento adecuado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con microanatomía retiniana anormal
Periodo de tiempo: Hasta 4 sesiones de imágenes individuales en visitas clínicas durante 2 años
|
Medido por lectura de tomografía de coherencia óptica (OCT).
|
Hasta 4 sesiones de imágenes individuales en visitas clínicas durante 2 años
|
|
Gravedad de la microanatomía retiniana anormal
Periodo de tiempo: Hasta 4 sesiones de imágenes individuales en visitas clínicas durante 2 años
|
Medido por lectura de tomografía de coherencia óptica (OCT).
|
Hasta 4 sesiones de imágenes individuales en visitas clínicas durante 2 años
|
|
Espesor de la retina (micras) en la fóvea y el nervio óptico circundante medido por el análisis OCT
Periodo de tiempo: Hasta 4 sesiones de imágenes individuales en visitas clínicas durante 2 años
|
Medido por análisis de tomografía de coherencia óptica (OCT).
|
Hasta 4 sesiones de imágenes individuales en visitas clínicas durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Chen, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116369
- R21EY036545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .