A gyermekgyógyászati retina képalkotás előrehaladása auto-aligált OCT-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kézi OCT képalkotás a szemészeti képalkotó technológiák előrelépése, amely lehetővé teszi számunkra a gyermekgyógyászati retina ábrázolását. Óriási potenciállal rendelkezik a retina vaszkuláris betegségben szenvedő gyermekek szerkezetének és véráramának felmérésére, vagy szűrőeszközként a gyermekkori retina betegségek számára. Annak ellenére, hogy a kézi OCT szondák fejlesztése során fejlődik, továbbra is kritikus rés van a technológiában a képalkotó eszköz és a csecsemő szem közötti gyors, megfelelő igazítás eléréséhez. Még a legképzettebb operátorokkal is, a következetes OCT és az OCTA -adatok rögzítéséhez az ágy melletti nem együttműködő betegek longitudinális nyomon követése érdekében továbbra is nehéz. A kézi OCT szonda technológiájának LMproveements a beteg szeméhez való automatikus összehangoláshoz, valamint a képminőség és az automatikus megtakarítás on-line észlelése a megfelelő időben, a kézi OCT technológia kritikus rése. Az orvosbiológiai mérnöki csapatunk kidolgozta a kézi OCT -eszközök korábbi iterációit, és sikeresen leképezte a gyermekgyógyászati retina -t. A jelenlegi tanulmány célja egy kísérleti tanulmány elvégzése a kézi OCT-eszköz új verziójának tesztelésére, amely képes auto-összehangolni a retina felnőttkori önkéntesekben, valamint felnőtt és gyermekgyógyászati betegek klinikán.
A kutatók 20 egészséges felnőtt önkéntes, 20 felnőtt beteg és 10 gyermekgyógyászati beteg beiratkozását tervezik a szemészeti klinikából. Ez egy megfigyelő tanulmány. Nincsenek ismert kockázatok a kézi OCT képalkotáshoz, és nincsenek olyan mellékhatások, amelyek a kézi OCT -eszközök korábbi iterációival nem azonosították a képalkotást. Az LMAGing adatokat letöltik egy biztonságos szerverre a protokoll képfeldolgozásához, szegmentálása és elemzése céljából a Duke Advanced Research -ben az SS/SDOCT LMAGing (DARSI) laboratóriumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonszám: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xi Chen, MD, PhD
- Telefonszám: (919) 684-8434
- E-mail: xi2.chen@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonszám: 919-684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
-
Alkutató:
- Hafeez Dhalla, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Neeru Sarin, MD
- Telefonszám: (919) 668-5641
- E-mail: neeru.sarin@duke.edu
-
Alkutató:
- Anthony Kuo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. csoport: Egészséges felnőtt önkéntesek
- Az alany képes és hajlandó beleegyezni a részvétel tanulmányozására
- A tantárgy több mint 18 éves
- Egészséges felnőttkori önkéntesek, akik nem ismertek a szemcsés hibákon kívül, a refrakciós hiba kivételével
- 2. csoport: Felnőtt betegek szemészeti klinikákban
- Az egészségügyi szolgáltató, a protokoll ismeretében, egyetért azzal, hogy a tanulmányi személyzet kapcsolatba léphet a témával
- Az alany képes és hajlandó beleegyezni a részvétel tanulmányozására
- Az alany több mint 18 éves, és beteg a Duke Eye Center szemészeti klinikájában
- 3. csoport: Gyermekgyógyászati résztvevők szemészeti klinikákban
- Az egészségügyi szolgáltató, a protokoll ismeretében, egyetért azzal, hogy a tanulmányi személyzet kapcsolatba léphet a szülővel/törvényes gyámokkal
- A szülő/törvényes gyám képes és hajlandó beleegyezni a részvétel tanulmányozására
- Gyermekgyógyászati betegek kevesebb, mint 18 éves korában a Duke Eye Center szemészeti klinikáin vagy klinikailag jelölt vizsgálaton keresztül érzéstelenítés alatt a Duke Eye Centernél
Kizárási kritériumok:
- 1. csoport: Egészséges felnőtt önkéntesek
- Hallgatók vagy alkalmazottak a nyomozók közvetlen felügyelete alatt
- Alanyok, akiknek korábbi problémái vannak a pupilla dilatációval
- Terhes nő, ha tágító cseppeket kap
- 2. csoport: Felnőtt betegek szemészeti klinikákban
- A résztvevőnek van olyan egészsége vagy szembetegsége, amely kizárja a szemvizsgálatot vagy a retina képalkotást (például a szaruhártya átlátszatlanságát vagy a szürkehályogot)
- 3. csoport: Gyermekgyógyászati résztvevők szemészeti klinikákban
- Szülő/törvényes gyám nem hajlandó vagy nem tudott hozzájárulást adni
- A résztvevőnek van olyan egészsége vagy szembetegsége, amely kizárja a szemvizsgálatot vagy a retina képalkotást (például a szaruhártya átlátszatlanságát vagy a szürkehályogot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Egészséges felnőtt önkéntesek
A Duke Egyetem vagy a Duke Eye Center hallgatói vagy alkalmazottai (n = 20) toborzott egészséges felnőtt önkénteseket toboroztak.
|
Söpört forrás OCT-rendszer javított kézi szonda technológiával a beteg szeméhez való automatikus összehangoláshoz, valamint a képminőség és az automatikus megtakarítás on-line észlelése a megfelelő időben
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Felnőtt betegek szemészeti klinikákban
A Duke Eye Center betegpopulációjából toborzott felnőtt résztvevők klinikai vizsgálaton ment keresztül (n = 20)
|
Söpört forrás OCT-rendszer javított kézi szonda technológiával a beteg szeméhez való automatikus összehangoláshoz, valamint a képminőség és az automatikus megtakarítás on-line észlelése a megfelelő időben
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Gyermekbetegek szemészeti klinikákban
A Duke Eye Center betegpopulációjából toborzott kisebb résztvevők klinikai vizsgálaton mentek keresztül (n = 10)
|
Söpört forrás OCT-rendszer javított kézi szonda technológiával a beteg szeméhez való automatikus összehangoláshoz, valamint a képminőség és az automatikus megtakarítás on-line észlelése a megfelelő időben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendellenes retina mikroanatómiájú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 4 egyetlen képalkotó munkamenet a klinikai látogatásokon 2 év alatt
|
Optikai koherencia tomográfiai (OCT) olvasással mérve.
|
Legfeljebb 4 egyetlen képalkotó munkamenet a klinikai látogatásokon 2 év alatt
|
|
A rendellenes retina mikroanatómiájának súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 4 egyetlen képalkotó munkamenet a klinikai látogatásokon 2 év alatt
|
Optikai koherencia tomográfiai (OCT) olvasással mérve.
|
Legfeljebb 4 egyetlen képalkotó munkamenet a klinikai látogatásokon 2 év alatt
|
|
Retina vastagsága (mikronok) a fovea és a környező látóidegnél, OCT -elemzéssel mérve
Időkeret: Legfeljebb 4 egyetlen képalkotó munkamenet a klinikai látogatásokon 2 év alatt
|
Optikai koherencia tomográfiai (OCT) elemzéssel mérve.
|
Legfeljebb 4 egyetlen képalkotó munkamenet a klinikai látogatásokon 2 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xi Chen, MD, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00116369
- R21EY036545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .