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Vorrückung der pädiatrischen Netzhautbildgebung mit automatisch ausgerichteten OCT

23. März 2026 aktualisiert von: Duke University
Ziel der aktuellen Studie ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um eine neue Version des Handheld-OCT-Geräts zu testen, mit dem die Retina bei erwachsenen Freiwilligen und pädiatrische Patienten in der Klinik die Retina vorgestellt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OCT -Bildgebung der Handheld ist ein Fortschritt in der ophthalmischen Bildgebungstechnologie, die es uns ermöglicht, die pädiatrische Netzhaut vorzustellen. LT hat ein enormes Potenzial, um die Struktur und den Blutfluss von Kindern mit Netzhautkrankheiten oder als Screening -Instrument für pädiatrische Netzhautkrankheiten zu bewerten. Trotz des Fortschritts bei der Entwicklung von OCT-Sonden von Hand ist weiterhin eine kritische Technologielücke, um eine schnelle und ordnungsgemäße Ausrichtung zwischen dem Bildgebungsgerät und dem Säuglingsauge zu erreichen. Selbst mit den qualifiziertesten Betreibern ist es schwierig, konsistente OCT- und OCTA -Datenerfassung für die Längsschnitt -Nachuntersuchung bei unkooperativen Patienten am Bett zu erwerben. LMProvements in der Hand-Held-OCT-Sonde-Technologie zur Autoausrichtung des Patienten des Patienten sowie Online-Erkennung von Bildqualität und automatischem Sparung zum richtigen Zeitpunkt würden sich mit dieser kritischen Lücke in der Handheld-OCT-Technologie befassen. Unser biomedizinisches Engineering -Team hat frühere Iterationen der Handheld -OCT -Geräte entwickelt und die pädiatrische Netzhaut erfolgreich abgebildet. Ziel der aktuellen Studie ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um eine neue Version des Handheld-OCT-Geräts zu testen, mit dem die Retina bei erwachsenen Freiwilligen und pädiatrische Patienten in der Klinik die Retina vorgestellt werden können.

Die Forscher planen, 20 gesunde erwachsene Freiwillige, 20 erwachsene Patienten und 10 pädiatrische Patienten aus der Ophthalmologieklinik aufzunehmen. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es sind keine Risiken, die mit der handgehaltenen OCT -Bildgebung verbunden sind, und keine unerwünschten Ereignisse identifizierten Bildgebung mit früheren Iterationen von Handheld -OCT -Geräten. Lmaging -Daten werden auf einen sicheren Server für die Protokollbildverarbeitung, -segmentierung und -analyse pro Protokoll im Duke Advanced Research im SS/SDOCT -Lmaging (DARSI) heruntergeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hafeez Dhalla, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anthony Kuo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: gesunde erwachsene Freiwillige
  • Das Thema ist in der Lage und bereit, der Teilnahme an Studien zuzustimmen
  • Das Thema ist mehr als 18 Jahre alt
  • Gesunde erwachsene Freiwillige ohne bekannte Augenprobleme als Brechungsfehler
  • Gruppe 2: Erwachsene Patienten in Ophthalmologiekliniken
  • Der Gesundheitsdienstleister, der sich mit dem Protokoll auskennt, stimmt zu, dass ein Studienpersonal das Thema kontaktieren könnte
  • Das Thema ist in der Lage und bereit, der Teilnahme an Studien zuzustimmen
  • Das Thema ist mehr als 18 Jahre alt und Patient in den Ophthalmologiekliniken des Duke Eye Center
  • Gruppe 3: Pädiatrische Teilnehmer in Ophthalmologiekliniken
  • Der Gesundheitsdienstleister, der sich mit dem Protokoll auskennt, stimmt zu, dass ein Studienpersonal den Elternteil/Erziehungsberechtigten kontaktieren könnte
  • Eltern/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und bereit, der Teilnahme an Studien zuzustimmen
  • Pädiatrischer Patient weniger als 18 Jahre im Alter von Duke Eye Center Ophthalmology Clinics oder eine klinisch indianische Untersuchung unter Anästhesie im Duke Eye Center

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1: gesunde erwachsene Freiwillige
  • Studierende oder Mitarbeiter unter direkter Aufsicht der Ermittler
  • Probanden mit früheren Problemen mit der Pupillendilatation
  • Schwangere Frau, wenn er Dilating -Tropfen erhält
  • Gruppe 2: Erwachsene Patienten in Ophthalmologiekliniken
  • Der Teilnehmer hat einen Gesundheits- oder Augenerkrankung, der die Augenuntersuchung oder die Netzhautbildgebung ausschließt (wie Hornhaut und Opazität oder Katarakt)
  • Gruppe 3: Pädiatrische Teilnehmer in Ophthalmologiekliniken
  • Eltern/Erziehungsberechtigte nicht bereit oder nicht in der Lage, Zustimmung zu erteilen
  • Der Teilnehmer hat einen Gesundheits- oder Augenerkrankung, der die Augenuntersuchung oder die Netzhautbildgebung ausschließt (wie Hornhaut und Opazität oder Katarakt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: gesunde erwachsene Freiwillige
Freiwillige gesunde erwachsene Freiwillige von der Patientenbevölkerung, Studenten oder Angestellten der Duke University oder des Duke Eye Center (n = 20)
Gerät: Automatisch ausgerichtete Oktober
Das Quell-OCT-System mit einer verbesserten Hand-Sonden-Technologie für die automatische Ausrichtung des Patienten des Patienten sowie Online
Experimental: Gruppe 2: Erwachsene Patienten in Ophthalmologiekliniken
Erwachsene Teilnehmer, die aus der Patientenpopulation des Duke Eye Center rekrutiert wurden, unterzogen sich klinisch (n = 20)
Gerät: Automatisch ausgerichtete Oktober
Das Quell-OCT-System mit einer verbesserten Hand-Sonden-Technologie für die automatische Ausrichtung des Patienten des Patienten sowie Online
Experimental: Gruppe 3: pädiatrische Patienten in Ophthalmologiekliniken
Kleinere Teilnehmer, die aus der Patientenpopulation des Duke Eye Center rekrutiert wurden, unterzogen sich klinisch (n = 10)
Gerät: Automatisch ausgerichtete Oktober
Das Quell-OCT-System mit einer verbesserten Hand-Sonden-Technologie für die automatische Ausrichtung des Patienten des Patienten sowie Online

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Netzhaut -Mikroanatomie
Zeitfenster: Bis zu 4 Einzelbildungssitzungen bei klinischen Besuchen über 2 Jahre
Gemessen durch optische Kohärenztomographie (Oktober).
Bis zu 4 Einzelbildungssitzungen bei klinischen Besuchen über 2 Jahre
Schwere der abnormalen Netzhaut -Mikroanatomie
Zeitfenster: Bis zu 4 Einzelbildungssitzungen bei klinischen Besuchen über 2 Jahre
Gemessen durch optische Kohärenztomographie (Oktober).
Bis zu 4 Einzelbildungssitzungen bei klinischen Besuchen über 2 Jahre
Netzhautdicke (Mikrometer) an der Fovea und dem umgebenden Sehnerv, gemessen durch OCT -Analyse
Zeitfenster: Bis zu 4 Einzelbildungssitzungen bei klinischen Besuchen über 2 Jahre
Gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) -Analyse.
Bis zu 4 Einzelbildungssitzungen bei klinischen Besuchen über 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Chen, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116369
  • R21EY036545 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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