Pediatrische retinale beeldvorming bevorderen met automatisch uitgelijnde OCT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handheld OCT -beeldvorming is een vooruitgang in oogheelkundige beeldvormingstechnologie waarmee we het pediatrische netvlies kunnen voorstellen. LT heeft een enorm potentieel om te worden toegepast om de structuur en bloedstroom van kinderen te beoordelen met retinale vasculaire ziekten of als screeninginstrument voor pediatrische retinale ziekten. Ondanks de vooruitgang in de ontwikkeling van draagbare OCT-sondes, blijft er een kritieke kloof in technologie om snel, juiste afstemming tussen het beeldvormingsapparaat en het oog van de baby te bereiken. Zelfs met de meest bekwame operators blijft het moeilijk om consistente OCT- en OCTA -gegevensopvang te verwerven voor longitudinale follow -up bij niet -coöperatieve patiënten aan het bed. LMProvements in handheld OCT-sonde-technologie voor auto-uitlijning aan het oog van de patiënt, evenals online detectie van beeldkwaliteit en automatisch reddende op het juiste moment, zouden deze kritieke kloof in handheld OCT-technologie aanpakken. Ons Biomedical Engineering -team heeft eerdere iteraties van de handheld OCT -apparaten ontwikkeld en het pediatrische netvlies met succes afgebeeld. Het doel van de huidige studie is om een pilotstudie uit te voeren om een nieuwe versie van het draagbare OCT-apparaat te testen dat in staat is om automatisch af te wijken om het netvlies bij volwassen vrijwilligers in beeld te brengen, en pediatrische en pediatrische patiënten in de kliniek.
De onderzoekers zijn van plan om 20 gezonde volwassen vrijwilligers, 20 volwassen patiënten en 10 pediatrische patiënten uit de oogheelkunde kliniek in te schrijven. Dit is een observationele studie. Er zijn geen bekende risico's geassocieerd met handheld OCT -beeldvorming en geen bijwerkingen identificeerden beeldvorming met eerdere iteraties van handheld OCT -apparaten. LMAGing -gegevens worden gedownload naar een beveiligde server voor protocolbeeldverwerking, segmentatie en analyse per protocol in het Duke Advanced Research in SS/SDOCT LMAGING (DARSI) laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefoonnummer: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Xi Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: (919) 684-8434
- E-mail: xi2.chen@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Eye Center
-
Contact:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefoonnummer: 919-684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
-
Onderonderzoeker:
- Hafeez Dhalla, PhD
-
Contact:
- Neeru Sarin, MD
- Telefoonnummer: (919) 668-5641
- E-mail: neeru.sarin@duke.edu
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Kuo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1: Gezonde volwassen vrijwilligers
- Onderwerp is in staat en bereid om toe te stemmen om deelname te studeren
- Onderwerp is meer dan 18 jaar oud
- Gezonde volwassen vrijwilligers zonder bekende oculaire problemen dan brekingsfout
- Groep 2: volwassen patiënten in oogheelkunde klinieken
- Zorgverlener, kennis van het protocol, is het ermee eens dat studiepersoneel contact zou kunnen opnemen met het onderwerp
- Onderwerp is in staat en bereid om toe te stemmen om deelname te studeren
- Onderwerp is meer dan 18 jaar oud en is een patiënt in de oogklinieken van het Duke Eye Center
- Groep 3: Pediatrische deelnemers in oogheelkundige klinieken
- Zorgverlener, kennis van het protocol, is het ermee eens dat studiepersoneel contact zou kunnen opnemen met de ouder/wettelijke voogd
- Ouder/wettelijke voogd is in staat en bereid om toe te stemmen om deelname te studeren
- Pediatrische patiënt minder dan 18 jaar oud in Duke Eye Center Oogheelkunde klinieken of ondergaan klinisch aangedreven onderzoek onder anesthesie bij Duke Eye Center
Uitsluitingscriteria:
- Groep 1: Gezonde volwassen vrijwilligers
- Studenten of werknemers onder direct toezicht van de onderzoekers
- Proefpersonen met eerdere problemen met pupilverwijding
- Zwangere vrouw als hij verwijde druppels ontvangt
- Groep 2: volwassen patiënten in oogheelkunde klinieken
- Deelnemer heeft een gezondheids- of oogconditie die oogonderzoek of retinale beeldvorming uitsluit (zoals cornea dekking of cataract)
- Groep 3: Pediatrische deelnemers in oogheelkundige klinieken
- Ouder/wettelijke voogd die niet bereid is of niet in staat is om toestemming te geven
- Deelnemer heeft een gezondheids- of oogconditie die oogonderzoek of retinale beeldvorming uitsluit (zoals cornea dekking of cataract)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Gezonde volwassen vrijwilligers
Gezonde volwassen vrijwilligers aangeworven bij de patiëntenpopulatie, studenten of werknemers van Duke University of Duke Eye Center (n = 20)
|
Geveegde bron OCT-systeem met verbeterde handheld sonde-technologie voor auto-afstemming aan het oog van de patiënt, evenals online detectie van beeldkwaliteit en automatisch reddend op het juiste moment
|
|
Experimenteel: Groep 2: volwassen patiënten in oogheelkunde klinieken
Volwassen deelnemers aangeworven uit de patiëntenpopulatie van Duke Eye Center die klinisch onderzoek ondergaan (n = 20)
|
Geveegde bron OCT-systeem met verbeterde handheld sonde-technologie voor auto-afstemming aan het oog van de patiënt, evenals online detectie van beeldkwaliteit en automatisch reddend op het juiste moment
|
|
Experimenteel: Groep 3: Pediatrische patiënten in oogheelkunde klinieken
Kleine deelnemers aangeworven uit de patiëntenpopulatie van Duke Eye Center ondergaan klinisch onderzoek (n = 10)
|
Geveegde bron OCT-systeem met verbeterde handheld sonde-technologie voor auto-afstemming aan het oog van de patiënt, evenals online detectie van beeldkwaliteit en automatisch reddend op het juiste moment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale retinale microanatomie
Tijdsspanne: Maximaal 4 enkele beeldvormingssessies bij klinische bezoeken gedurende 2 jaar
|
Gemeten door optische coherentietomografie (OCT) lezen.
|
Maximaal 4 enkele beeldvormingssessies bij klinische bezoeken gedurende 2 jaar
|
|
Ernst van abnormale retinale microanatomie
Tijdsspanne: Maximaal 4 enkele beeldvormingssessies bij klinische bezoeken gedurende 2 jaar
|
Gemeten door optische coherentietomografie (OCT) lezen.
|
Maximaal 4 enkele beeldvormingssessies bij klinische bezoeken gedurende 2 jaar
|
|
Retinale dikte (micron) bij de fovea en de omliggende optische zenuw zoals gemeten door OCT -analyse
Tijdsspanne: Maximaal 4 enkele beeldvormingssessies bij klinische bezoeken gedurende 2 jaar
|
Gemeten door optische coherentietomografie (OCT) analyse.
|
Maximaal 4 enkele beeldvormingssessies bij klinische bezoeken gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xi Chen, MD, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116369
- R21EY036545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .