用自动对准的OCT推进小儿视网膜成像
2026年3月23日 更新者：Duke University
当前研究的目的是进行一项试点研究，以测试能够自动对准的手持式OCT设备的新版本，以对成人志愿者的视网膜和诊所的成人和儿科患者进行成像。
研究概览
详细说明
手持式OCT成像是眼科成像技术的进步，使我们能够对小儿视网膜进行想象。 LT具有巨大的潜力，可用于评估视网膜血管疾病儿童的结构和血流，或作为小儿视网膜疾病的筛查工具。 尽管在手持OCT探针的开发方面取得了进展，但技术的差距仍然存在关键的差距，以实现成像装置和婴儿眼之间的快速，适当对齐。 即使拥有最熟练的操作员，在床边不合作的患者中，纵向随访均可获得一致的OCT和OCTA数据捕获，仍然很困难。 在适当的时间内，手持手持OCT探针技术的LMPROVECTIONS，可自动对准患者的眼睛，并在线检测图像质量和自动保存，这将解决Handheld Oct Technology的这一关键差距。 我们的生物医学工程团队已经开发了手持式OCT设备的先前迭代，并成功拍摄了小儿视网膜。 当前研究的目的是进行一项试点研究，以测试能够自动对准的手持式OCT设备的新版本，以对成人志愿者的视网膜和诊所的成人和儿科患者进行成像。
研究人员计划从眼科诊所招募20名健康的成人志愿者，20名成年患者和10名儿科患者。 这是一项观察性研究。 没有与手持式OCT成像相关的已知风险，也没有与手持式OCT设备的先前迭代相关的不良事件。 LMAING数据将下载到安全服务器中，以进行协议图像处理，分段和分析，在SS/SDOCT LMAGGE（DARSI）实验室的Duke Advanced Research中的每个协议中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 电话号码：(919) 684-0544
- 邮箱：michelle.mccall@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Xi Chen, MD, PhD
- 电话号码：(919) 684-8434
- 邮箱：xi2.chen@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Eye Center
-
接触：
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 电话号码：919-684-0544
- 邮箱：michelle.mccall@duke.edu
-
副研究员：
- Hafeez Dhalla, PhD
-
接触：
- Neeru Sarin, MD
- 电话号码：(919) 668-5641
- 邮箱：neeru.sarin@duke.edu
-
副研究员：
- Anthony Kuo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第1组：健康的成人志愿者
- 主题能够并且愿意同意学习参与
- 主题超过18岁
- 健康的成人志愿者没有已知的眼部问题，而不是折射率
- 第2组：眼科诊所的成年患者
- 知识渊博的医疗保健提供者同意学习人员可以与主题联系
- 主题能够并且愿意同意学习参与
- 受试者年龄超过18岁，是杜克眼中心眼科诊所的患者
- 第3组：眼科诊所的儿科参与者
- 知识渊博的医疗保健提供者同意学习人员可以联系父母/法律监护人
- 父母/法律监护人能够并且愿意同意学习参与
- 在杜克眼中中心的麻醉下，杜克眼中心眼科诊所的小儿患者在眼科诊所或在麻醉下接受临床指示检查的儿科患者
排除标准：
- 第1组：健康的成人志愿者
- 在调查人员的直接监督下学生或员工
- 患有瞳孔扩张的先前问题的受试者
- 孕妇如果收到滴滴
- 第2组：眼科诊所的成年患者
- 参与者的健康或眼睛状况可以阻止眼部检查或视网膜成像（例如角膜不透明或白内障）
- 第3组：眼科诊所的儿科参与者
- 父母/法定监护人不愿或无法同意
- 参与者的健康或眼睛状况可以阻止眼部检查或视网膜成像（例如角膜不透明或白内障）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组：健康的成人志愿者
从杜克大学或杜克眼中中心的患者人数，学生或雇员招募的健康成人志愿者（n = 20）
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用改进的手持探针技术扫除源OCT系统，可自动与患者的眼睛保持一致，以及在线检测图像质量和自动避免的时间
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实验性的：第2组：眼科诊所的成年患者
从接受临床检查的杜克眼中心患者群体招募的成年参与者（n = 20）
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用改进的手持探针技术扫除源OCT系统，可自动与患者的眼睛保持一致，以及在线检测图像质量和自动避免的时间
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实验性的：第3组：眼科诊所的儿科患者
未接受临床检查的杜克眼中心患者群体招募的未成年参与者（n = 10）
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用改进的手持探针技术扫除源OCT系统，可自动与患者的眼睛保持一致，以及在线检测图像质量和自动避免的时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜微解剖异常的参与者人数
大体时间：在临床访问中，最多4个单一成像课程在2年内
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通过光学相干断层扫描（OCT）读数测量。
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在临床访问中，最多4个单一成像课程在2年内
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视网膜微型解剖异常的严重程度
大体时间：在临床访问中，最多4个单一成像课程在2年内
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通过光学相干断层扫描（OCT）读数测量。
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在临床访问中，最多4个单一成像课程在2年内
|
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通过OCT分析测量，在中央凹和周围的视神经处的视网膜厚度（微米）
大体时间：在临床访问中，最多4个单一成像课程在2年内
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通过光学相干断层扫描（OCT）分析测量。
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在临床访问中，最多4个单一成像课程在2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xi Chen, MD, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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