Avanouir l'imagerie rétinienne pédiatrique avec octobre auto-aligné
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie OCT à ordinateur de poche est une progression de la technologie d'imagerie ophtalmique nous permettant d'imaginer la rétine pédiatrique. LT a un énorme potentiel à appliquer pour évaluer la structure et le flux sanguin des enfants atteints de maladies vasculaires rétiniennes ou comme outil de dépistage pour les maladies rétiniennes pétinales. Malgré les progrès du développement de sondes OCT à main, il reste un écart critique de technologie pour obtenir un alignement rapide et approprié entre le dispositif d'imagerie et l'œil du nourrisson. Même avec les opérateurs les plus qualifiés, acquérir une capture cohérente des données OCT et OCTA pour un suivi longitudinal chez les patients non coopératifs au chevet reste difficile. LMPROVATIONS DANS LA TECHNOLOGIE DE LA SAPPE OCT à main pour l'auto-alignement à l'œil du patient, ainsi que la détection en ligne de la qualité de l'image et de l'économie automatique au bon moment, combleraient cet écart critique dans la technologie OCT ordinaire. Notre équipe d'ingénierie biomédicale, a développé des itérations antérieures des appareils OCT manuels et a imaginé avec succès la rétine pédiatrique. L'objectif de la présente étude est de mener une étude pilote pour tester une nouvelle version du dispositif OCT portable capable d'aligner automatiquement pour imaginer la rétine chez les volontaires adultes et des patients adultes et pédiatriques en clinique.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 20 volontaires adultes en bonne santé, 20 patients adultes et 10 patients pédiatriques de la clinique d'ophtalmologie. Il s'agit d'une étude observationnelle. Il n'y a pas de risques connus associés à l'imagerie OCT portative et aucun événement indésirable n'a identifié d'imagerie avec des itérations antérieures des dispositifs OCT portables. Les données LMaging seront téléchargées sur un serveur sécurisé pour le traitement, la segmentation et l'analyse du protocole par protocole dans le laboratoire Duke Advanced Research in SS / SDOCT LMMAGAGE (DARSI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Numéro de téléphone: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xi Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (919) 684-8434
- E-mail: xi2.chen@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Eye Center
-
Contact:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Numéro de téléphone: 919-684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
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Sous-enquêteur:
- Hafeez Dhalla, PhD
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Contact:
- Neeru Sarin, MD
- Numéro de téléphone: (919) 668-5641
- E-mail: neeru.sarin@duke.edu
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Sous-enquêteur:
- Anthony Kuo, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Groupe 1: Volontaires pour adultes en bonne santé
- Le sujet est capable et disposé à consentir à étudier la participation
- Le sujet a plus de 18 ans
- Volontaires adultes en bonne santé sans problèmes oculaires connus autres que l'erreur de réfraction
- Groupe 2: patients adultes dans les cliniques en ophtalmologie
- Le fournisseur de soins de santé, bien informé du protocole, convient que le personnel de l'étude pourrait contacter le sujet
- Le sujet est capable et disposé à consentir à étudier la participation
- Le sujet a plus de 18 ans et est un patient dans les cliniques en ophtalmologie du Duke Eye Center
- Groupe 3: Participants pédiatriques dans les cliniques en ophtalmologie
- Le fournisseur de soins de santé, bien informé du protocole, convient que le personnel de l'étude pourrait contacter le parent / tuteur légal
- Le parent / tuteur légal est capable et disposé à consentir à étudier la participation
- Patient pédiatrique de moins de 18 ans dans les cliniques de l'ophtalmologie du Duke Eye Center ou subissant un examen cliniquement indiqué sous anesthésie au Duke Eye Center
Critères d'exclusion:
- Groupe 1: Volontaires pour adultes en bonne santé
- Étudiants ou employés sous supervision directe des enquêteurs
- Sujets ayant des problèmes antérieurs avec la dilatation des élèves
- Femme enceinte si vous recevez des gouttes de dilatation
- Groupe 2: patients adultes dans les cliniques en ophtalmologie
- Le participant a une condition de santé ou des yeux qui empêche l'examen de la vue ou l'imagerie rétinienne (comme l'opacité cornéenne ou la cataracte)
- Groupe 3: Participants pédiatriques dans les cliniques en ophtalmologie
- Parent / Guardian juridique involontaire ou incapable de donner son consentement
- Le participant a une condition de santé ou des yeux qui empêche l'examen de la vue ou l'imagerie rétinienne (comme l'opacité cornéenne ou la cataracte)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1: Volontaires pour adultes en bonne santé
Des volontaires adultes en bonne santé recrutés dans la population de patients, les étudiants ou les employés de l'Université Duke ou du Duke Eye Center (n = 20)
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Système OCT de source balayée avec une technologie améliorée de sonde portable pour l'auto-alignement à l'œil du patient, ainsi que la détection en ligne de la qualité de l'image et de l'économie automatique au bon moment
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Expérimental: Groupe 2: patients adultes dans les cliniques en ophtalmologie
Les participants adultes recrutés dans la population de patients du Duke Eye Center en cours d'examen clinique (n = 20)
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Système OCT de source balayée avec une technologie améliorée de sonde portable pour l'auto-alignement à l'œil du patient, ainsi que la détection en ligne de la qualité de l'image et de l'économie automatique au bon moment
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Expérimental: Groupe 3: Patients pédiatriques dans les cliniques en ophtalmologie
Les participants mineurs recrutés dans la population de patients du Duke Eye Center en cours d'examen clinique (n = 10)
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Système OCT de source balayée avec une technologie améliorée de sonde portable pour l'auto-alignement à l'œil du patient, ainsi que la détection en ligne de la qualité de l'image et de l'économie automatique au bon moment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de microanatomie rétinienne anormale
Délai: Jusqu'à 4 séances d'imagerie unique lors de visites cliniques sur 2 ans
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Mesuré par la lecture de la tomographie par cohérence optique (OCT).
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Jusqu'à 4 séances d'imagerie unique lors de visites cliniques sur 2 ans
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Gravité de la microanatomie rétinienne anormale
Délai: Jusqu'à 4 séances d'imagerie unique lors de visites cliniques sur 2 ans
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Mesuré par la lecture de la tomographie par cohérence optique (OCT).
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Jusqu'à 4 séances d'imagerie unique lors de visites cliniques sur 2 ans
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Épaisseur rétinienne (microns) à la fovéa et nerf optique environnant tel que mesuré par analyse OCT
Délai: Jusqu'à 4 séances d'imagerie unique lors de visites cliniques sur 2 ans
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Mesuré par analyse de tomographie par cohérence optique (OCT).
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Jusqu'à 4 séances d'imagerie unique lors de visites cliniques sur 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xi Chen, MD, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00116369
- R21EY036545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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