Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v dětském zobrazení pediatrického sítnice s automatizovaným OCT

23. března 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je provést pilotní studii k testování nové verze kapesního OCT zařízení schopného automatické zarovnání k zobrazení sítnice u dospělých dobrovolníků a dospělých a dětských pacientů na klinice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Handheld OCT Imaging je pokrokem v technologii oftalmic zobrazování, což nám umožňuje zobrazovat pediatrickou sítnici. LT má obrovský potenciál, který má být aplikován k posouzení struktury a průtoku krve dětí s vaskulárními onemocněními sítnice nebo jako screeningový nástroj pro dětské onemocnění sítnice. Navzdory pokroku ve vývoji ručních sond OCT sondy zůstává kritická mezera v technologii k dosažení rychlého a správného vyrovnání mezi zobrazovacím zařízením a kojeneckým okem. I s nejzkušenějšími operátory zůstávají obtížné získat konzistentní sběr dat OCT a OCTA pro podélné sledování u nekoperativních pacientů na lůžku. Lmprovementy v ruční technologii OCT sondy pro automatické zarovnání oka pacienta, jakož i on-line detekce kvality obrazu a automatické úspory ve správné době, by se touto kritickou mezerou v ruční technologii OCT zabývaly. Náš tým biomedicínského inženýrství vyvinul předchozí iterace kapesních zařízení OCT a úspěšně zobrazoval pediatrickou sítnici. Cílem této studie je provést pilotní studii k testování nové verze kapesního OCT zařízení schopného automatické zarovnání k zobrazení sítnice u dospělých dobrovolníků a dospělých a dětských pacientů na klinice.

Vyšetřovatelé plánují zaregistrovat 20 zdravých dospělých dobrovolníků, 20 dospělých pacientů a 10 pediatrických pacientů z oftalmologické kliniky. Toto je observační studie. S ručním zobrazením OCT neexistují žádná známá rizika a žádné nepříznivé účinky identifikovaly zobrazování s předchozími iteracemi kapesních zařízení OCT. Data LMAGING budou stažena na zabezpečený server pro zpracování, segmentaci a analýzu protokolu na protokol v Laboratoři Duke Advanced Research v laboratoři SS/SDOCT LMAGING (DARSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xi Chen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (919) 684-8434
  • E-mail: xi2.chen@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hafeez Dhalla, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Kuo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: Zdraví dospělí dobrovolníci
  • Předmět je schopen a ochotný souhlasit se studiem účasti
  • Předmět je více než 18 let
  • Zdraví dospělí dobrovolníci bez známých očních problémů jiných než refrakční chyby
  • Skupina 2: Dospělí pacienti na oftalmologických klinikách
  • Poskytovatel zdravotní péče, informovaným protokolem, souhlasí s tím, že studijní personál by mohl kontaktovat předmětem
  • Předmět je schopen a ochotný souhlasit se studiem účasti
  • Předmět je více než 18 let a je pacientem na vévodových očních centrech v oftalmologických klinikách
  • Skupina 3: Pediatričtí účastníci oftalmologických klinik
  • Poskytovatel zdravotní péče, informovaným protokolem, souhlasí s tím, že studijní personál by se mohl obrátit na rodičovského/zákonného zástupce
  • Rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten souhlasit se studiem účasti
  • Pediatrický pacient mladší než 18 let ve věku v Duke Eye Center Oftalmology Clinic

Kritéria pro vyloučení:

  • Skupina 1: Zdraví dospělí dobrovolníci
  • Studenti nebo zaměstnanci pod přímým dohledem vyšetřovatelů
  • Subjekty s předchozími problémy s dilatací žáků
  • Těhotná žena, pokud dostává dilatační kapky
  • Skupina 2: Dospělí pacienti na oftalmologických klinikách
  • Účastník má zdravotní nebo oční stav, který vylučuje vyšetření očí nebo zobrazení sítnice (jako je neprůhlednost rohovky nebo katarakta)
  • Skupina 3: Pediatričtí účastníci oftalmologických klinik
  • Rodič/zákonný zástupce neochotný nebo neschopný poskytnout souhlas
  • Účastník má zdravotní nebo oční stav, který vylučuje vyšetření očí nebo zobrazení sítnice (jako je neprůhlednost rohovky nebo katarakta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Zdraví dospělí dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci přijati z populace pacientů, studenty nebo zaměstnanci Duke University nebo Duke Eye Center (n = 20)
Přístroj: Automatické zarovnání října
Systém OCT zametaného zdroje se vylepšenou technologií sondy s ručními sondami pro automatické zarovnání do oka pacienta, jakož i on-line detekce kvality obrazu a automatické úspory ve správné době
Experimentální: Skupina 2: Dospělí pacienti na oftalmologických klinikách
Dospělí účastníci přijati z populace pacientů v Duke Eye Center podstupující klinické vyšetření (n = 20)
Přístroj: Automatické zarovnání října
Systém OCT zametaného zdroje se vylepšenou technologií sondy s ručními sondami pro automatické zarovnání do oka pacienta, jakož i on-line detekce kvality obrazu a automatické úspory ve správné době
Experimentální: Skupina 3: Pediatričtí pacienti na oftalmologických klinikách
Drobní účastníci přijati z populace pacientů vévody oční centrum podstupující klinické vyšetření (n = 10)
Přístroj: Automatické zarovnání října
Systém OCT zametaného zdroje se vylepšenou technologií sondy s ručními sondami pro automatické zarovnání do oka pacienta, jakož i on-line detekce kvality obrazu a automatické úspory ve správné době

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormální mikroanatomií sítnice
Časové okno: Až 4 jediné zobrazovací relace při klinických návštěvách po dobu 2 let
Měřeno čtením optické koherenční tomografie (OCT).
Až 4 jediné zobrazovací relace při klinických návštěvách po dobu 2 let
Závažnost abnormální sítnicové mikroanatomie
Časové okno: Až 4 jediné zobrazovací relace při klinických návštěvách po dobu 2 let
Měřeno čtením optické koherenční tomografie (OCT).
Až 4 jediné zobrazovací relace při klinických návštěvách po dobu 2 let
Tloušťka sítnice (mikrony) na fovea a okolním optickém nervu měřeno pomocí OCT analýzy
Časové okno: Až 4 jediné zobrazovací relace při klinických návštěvách po dobu 2 let
Měřeno analýzou optické koherence (OCT).
Až 4 jediné zobrazovací relace při klinických návštěvách po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Chen, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116369
  • R21EY036545 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Automatické zarovnání října

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit