Främja pediatrisk retinalavbildning med auto-inriktad okt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Handhållen OCT -avbildning är ett framsteg inom oftalmisk avbildningsteknik som gör att vi kan avbilda pediatrisk näthinna. LT har en enorm potential att tillämpas för att bedöma strukturen och blodflödet hos barn med retinala kärlsjukdomar eller som ett screeningverktyg för pediatriska näthinnesjukdomar. Trots framsteg i utvecklingen av handhållna OCT-prober finns det fortfarande ett kritiskt gap i tekniken för att uppnå snabb, korrekt anpassning mellan avbildningsanordningen och spädbarnsöga. Även med de mest skickliga operatörerna, att förvärva konsekvent OCT- och OCTA -datafångst för longitudinell uppföljning hos samarbetsvilliga patienter vid sängen förblir svår. LMPROVEMS i handhållen OCT-sondteknik för automatisk inriktning till patientens öga, såväl som online-upptäckt av bildkvalitet och automatiskbesparande vid rätt tidpunkt, skulle ta itu med detta kritiska gap i handhållen OCT-teknik. Vårt biomedicinska teknik har utvecklat tidigare iterationer av de handhållna OCT -enheterna och framgångsrikt avbildat pediatriska näthinnan. Målet med den aktuella studien är att genomföra en pilotstudie för att testa en ny version av den handhållna OCT-enheten som kan auto-inriktning för att avbilda näthinnan hos vuxna volontärer och vuxna och pediatriska patienter i kliniken.
Utredarna planerar att registrera 20 friska vuxna frivilliga, 20 vuxna patienter och 10 pediatriska patienter från oftalmologikliniken. Detta är en observationsstudie. Det finns inga kända risker förknippade med handhållen OCT -avbildning och inga biverkningar identifierade avbildning med tidigare iterationer av handhållna OCT -enheter. LMaging -data kommer att laddas ner till en säker server för protokollbildsbehandling, segmentering och analys per protokoll i Duke Advanced Research in SS/SDOCT LMaging (DARSI) laboratorium.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonnummer: (919) 684-0544
- E-post: michelle.mccall@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xi Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: (919) 684-8434
- E-post: xi2.chen@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Eye Center
-
Kontakt:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonnummer: 919-684-0544
- E-post: michelle.mccall@duke.edu
-
Underutredare:
- Hafeez Dhalla, PhD
-
Kontakt:
- Neeru Sarin, MD
- Telefonnummer: (919) 668-5641
- E-post: neeru.sarin@duke.edu
-
Underutredare:
- Anthony Kuo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Grupp 1: Friska vuxna volontärer
- Ämne är kapabelt och villigt att samtycka till att studera deltagande
- Ämnet är mer än 18 år
- Friska vuxna frivilliga utan kända okulära problem än brytningsfel
- Grupp 2: Vuxna patienter i oftalmologikliniker
- Sjukvårdsleverantör, kunnig om protokoll, samtycker till att studiepersonal kan kontakta ämnet
- Ämne är kapabelt och villigt att samtycka till att studera deltagande
- Ämnet är mer än 18 år och är en patient i Duke Eye Center Oftalmology Clinics
- Grupp 3: Pediatriska deltagare i oftalmologikliniker
- Sjukvårdsleverantören, kunnig om protokoll, samtycker till att studiepersonal kan kontakta föräldern/juridisk vårdnadshavare
- Förälder/juridisk vårdnadshavare är kapabel och villig att samtycka till att studera deltagande
- Pediatrisk patient mindre än 18 år i Duke Eye Center Oftalmologikliniker eller genomgår kliniskt indikerad undersökning under anestesi vid Duke Eye Center
Uteslutningskriterier:
- Grupp 1: Friska vuxna volontärer
- Studenter eller anställda under direkt övervakning av utredarna
- Ämnen med tidigare problem med elevutvidgning
- Gravid kvinna om de får utvidgade droppar
- Grupp 2: Vuxna patienter i oftalmologikliniker
- Deltagaren har ett hälso- eller ögontillstånd som utesluter ögonundersökning eller retinalavbildning (som hornhinnens opacitet eller grå starr)
- Grupp 3: Pediatriska deltagare i oftalmologikliniker
- Förälder/juridisk vårdnadshavare ovillig eller oförmögen att ge samtycke
- Deltagaren har ett hälso- eller ögontillstånd som utesluter ögonundersökning eller retinalavbildning (som hornhinnens opacitet eller grå starr)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Friska vuxna volontärer
Friska vuxna frivilliga rekryterade från patientpopulationen, studenter eller anställda vid Duke University eller Duke Eye Center (n = 20)
|
Svept källa OCT-system med förbättrad handhållen sondteknologi för automatisk inriktning till patientens öga, samt online-upptäckt av bildkvalitet och automatisk saving vid rätt tidpunkt
|
|
Experimentell: Grupp 2: Vuxna patienter i oftalmologikliniker
Vuxna deltagare rekryterade från patientpopulationen i Duke Eye Center som genomgår klinisk undersökning (n = 20)
|
Svept källa OCT-system med förbättrad handhållen sondteknologi för automatisk inriktning till patientens öga, samt online-upptäckt av bildkvalitet och automatisk saving vid rätt tidpunkt
|
|
Experimentell: Grupp 3: Pediatriska patienter i oftalmologikliniker
Mindre deltagare rekryterade från patientpopulationen i Duke Eye Center som genomgår klinisk undersökning (n = 10)
|
Svept källa OCT-system med förbättrad handhållen sondteknologi för automatisk inriktning till patientens öga, samt online-upptäckt av bildkvalitet och automatisk saving vid rätt tidpunkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormal retinal mikroanatomi
Tidsram: Upp till 4 enskilda avbildningssessioner vid kliniska besök under 2 år
|
Mätt med optisk koherentomografi (OCT) läsning.
|
Upp till 4 enskilda avbildningssessioner vid kliniska besök under 2 år
|
|
Svårighetsgraden av onormal näthinnmikroanatomi
Tidsram: Upp till 4 enskilda avbildningssessioner vid kliniska besök under 2 år
|
Mätt med optisk koherentomografi (OCT) läsning.
|
Upp till 4 enskilda avbildningssessioner vid kliniska besök under 2 år
|
|
Retinaltjocklek (mikron) vid fovea och omgivande optisk nerv mätt med OCT -analys
Tidsram: Upp till 4 enskilda avbildningssessioner vid kliniska besök under 2 år
|
Mätt med Optical Coherence Tomography (OCT) -analys.
|
Upp till 4 enskilda avbildningssessioner vid kliniska besök under 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xi Chen, MD, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00116369
- R21EY036545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .