小児coch牛インプラントレシピエントにおける機能、障害、健康モデルの国際分類の実施：マルチセンター前向きフォローアップコホート研究
2025年2月25日 更新者：University Hospital, Antwerp
私たちの研究の目的は、小児co牛インプラント（CI）レシピエント（18年未満）における機能、障害、および健康（ICF）の国際分類を実施することです。 。
このため、問題の健康または重症度の大きさを示すICF予選が定量化されます。
結果の測定には、4つのアンケートと3つの標準的な聴覚検査が含まれます。
被験者は、移植の1か月前に評価され、音声プロセッサの活性化の後、3か月、6か月、1年後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellen Andries, PhD AUD
- 電話番号：+32 3 275 7372
- メール：ellen.andries@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Griet Mertens, PhD AUD
- メール：griet.mertens@uza.be
研究場所
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Perth、オーストラリア
- Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
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コンタクト：
- Dayse Tavora-Viera
- 電話番号：+61 8 6488 4880
- メール：dayse.tavora@gmail.com
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コンタクト：
- Aanand Acharya
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コンタクト：
- Dayse Tavora-Viera
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Riyadh、サウジアラビア
- King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
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コンタクト：
- Medhat Yousef
- 電話番号：+966 1 4670888
- メール：myousef@ksu.edu.sa
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コンタクト：
- Medhat Yousef
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コンタクト：
- Abdulrahman Hagr
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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コンタクト：
- Miryam Calvino
- 電話番号：+34 917 27 70 00
- メール：miryamcf@yahoo.com
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コンタクト：
- Miryam Calvino
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コンタクト：
- Luis Lasaletta
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コンタクト：
- Javier Gavilan
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Würzburg、ドイツ
- University Clinic of Würzburg
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コンタクト：
- Anja Kurz
- 電話番号：+49 - 931 201 21701
- メール：Kurz_A@ukw.de
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コンタクト：
- Anja Kurz
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コンタクト：
- Rudolf Hagen
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Griet Mertens
- メール：griet.mertens@uza.be
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コンタクト：
- Ellen Andries
- 電話番号：+32 3 275 7372
- メール：ellen.andries@uza.be
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コンタクト：
- Griet Mertens
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コンタクト：
- Vincent Van Rompaey
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コンタクト：
- Paul Van de Heyning
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Warsaw、ポーランド
- World Hearing Centre
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コンタクト：
- Artur Lorens
- 電話番号：954-404-6477
- メール：a.lorens@ifps.org.pl
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コンタクト：
- Artur Lorens
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コンタクト：
- Piotr Skarzynski
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コンタクト：
- Henryk Skarzynski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児co牛インプラント（CI）レシピエント（18歳未満）
説明
包含基準：
一般的な
- 18歳未満の子供たちは、前発症の両側の重度から豊富なHLを持つ
- インフォームドコンセント、インフォームド許可、および/または未成年者の同意に署名および日付を記入。
- プロトコルで定義されている評価、テストセッション、および医療フォローアップセッションに参加する意欲。
- プロトコルで定義されているデバイスおよびフォローアップセッションのフィッティングに参加するための身体的および精神的能力。
聴覚学
- CI候補者の適合性を示す聴覚評価バッテリーの完了。
- インプラントセンターのco牛インプラント候補の選択基準のコンプライアンス。
- 最初の人工牛閉ープ医療
- 高解像度のコンピューター断層撮影（HRCT）および/または磁気共鳴イメージング（MRI）によって証明されるように、特許co牛。
除外基準：
一般的な
- 人工内耳の再移植
- 研究に参加する動機や不合理な期待はありません。 医学
- 一般的な手術のためのコントラインドの存在、特に人工牛の移植。
- 中心聴覚病変の存在。
- 皮膚フラップの問題のリスクの増加に関連する可能性のある障害は、移植のために次の電極のいずれかを使用しています
- 圧縮
- スプリット
- あらゆる種類のカスタムメイドの電極
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Co牛インプラント（CI）レシピエント（18歳未満）
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標準的なch牛埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Littlears®聴覚アンケート（LEAQ）の変更
時間枠：移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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Littlears®聴覚アンケート（LEAQ）は、聴覚障害を経験している乳児や幼児の聴覚能力の評価を専門家と介護者に支援するために作成されました。
このアンケートは、日常の環境で子供が示す聴覚反応に関して介護者が行った観察に基づいて、特定の年齢層に合わせた35の質問で構成され、「はい」または「いいえ」の回答を必要とします。
これらの質問は、聴覚装置を利用している子供の聴覚介入の開始後、最初の2年間または最初の2年以内に聴覚発達において重要なマイルストーンを捉えるように設計されています。
アンケートは、生後24ヶ月までの子供や24ヶ月の聴覚年齢に適しています。
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移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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子供の聴覚/口頭パフォーマンスの親の評価（ピーチ）
時間枠：移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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ピーチは、日常生活における3〜7歳の子供の聴覚能力および口頭能力の親の評価のために設計された13項目のアンケートです。
ピーチは、先週の子供のリスニング行動を検討するように親に依頼し、その後、0（決してまたは0％）から4（常にまたは75〜100％）の範囲の回答に数値値を割り当てます。
ピーチの質問は、静かで騒々しい環境の両方でリスニング行動を評価します。
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移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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聴覚脳幹応答（ABR）オーディオメトリー
時間枠：移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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ABRオーディオメトリーは、音響トランスデューサー（イヤホンまたはヘッドフォンを挿入）を介して送信される短い聴覚刺激（たとえば、クリック、チャープなど）を通じて誘発されたポテンシャルの生成を伴います。
結果の波形応答は、頭皮と耳葉の頂点に配置された表面電極によって検出されます。
信号の振幅は平均化され、時間に対してプロットされ、波形のピークはI-VIIとして識別されます。
これらの波形は通常、高強度（70〜90 dBの通常の聴覚レベル[NHL]）で提示されたクリック刺激に続いて、10ミリ秒のウィンドウ内で発生します。
ABRオーディオメトリーは、あらゆる年齢の子供に適しています。
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移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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LingSounds（検出/差別）
時間枠：移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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Lingサウンド検出の場合、参加者の6つのサウンド（OO、AH、EE、MM、SH、SS）の検出がさまざまなゲーム形式で観察されます。
クリニックでは、リップリードなしで各音が6回提示され、子供は単に反応します。
スコア「S」は、スキルが出現している場合に与えられ、子供が一貫してタスクを実行することが観察された場合、スコア「A」が与えられます。
識別のために、音素「EE」が繰り返され、6つのリング音すべてがランダムに挿入されます。
子供が一貫して6つのサウンドを識別できる場合、スコア「S」が与えられます。
Lingテストは、生後約6ヶ月の子供から成人期までの子供に適しています。
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移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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両親のための音声、空間的、および聴覚スケールの質の変化（SSQ-P）
時間枠：移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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元のSSQは子供での使用に適応し、SSQ-Pの開発をもたらしました。
アンケートの23の項目のそれぞれには、そのシナリオ内での子供の聴覚能力に関する質問が続きます。
これらの項目は、音声認識、空間聴覚、聴覚の資質の3つの側面に分類されます。
親は、各アイテムに対して0〜10の評価を提供することを任されています。ここで、0は子供がシナリオでまったく実行できないことを意味し、10は完全なパフォーマンスを示しています。
さらに、親はシナリオが発生する頻度を示し、そのシナリオに必要なリスニングスキルの重要性を評価するように求められます。
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移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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音声明瞭度の変化（サー）
時間枠：移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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音声明瞭度評価（SIR）は、0から10までの間隔スケールを使用して、明瞭度の程度が評価され、評価の知覚の均一性を確保する音声パッセージで構成されています。
SIR評価では、単一のスピーカーが配信する20の標準化されたパッセージを使用します。それぞれが、同等のレベルの明瞭度を持っていると特定されています。
サーは通常、2歳前後の難聴の子供に使用されます。
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移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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標準の純粋なトーン聴覚測定、行動観察オーディオメトリー（BOA）、視覚強化オーディオメトリー（VRA）、または演奏オーディオメトリー
時間枠：移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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標準的な純粋なトーンオーディオメトリー、行動観察オーディオメトリー（BOA）、視覚強化オーディオメトリー（VRA）、またはプレイオーディオメトリーは、参加者の年齢に応じて、現在の臨床標準（ISO 8253-1、2010）に従って実行されます。
術後および術後、ベストアンシードのオーディオメトリーは、サウンド処理ブースのサウンドフィールドのワーブルトーンを使用して、250、500、1000、2000、4000、8000 Hzで測定されます。
スピーカーは、1メートルの距離で耳のレベルで参加者の前に配置されます。
最も支援された純粋なトーン平均（PTA4、一次転帰測定）は、最高の状態で500、1000、2000、4000 Hzの参加者の聴覚しきい値を平均することで計算されます。
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移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主題の人口統計
時間枠：移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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被験者の人口統計は、参加者の医療ファイルから、または情報が利用できないかどうかを保護者に尋ねることにより取得されます。
疾患および関連する健康問題の国際統計分類（ICD-11）の分類の第11回修正は、被験者の健康状態をコーディングするために使用されます。
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移植の1か月前と3か月、6か月、1年後の音声プロセッサの活性化後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICF in Paediatric CI users
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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