Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhedsmodel i pædiatriske cochleaimplantatmodtagere: En multi-center potentiel opfølgningskohortundersøgelse

25. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Formålet med vores undersøgelse er at implementere den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF) i pædiatriske cochleaimplantat (CI) modtagere (<18 år) med den prelingual sensorinurale høretab i en multicenterprospektiv undersøgelse for at evaluere audiologisk rehabilitering efter cochlear implantation . Til dette kvantificeres ICF -kvalifikationer, der betegner størrelsen af ​​niveauet for sundhed eller sværhedsgrad af problemet. Resultatmålinger inkluderer fire spørgeskemaer og tre standard audiologiske undersøgelser. Personer vurderes op til 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aanand Acharya
        • Kontakt:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Griet Mertens
        • Kontakt:
          • Vincent Van Rompaey
        • Kontakt:
          • Paul Van de Heyning
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • World Hearing Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Artur Lorens
        • Kontakt:
          • Piotr Skarzynski
        • Kontakt:
          • Henryk Skarzynski
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Medhat Yousef
        • Kontakt:
          • Abdulrahman Hagr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miryam Calvino
        • Kontakt:
          • Luis Lasaletta
        • Kontakt:
          • Javier Gavilan
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Clinic of Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
          • Telefonnummer: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
        • Kontakt:
          • Rudolf Hagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtagere af pædiatrisk cochleaimplantat (<18 år) med prelingual sensorineural høretab

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Generel

  • Børn i alderen <18 år med prelingual bilateral alvorlig-til-profet HL
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke, informeret tilladelse og/eller mindreårig samtykke.
  • Vilje til at deltage i evalueringer, testsessioner og medicinske opfølgningssessioner som defineret i protokollen.
  • Fysisk og mental kompetence til at deltage i montering af enheden og opfølgningssessioner som defineret i protokollen.

Audiologisk

  • Afslutning af hørselsvurderingsbatteriet, der viser CI -kandidaternes egnethed.
  • Overholdelse af cochleaimplantatkandidatudvælgelseskriterier for implantationscentret.
  • Første cochleaimplantation medicinsk
  • Patent Cochlea, som det fremgår af højopløsningscomputertomografi (HRCT) og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI).

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Genimplantation af cochleaimplantatet
  • Ingen motivation til at deltage i undersøgelsen og/eller urimelige forventninger. Medicinsk
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgi generelt og cochleaimplantation i særdeleshed.
  • Tilstedeværelse af centrale auditive læsioner.
  • Enhver lidelse, der kan relateres til en øget risiko for brug af hudflapproblemer af en af ​​følgende elektroder til implantation
  • Komprimeret
  • Dele
  • Enhver form for specialfremstillede elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modtagere af cochleaimplantat (CI) (<18 år) med prelingual sensorineural høretab
Enhed: Cochlear implantation
Standard cochleaimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Littlears® Auditory Spørgeskema (LEAQ)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Littlears® Auditory Spørgeskemaet (LEAQ) blev oprettet for at hjælpe fagfolk og plejere i vurderingen af ​​auditive kapaciteter blandt spædbørn og småbørn, der oplevede hørselsnedsættelse. Grundlagt i observationer foretaget af plejere vedrørende de auditive svar, der er udstillet af deres børn i hverdagens omgivelser, omfatter dette spørgeskema 35 spørgsmål, der er skræddersyet til specifikke aldersgrupper, hvilket nødvendiggør svar fra enten 'ja' eller 'nej'. Disse spørgsmål er designet til at fange betydelige milepæle i auditiv udvikling i løbet af de første to leveår eller inden for de første to år efter begyndelsen af ​​hørende intervention for børn, der bruger høreapparater. Spørgeskemaet er velegnet til børn op til 24 måneder gamle eller med en hørelsesalder på 24 måneder.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Forældres evaluering af aural/mundtlig præstation af børn (Peach)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Peach er et spørgeskema på 13 punkter designet til forældrenes vurdering af et 3- til 7-årigt barns aurale og mundtlige evner i hverdagen. Peach beder forældrene om at overveje deres barns lytteadfærd i løbet af den sidste uge og tildeler derefter en numerisk værdi til svarene fra 0 (aldrig eller 0 %) til 4 (altid eller 75 til 100 %). Peach -spørgsmålene vurderer lytteadfærd i både stille og støjende omgivelser.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Auditiv hjernestamrespons (ABR) audiometri
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
ABR -audiometri involverer generering af et fremkaldt potentiale gennem en kort auditiv stimulus (f.eks. Klik, kvit osv.) Sendt via en akustisk transducer (indsæt øretelefon eller hovedtelefon). Den resulterende bølgeformrespons detekteres af overfladeelektroder placeret ved toppunktet i hovedbunden og ørelobene. Signalets amplitude gennemsnit og afbildet mod tid, og bølgeformtoppe identificeres som I-VII. Disse bølgeformer forekommer typisk inden for et vindue på 10 millisekund efter et klikstimulus præsenteret ved høje intensiteter (70-90 dB normalt høringsniveau [NHL]). ABR -audiometri er velegnet til børn i alle aldre.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Ling lyde (detektion/diskrimination)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Til Ling Sound Detection observeres deltagernes påvisning af seks lyde (OO, AH, EE, MM, SH, SS) i forskellige spilformater. I klinikken præsenteres hver lyd seks gange uden lipreading, og barnet reagerer simpelthen. Score "S" vil blive givet, hvis færdigheden dukker op, score "A" vil blive givet, hvis barnet er blevet observeret at udføre opgaverne konsekvent. For langvarig forskelsbehandling gentages fonemet "EE", og alle seks ling -lyde indsættes tilfældigt. Score "S" vil blive givet, hvis barnet konsekvent er i stand til at skelne nogen lyd ud af de seks, score "A" vil blive givet, hvis barnet konsekvent er i stand til at diskriminere alle seks lyde. Ling -testen er velegnet til børn fra cirka 6 måneders alder til voksen alder.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Ændring i tale, rumlige og egenskaber ved høringsskala for forældre (SSQ-P)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Den originale SSQ blev tilpasset til brug hos børn, hvilket resulterede i udviklingen af ​​SSQ-P. Hver af de 23 poster i spørgeskemaet præsenterer et scenarie efterfulgt af et spørgsmål om barnets høringsevne inden for dette scenarie. Disse genstande er kategoriseret i tre dimensioner: taleopfattelse, rumlig hørelse og høringskvaliteter. Forældre har til opgave at tilvejebringe en vurdering mellem 0 og 10 for hvert emne, hvor 0 betyder, at barnet overhovedet ikke kunne udføre i scenariet, og 10 indikerer perfekt ydelse. Derudover bliver forældre bedt om at indikere, hvor ofte scenariet ville forekomme, og at bedømme vigtigheden af ​​de lyttefærdigheder, der kræves til dette scenarie.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Ændring i taleforståelighedsvurdering (SIR)
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Taleforståelighedsvurderingen (SIR) omfatter talte passager, hvor graden af ​​forståelighed evalueres ved hjælp af en intervallskala, der spænder fra 0 til 10, hvilket sikrer ensartethed i vurderingsopfattelsen. SIR -vurderingen bruger 20 standardiserede passager leveret af en enkelt højttaler, der hver er identificeret som besiddelse af sammenlignelige niveauer af forståelighed. SIR bruges typisk til børn med høretab fra omkring 2 år gammel.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Standard ren tone audiometri, adfærdsobservation Audiometri (BOA), visuel forstærkning Audiometri (VRA) eller Play Audiometry
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Standard ren tone audiometri, adfærdsobservations audiometri (BOA), visuel forstærkning-audiometri (VRA) eller leg audiometri vil blive udført i henhold til de nuværende kliniske standarder (ISO 8253-1, 2010), afhængigt af deltagerens alder. Pre- og postoperativt, bedst støttede audiometri måles til 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz ved hjælp af warble-toner i lydfelt i en lydbehandlet stand. Højttaleren vil blive placeret foran deltageren på øre niveau på 1 meter afstand. Det bedst-hjælpede rene tone gennemsnit (PTA4, primær resultatmåling) beregnes ved gennemsnit af deltagernes hørselsgrænser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i bedst støttet tilstand.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emned demografi
Tidsramme: 1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren
Emned demografi vil blive hentet fra deltagernes medicinske fil eller ved at spørge forældrene, om oplysningerne ikke er tilgængelige. Den 11. revision af den internationale statistiske klassificering af sygdomme og relaterede sundhedsmæssige problemer (ICD-11) klassificering vil blive brugt til at kode emnernes sundhedsmæssige forhold.
1 måned før implantation og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter aktiveringen af ​​taleprocessoren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICF in Paediatric CI users

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear Impant Børn

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner