Implementación de la clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y modelo de salud en receptores de implantes cocleares pediátricos: un estudio de cohorte de seguimiento prospectivo de múltiples centros centrales
25 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Antwerp
El objetivo de nuestro estudio es implementar la clasificación internacional del funcionamiento, la discapacidad y la salud (ICF) en los receptores de implantes cocleares pediátricos (IC) (<18 años) con pérdida auditiva prelingual de sensorial en un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la rehabilitación audiológica después de la implantación coclear. .
Para esto, se cuantificarán los calificadores ICF que denotan la magnitud del nivel de salud o gravedad del problema.
Las medidas de resultado incluyen cuatro cuestionarios y tres exámenes audiológicos estándar.
Los sujetos serán evaluados hasta 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Andries, PhD AUD
- Número de teléfono: +32 3 275 7372
- Correo electrónico: ellen.andries@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Griet Mertens, PhD AUD
- Correo electrónico: griet.mertens@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania
- University Clinic of Würzburg
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Contacto:
- Anja Kurz
- Número de teléfono: +49 - 931 201 21701
- Correo electrónico: Kurz_A@ukw.de
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Contacto:
- Anja Kurz
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Contacto:
- Rudolf Hagen
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
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Contacto:
- Medhat Yousef
- Número de teléfono: +966 1 4670888
- Correo electrónico: myousef@ksu.edu.sa
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Contacto:
- Medhat Yousef
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Contacto:
- Abdulrahman Hagr
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Perth, Australia
- Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
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Contacto:
- Dayse Tavora-Viera
- Número de teléfono: +61 8 6488 4880
- Correo electrónico: dayse.tavora@gmail.com
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Contacto:
- Aanand Acharya
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Contacto:
- Dayse Tavora-Viera
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- Griet Mertens
- Correo electrónico: griet.mertens@uza.be
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Contacto:
- Ellen Andries
- Número de teléfono: +32 3 275 7372
- Correo electrónico: ellen.andries@uza.be
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Contacto:
- Griet Mertens
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Contacto:
- Vincent Van Rompaey
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Contacto:
- Paul Van de Heyning
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Contacto:
- Miryam Calvino
- Número de teléfono: +34 917 27 70 00
- Correo electrónico: miryamcf@yahoo.com
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Contacto:
- Miryam Calvino
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Contacto:
- Luis Lasaletta
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Contacto:
- Javier Gavilan
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Warsaw, Polonia
- World Hearing Centre
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Contacto:
- Artur Lorens
- Número de teléfono: 954-404-6477
- Correo electrónico: a.lorens@ifps.org.pl
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Contacto:
- Artur Lorens
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Contacto:
- Piotr Skarzynski
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Contacto:
- Henryk Skarzynski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de implante coclear (IC) pediátrico (<18 años) con pérdida auditiva sensorial prelingual
Descripción
Criterios de inclusión:
General
- Niños de <18 años con HL bilateral prelingual severo a profundo
- Consentimiento informado firmado y fechado, permiso informado y/o asentimiento de Minor.
- La voluntad de participar en evaluaciones, sesiones de prueba y sesiones de seguimiento médico como se define en el protocolo.
- Competencia física y mental para participar en el ajuste del dispositivo y las sesiones de seguimiento como se define en el protocolo.
Audiológico
- Finalización de la batería de evaluación auditiva que muestra la idoneidad de los candidatos de CI.
- Cumplimiento de los criterios de selección de candidatos de implantes cocleares del Centro de implantación.
- Primer médico de implantación coclear
- Cóclea de patente, como lo demuestra la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) y/o la resonancia magnética (MRI).
Criterios de exclusión:
General
- Reimplantación del implante coclear
- No hay motivación para participar en el estudio y/o expectativas irrazonables. Médico
- Presencia de contraindicaciones para la cirugía en general e implantación coclear en particular.
- Presencia de lesiones auditivas centrales.
- Cualquier trastorno que pueda relacionarse con un mayor riesgo de problemas de colgajo de piel, uso de uno de los siguientes electrodos para la implantación.
- Comprimido
- Dividir
- Cualquier tipo de electrodos hechos a medida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de implante coclear (CI) (<18 años) con pérdida auditiva sensorial prelingual
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Implantación coclear estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario auditivo Littlears® (Leaq)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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El cuestionario auditivo Littlears® (LEAQ) fue creado para ayudar a profesionales y cuidadores en la evaluación de las capacidades auditivas entre bebés y niños pequeños que experimentan discapacidad auditiva.
En tierra en las observaciones hechas por los cuidadores con respecto a las respuestas auditivas exhibidas por sus hijos en entornos cotidianos, este cuestionario comprende 35 preguntas adaptadas a grupos de edad específicos, lo que requiere respuestas de 'sí' o 'no'.
Estas preguntas están diseñadas para capturar hitos significativos en el desarrollo auditivo durante los dos años iniciales de vida o dentro de los primeros dos años después del inicio de la intervención auditiva para los niños que utilizan dispositivos auditivos.
El cuestionario es adecuado para niños de hasta 24 meses o con una edad auditiva de 24 meses.
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1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Evaluación de los padres sobre el rendimiento auditivo/oral de los niños (Peach)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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El Peach es un cuestionario de 13 ítems diseñado para la evaluación de los padres de las habilidades auditales y orales de un niño de 3 a 7 años en la vida cotidiana.
El melocotón pide a los padres que consideren los comportamientos de escucha de sus hijos durante la semana pasada y luego asigna un valor numérico a las respuestas que van desde 0 (nunca o 0 %) a 4 (siempre o del 75 al 100 %).
Las preguntas del melocotón evalúan los comportamientos de escucha en un entorno tranquilo y ruidoso.
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1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Audiometría de respuesta del tronco encefálico auditivo (ABR)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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La audiometría ABR implica la generación de un potencial evocado a través de un breve estímulo auditivo (por ejemplo, Click, Chirp, etc.) transmitido a través de un transductor acústico (inserte auricular o auriculares).
La respuesta de la forma de onda resultante se detecta mediante electrodos superficiales colocados en el vértice del cuero cabelludo y los lóbulos de los oídos.
La amplitud de la señal se promedia y se traza contra el tiempo y los picos de la forma de onda se identifican como I-VII.
Estas formas de onda típicamente ocurren dentro de una ventana de 10 milisegundos después de un estímulo de clic presentado a altas intensidades (70-90 dB de nivel auditivo normal [NHL]).
La audiometría ABR es adecuada para niños de todas las edades.
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1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Ling Sounds (detección/discriminación)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Para la detección de sonido de Ling, la detección de los participantes de seis sonidos (OO, AH, EE, MM, SH, SS) se observará en una variedad de formatos de juego.
En la clínica, cada sonido se presenta seis veces sin lectura de labios, y el niño simplemente responde.
Se dará una puntuación "S" si la habilidad está surgiendo, se dará una puntuación "A" si se ha observado que el niño lleva a cabo las tareas de manera consistente.
Para la discriminación de Ling, se repetirá el fonema "EE" y los seis sonidos de Ling se insertarán al azar.
Se administrará la puntuación "S" si el niño es constantemente capaz de discriminar cualquier sonido de los seis, se dará una puntuación "A" si el niño puede discriminar los seis sonidos.
La prueba de Ling es adecuada para niños de aproximadamente 6 meses de edad a la edad adulta.
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1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Cambio en el discurso, la escala espacial y de las cualidades de la audición para los padres (SSQ-P)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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El SSQ original se adaptó para su uso en niños, lo que resultó en el desarrollo del SSQ-P.
Cada uno de los 23 ítems en el cuestionario presenta un escenario seguido de una pregunta sobre la capacidad auditiva del niño dentro de ese escenario.
Estos elementos se clasifican en tres dimensiones: percepción del habla, audiencia espacial y cualidades de audición.
Los padres tienen la tarea de proporcionar una calificación entre 0 y 10 para cada elemento, donde 0 significa que el niño no podría realizar en el escenario en absoluto y 10 indica un rendimiento perfecto.
Además, se les pide a los padres que indiquen con qué frecuencia ocurriría el escenario y calificaría la importancia de las habilidades de escucha requeridas para ese escenario.
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1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Cambio en la calificación de inteligibilidad del habla (señor)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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La calificación de inteligibilidad del habla (SIR) comprende pasajes hablados, en el que el grado de inteligibilidad se evalúa utilizando una escala de intervalo que abarca de 0 a 10, asegurando la uniformidad en la percepción de calificación.
La evaluación SIR utiliza 20 pasajes estandarizados entregados por un solo altavoz, cada uno identificado como que posee niveles comparables de inteligibilidad.
El SIR se usa típicamente en niños con pérdida auditiva de alrededor de 2 años.
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1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Audiometría de tono puro estándar, audiometría de observación conductual (BOA), audiometría de refuerzo visual (VRA) o reproducir audiometría
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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La audiometría de tono puro estándar, la audiometría de observación de comportamiento (BOA), la audiometría de refuerzo visual (VRA) o la audiometría reproducción se realizarán de acuerdo con los estándares clínicos actuales (ISO 8253-1, 2010), dependiendo de la edad del participante.
La audiometría mejor y después de la operación, se medirá a 250, 500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz utilizando tonos de guerra en campo de sonido en una cabina tratada con sonido.
El altavoz se colocará frente al participante a nivel de oído a una distancia de 1 metro.
El promedio de tono puro mejor ayudado (PTA4, medición del resultado primario) se calculará promediando los umbrales auditivos de los participantes a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz en condiciones de mejor ayuda.
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1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto demografía
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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El tema demográfico se recuperará del archivo médico de los participantes o preguntando a los padres si la información no está disponible.
La 11ª revisión de la clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (ICD-11) se utilizará para codificar las condiciones de salud de los sujetos.
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1 mes antes de la implantación y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la activación del procesador del habla
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICF in Paediatric CI users
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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