Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação da classificação internacional de funcionamento, modelo de deficiência e modelo de saúde em receptores de implantes cocleares pediátricos: um estudo prospectivo de coorte de acompanhamento multicêntrico

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Antwerp
O objetivo do nosso estudo é implementar a classificação internacional do funcionamento, incapacidade e saúde (ICF) em receptores de implante coclear pediátrico (IC) (<18 anos) com perda auditiva prelinuante em um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a reabilitação audiológica após o implante coclear . Para isso, os qualificadores da ICF que denotam a magnitude do nível de saúde ou gravidade do problema serão quantificados. As medidas de resultado incluem quatro questionários e três exames audiológicos padrão. Os sujeitos serão avaliados até 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
        • University Clinic of Würzburg
        • Contato:
          • Anja Kurz
          • Número de telefone: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Contato:
          • Anja Kurz
        • Contato:
          • Rudolf Hagen
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contato:
        • Contato:
          • Medhat Yousef
        • Contato:
          • Abdulrahman Hagr
  • Austrália
      • Perth, Austrália
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Contato:
        • Contato:
          • Aanand Acharya
        • Contato:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Griet Mertens
        • Contato:
          • Vincent Van Rompaey
        • Contato:
          • Paul Van de Heyning
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
        • Contato:
        • Contato:
          • Miryam Calvino
        • Contato:
          • Luis Lasaletta
        • Contato:
          • Javier Gavilan
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • World Hearing Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Artur Lorens
        • Contato:
          • Piotr Skarzynski
        • Contato:
          • Henryk Skarzynski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recebidas de implante coclear pediátrico (IC) (<18 anos) com perda auditiva prelinuante

Descrição

Critérios de inclusão:

Em geral

  • Crianças com idade <18 anos com HL bilateral prelingual severo a ponta HL
  • Consentimento informado assinado e datado, permissão informada e/ou consentimento de menor.
  • Disposição de participar de avaliações, sessões de teste e sessões de acompanhamento médico, conforme definido no protocolo.
  • Competência física e mental para participar do ajuste do dispositivo e das sessões de acompanhamento, conforme definido no protocolo.

Audiológico

  • Conclusão da bateria de avaliação auditiva mostrando a adequação dos candidatos a IC.
  • Conformidade com os critérios de seleção de candidatos a implantes cocleares do centro de implantação.
  • Primeiro implantação coclear Medical
  • A cóclea de patente, como evidenciado por tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) e/ou ressonância magnética (RM).

Critérios de exclusão:

Em geral

  • Reimplantando o implante coclear
  • Nenhuma motivação para participar do estudo e/ou expectativas irracionais. Médico
  • Presença de contra-indicações para a cirurgia no implante geral e coclear em particular.
  • Presença de lesões auditivas centrais.
  • Qualquer distúrbio que possa estar relacionado a um risco aumentado de problemas de retalho de pele Uso de um dos seguintes eletrodos para implantação
  • Comprimido
  • Dividir
  • Qualquer tipo de eletrodos feitos personalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recebedores de implante coclear (IC) (<18 anos) com perda auditiva prelingual da audiência
Dispositivo: Implante coclear
Implante coclear padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário auditivo Littlears® (Leq)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
O questionário auditivo Littlears® (LEAQ) foi criado para ajudar profissionais e cuidadores na avaliação de capacidades auditivas entre bebês e crianças que sofrem deficiência auditiva. Fundamentado nas observações feitas pelos cuidadores sobre as respostas auditivas exibidas por seus filhos em ambientes cotidianos, esse questionário compreende 35 perguntas adaptadas a faixas etárias específicas, necessitando de respostas de 'sim' ou 'não'. Essas perguntas são projetadas para capturar marcos significativos no desenvolvimento auditivo durante os dois anos iniciais de vida ou nos dois primeiros anos após o início da intervenção auditiva para crianças que utilizam dispositivos auditivos. O questionário é adequado para crianças de até 24 meses de idade, ou com uma idade auditiva de 24 meses.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Avaliação dos pais do desempenho auditivo/oral de crianças (pêssego)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
O Peach é um questionário de 13 itens, projetado para a avaliação dos pais das habilidades auditivas e orais de uma criança de 3 a 7 anos na vida cotidiana. O pêssego pede aos pais que considerem os comportamentos de audição de seus filhos na semana passada e depois atribua um valor numérico às respostas que variam de 0 (nunca ou 0 %) a 4 (sempre ou 75 a 100 %). As perguntas de pêssego avaliam comportamentos de escuta nos arredores tranquilos e barulhentos.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Audiometria da Resposta do tronco cerebral auditivo (ABR)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
A ABR Audiometria envolve a geração de um potencial evocado por meio de um breve estímulo auditivo (por exemplo, clique, chirp etc.) transmitido por um transdutor acústico (inserir fone de ouvido ou fone de ouvido). A resposta da forma de onda resultante é detectada por eletrodos de superfície posicionados no vértice do couro cabeludo e lobos da orelha. A amplitude do sinal é calculada e plotada contra os picos de tempo e formas de onda é identificada como I-VII. Essas formas de onda geralmente ocorrem dentro de uma janela de 10 milissegundos após um estímulo de cliques apresentado em altas intensidades (nível de audição normal de 70-90 dB [NHL]). A ABR Audiometria é adequada para crianças de todas as idades.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Sons de Ling (Detecção/Discriminação)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Para a detecção de som de Ling, a detecção de seis sons pelos participantes (OO, AH, EE, MM, SH, SS) será observada em uma variedade de formatos de jogo. Na clínica, cada som é apresentado seis vezes sem leitura de lábios, e a criança simplesmente responde. A pontuação "S" será fornecida se a habilidade estiver surgindo, a pontuação "A" será dada se a criança tiver sido observada para realizar as tarefas de forma consistente. Para a discriminação de Ling, o fonema "EE" será repetido e todos os seis sons de ling serão inseridos aleatoriamente. A pontuação "S" será dada se a criança for constantemente capaz de discriminar qualquer um som dos seis, a pontuação "A" será dada se a criança for constantemente capaz de discriminar todos os seis sons. O teste de Ling é adequado para crianças de aproximadamente 6 meses de idade para a idade adulta.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Mudança na fala, espacial e qualidades de escala auditiva para os pais (SSQ-P)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
O SSQ original foi adaptado para uso em crianças, resultando no desenvolvimento do SSQ-P. Cada um dos 23 itens do questionário apresenta um cenário seguido de uma pergunta sobre a capacidade auditiva da criança dentro desse cenário. Esses itens são categorizados em três dimensões: percepção da fala, audição espacial e qualidades de audição. Os pais têm a tarefa de fornecer uma classificação entre 0 e 10 para cada item, onde 0 significa que a criança não pode ser executada no cenário e 10 indica desempenho perfeito. Além disso, os pais devem indicar com que frequência o cenário ocorreria e avaliar a importância das habilidades de escuta necessárias para esse cenário.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Mudança na classificação de inteligibilidade da fala (senhor)
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
A classificação de inteligibilidade da fala (SIR) compreende passagens faladas, em que o grau de inteligibilidade é avaliado usando uma escala de intervalo que abrange de 0 a 10, garantindo a uniformidade na percepção de classificação. A avaliação do SIR usa 20 passagens padronizadas fornecidas por um único alto -falante, cada uma identificada como possuindo níveis comparáveis ​​de inteligibilidade. O senhor é normalmente usado em crianças com perda auditiva de cerca de 2 anos de idade.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Audiometria de tom puro padrão, audiometria de observação comportamental (BOA), audiometria de reforço visual (VRA) ou audiometria de reprodução
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Audiometria de tom puro padrão, audiometria de observação comportamental (BOA), audiometria de reforço visual (VRA) ou audiometria de jogo serão realizados de acordo com os padrões clínicos atuais (ISO 8253-1, 2010), dependendo da idade do participante. No pós-operatório e no pós-operatório, a audiometria mais adequada será medida em 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz usando tons Warble no campo sonoro em um estande tratado com som. O alto -falante será colocado em frente ao participante no nível do ouvido a uma distância de 1 metro. A média de tom puro mais adequado (PTA4, medição de resultados primários) será calculado pela média dos limiares auditivos dos participantes em 500, 1000, 2000 e 4000 Hz em condições mais adequadas.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia da disciplina
Prazo: 1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala
Os dados demográficos serão recuperados do arquivo médico dos participantes ou perguntando aos pais se as informações não estão disponíveis. A 11ª revisão da classificação estatística internacional de doenças e a classificação de problemas de saúde relacionada (CID-11) será usada para codificar as condições de saúde dos sujeitos.
1 mês antes da implantação e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a ativação do processador de fala

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICF in Paediatric CI users

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever