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在儿科人工耳蜗植入物中实施国际功能，残疾和健康模型的分类：多中心的前瞻性随访队列研究

2025年2月25日 更新者：University Hospital, Antwerp
我们研究的目的是在儿科人耳蜗植入物（CI）接受者（<18年）中实施国际功能，残疾和健康（ICF），并在多中心前瞻性研究中使用前语言性听力损失，以评估耳蜗后的听觉康复。 。 为此，将量化表示问题的健康水平或严重性水平的ICF预选赛。 结果指标包括四个问卷和三个标准听力学检查。 在植入之前，将对受试者进行长达1个月的评估，在激活语音处理器后3个月，6个月和1年。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Würzburg、德国
        • University Clinic of Würzburg
        • 接触：
          • Anja Kurz
          • 电话号码：+49 - 931 201 21701
          • 邮箱：Kurz_A@ukw.de
        • 接触：
          • Anja Kurz
        • 接触：
          • Rudolf Hagen
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Griet Mertens
        • 接触：
          • Vincent Van Rompaey
        • 接触：
          • Paul Van de Heyning
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • 接触：
        • 接触：
          • Medhat Yousef
        • 接触：
          • Abdulrahman Hagr
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • World Hearing Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Artur Lorens
        • 接触：
          • Piotr Skarzynski
        • 接触：
          • Henryk Skarzynski
  • 澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • 接触：
        • 接触：
          • Aanand Acharya
        • 接触：
          • Dayse Tavora-Viera
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Paz
        • 接触：
        • 接触：
          • Miryam Calvino
        • 接触：
          • Luis Lasaletta
        • 接触：
          • Javier Gavilan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

小儿耳蜗植入物（CI）接受者（<18年），具有前动性听力损失

描述

纳入标准：

一般的

  • 年龄<18岁的儿童患有双边重度到可行的HL
  • 已签署并注明日期的知情同意书，知情许可和/或未成年人的同意。
  • 愿意参加协议中定义的评估，测试会议和医学后续课程。
  • 参与设备的安装以及协议中定义的后续课程的身体和心理能力。

听力学

  • 听力评估电池的完成，显示了CI候选人的适用性。
  • 遵守植入中心的人工耳蜗候选候选标准。
  • 第一个人工耳蜗医学
  • 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）和/或磁共振成像（MRI）证明了专利耳蜗。

排除标准：

一般的

  • 人工耳蜗植入物的重新植入
  • 没有参加研究和/或不合理期望的动机。 医疗的
  • 通常，尤其是对手术的障碍，尤其是人工耳蜗。
  • 中央听觉病变的存在。
  • 任何可能与以下电极之一植入皮瓣问题的风险增加有关的疾病
  • 压缩
  • 分裂
  • 任何类型的定制电极

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
耳蜗植入物（CI）接受者（<18年），具有前动性听力损失
设备：人工耳蜗植入
标准人工耳蜗植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改Littlears®听觉问卷（LEAQ）
大体时间：植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
Littlears®听觉问卷（LEAQ）的创建是为了帮助专业人员和看护人评估婴儿和遇到听力障碍的幼儿的听觉能力。 该问卷基于看护人在日常环境中表现出的听觉回答的观察结果，其中包括针对特定年龄段的35个问题，需要对“是”或“否”的回答。 这些问题旨在在生命的最初两年或在使用听力设备的儿童听力干预开始后的头两年内捕捉听觉发展的重要里程碑。 该问卷适用于24个月大的儿童，或者有24个月的听力。
植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
父母对儿童听觉/口腔表现的评估（桃子）
大体时间：植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
桃子是一份13项问卷，旨在对日常生活中3至7岁儿童的听觉和口服能力进行父母评估。 桃子要求父母在过去一周中考虑孩子的聆听行为，然后为从0（从不或0％）到4（总是或75％至100％）的答案分配数值。 桃子问题评估了安静和嘈杂环境中的听力行为。
植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
听觉脑干响应（ABR）听力测定法
大体时间：植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
ABR听力测定法涉及通过声音传感器（插入耳机或耳机）传输的简短听觉刺激（例如，喀哒声，chirp等）发电诱发电位。 所得的波形响应是通过位于头皮和耳叶顶点的表面电极检测到的。 平均信号的幅度并在时间上绘制，并将波形峰标识为I-VII。 这些波形通常发生在高强度（70-90 dB正常听力水平[NHL]）的点击刺激之后的10毫秒窗口内。 ABR听力测定法适用于所有年龄段的儿童。
植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
Ling声音（检测/歧视）
大体时间：植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
对于Ling声音检测，将以各种游戏格式观察参与者对六种声音（oo，ah，ee，mm，sh，ss）的检测。 在诊所中，每种声音都会出现六次而没有唇读，孩子只是做出反应。 如果发现孩子始终如一地执行任务，则将给出得分“ S”，而得分”。 为了歧视，将重复音素“ EE”，并随机插入所有六个ling声音。 如果孩子能够始终如一地区分六个声音，则得分“ S”，如果孩子能够始终能够区分所有六个声音，则将给出“得分”。 Ling测试适用于大约6个月至成年的儿童。
植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
父母的语音，空间和听力量表的质量变化（SSQ-P）
大体时间：植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
原始的SSQ适用于儿童，导致SSQ-P的发展。 问卷中的23个项目中的每一个都提出了一个方案，然后在此情况下进行了有关孩子听力能力的问题。 这些项目分为三个维度：语音感知，空间听力和听力素质。 父母的任务是为每个项目提供0到10之间的评分，其中0表示孩子在这种情况下无法执行的表现，而10则表示完美的表现。 此外，要求父母指出这种情况的发生频率，并评估该场景所需的听力技巧的重要性。
植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
语音清晰度评级的变化（先生）
大体时间：植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
语音清晰度额定值（SIR）包括口头段落，其中使用从0到10的间隔量表评估了清晰度的程度，从而确保了评级感知的均匀性。 SIR评估使用了由单个发言人提供的20个标准化段落，每个人都认为具有可比性的可理解性。 SIR通常用于2岁左右听力损失的儿童。
植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
标准的纯音调测定法，行为观察测量法（BOA），视觉增强测听号（VRA）或播放听力测定法
大体时间：植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
标准的纯音调测量法，行为观察测定法（BOA），视觉增强观察原度（VRA）或播放听力测定法将根据当前的临床标准（ISO 8253-1，2010）进行，具体取决于参与者的年龄。 在术前和术后，使用声场在声场中使用声场中的Warble音调在一个声音处理的摊位中使用warble音调，以250、500、1000、2000、4000和8000 Hz测量。 扬声器将以1米的距离将扬声器放置在参与者的前面。 最好的纯音平均值（PTA4，主要结局测量）将通过在最佳条件下的500、1000、2000、2000和4000 Hz的平均听力阈值来计算。
植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主题人口统计
大体时间：植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活
主题人群将从参与者的医疗文件中检索或询问父母是否没有信息。 国际疾病统计分类和相关健康问题（ICD-11）分类的第11次修订将用于编码受试者的健康状况。
植入前1个月和3个月，6个月和1年的激活后，语音处理器的激活

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICF in Paediatric CI users

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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