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Implementazione della classificazione internazionale del modello di funzionamento, disabilità e salute nei destinatari di impianti cocleari pediatrici: uno studio di coorte di follow-up prospettico multicentrico

25 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Lo scopo del nostro studio è quello di attuare la classificazione internazionale di funzionamento, disabilità e salute (ICF) nei destinatari di impianti cocleari pediatrici (CI) (<18 anni) con perdita prelinguale dell'udito sensoriale in uno studio prospettico multicentrico per valutare la riabilitazione audiologica dopo l'impianto cocleare . Per questo, saranno quantificati qualificazioni ICF che indicano l'entità del livello di salute o gravità del problema. Le misure di esito includono quattro questionari e tre esami audiologici standard. I soggetti saranno valutati fino a 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Medhat Yousef
        • Contatto:
          • Abdulrahman Hagr
  • Australia
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aanand Acharya
        • Contatto:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Griet Mertens
        • Contatto:
          • Vincent Van Rompaey
        • Contatto:
          • Paul Van de Heyning
  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • University Clinic of Würzburg
        • Contatto:
          • Anja Kurz
          • Numero di telefono: +49 - 931 201 21701
          • Email: Kurz_A@ukw.de
        • Contatto:
          • Anja Kurz
        • Contatto:
          • Rudolf Hagen
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • World Hearing Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Artur Lorens
        • Contatto:
          • Piotr Skarzynski
        • Contatto:
          • Henryk Skarzynski
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Miryam Calvino
        • Contatto:
          • Luis Lasaletta
        • Contatto:
          • Javier Gavilan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di impianti cocleari pediatrici (CI) (<18 anni) con perdita dell'udito sensoriale prelinguale

Descrizione

Criteri di inclusione:

Generale

  • Bambini di età <18 anni con HL prelinguale bilaterale grave a fuoco
  • Consenso informato firmato e datato, autorizzazione informata e/o assenso di minori.
  • Disponibilità a partecipare a valutazioni, sessioni di test e sessioni di follow-up medica definite nel protocollo.
  • Competenza fisica e mentale per partecipare all'adattamento del dispositivo e alle sessioni di follow-up come definito nel protocollo.

Audiologico

  • Completamento della batteria di valutazione dell'udito che mostra l'idoneità dei candidati CI.
  • Conformità ai criteri di selezione dei candidati impiantali cocleari del centro di impianto.
  • Primo impianto cocleare medico
  • Coclea di brevetto, come evidenziato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e/o dalla risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

Generale

  • Reimpianto dell'impianto cocleare
  • Nessuna motivazione a partecipare allo studio e/o alle aspettative irragionevoli. Medico
  • Presenza di controindicazioni per la chirurgia in generale e impianto cocleare in particolare.
  • Presenza di lesioni uditive centrali.
  • Qualsiasi disturbo che può riguardare un aumentato rischio di problemi di lembo cutanei l'uso di uno dei seguenti elettrodi per l'impianto
  • Compresso
  • Diviso
  • Qualsiasi tipo di elettrodi su misura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di impianti cocleari (CI) (<18 anni) con perdita dell'udito sensoriale prelinguale
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario uditivo Littlears® (Leaq)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Il questionario uditivo Littlears® (Leaq) è stato creato per aiutare i professionisti e gli operatori sanitari nella valutazione delle capacità uditive tra neonati e bambini piccoli che hanno avuto problemi di udito. Fondata sulle osservazioni fatte dai caregiver riguardanti le risposte uditive mostrate dai loro figli in contesti quotidiani, questo questionario comprende 35 domande su misura per specifiche fasce di età, che richiedono risposte di "sì" o "no". Queste domande sono progettate per catturare traguardi significativi nello sviluppo uditivo durante i primi due anni di vita o nei primi due anni dopo l'insorgenza dell'intervento dell'udito per i bambini che utilizzano dispositivi uditivi. Il questionario è adatto a bambini fino a 24 mesi o con un'età dell'udito di 24 mesi.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Valutazione del genitore delle prestazioni uditive/orali dei bambini (Peach)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
La pesca è un questionario di 13 elementi progettato per la valutazione dei genitori delle capacità aurali e orali di un bambino di 3-7 anni nella vita di tutti i giorni. La pesca chiede ai genitori di considerare i comportamenti di ascolto dei loro figli nella scorsa settimana e quindi assegna un valore numerico alle risposte che vanno da 0 (mai o 0 %) a 4 (sempre o dal 75 al 100 %). Le domande di pesca valutano i comportamenti di ascolto in un ambiente silenzioso e rumoroso.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Audiometria uditiva del tronco cerebrale (ABR)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
L'audiometria ABR comporta la generazione di un potenziale evocato attraverso un breve stimolo uditivo (ad es. Click, CHIRP, ecc.) Trasmesso tramite un trasduttore acustico (inserire auricolare o cuffie). La risposta a forma d'onda risultante viene rilevata dagli elettrodi di superficie posizionati sul vertice del cuoio capelluto e dei lobi auricolari. L'ampiezza del segnale è mediata e tracciata contro il tempo e i picchi a forma d'onda sono identificati come I-VII. Queste forme d'onda si verificano in genere all'interno di una finestra di 10 millisecondi seguendo uno stimolo di clic presentati ad alte intensità (livello di udito normale 70-90 dB [NHL]). L'audiometria ABR è adatta a bambini di tutte le età.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Ling suoni (rilevamento/discriminazione)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Per il rilevamento del suono di Ling, il rilevamento dei partecipanti di sei suoni (OO, AH, EE, MM, SH, SS) sarà osservato in una varietà di formati di gioco. Nella clinica, ogni suono viene presentato sei volte senza lipreading e il bambino risponde semplicemente. Il punteggio "S" verrà dato se l'abilità sta emergendo, il punteggio "A" verrà dato se il bambino è stato osservato per svolgere i compiti in modo coerente. Per la discriminazione di Ling, il fonema "EE" verrà ripetuto e tutti e sei i suoni Ling saranno inseriti casualmente. Il punteggio "S" verrà dato se il bambino è costantemente in grado di discriminare qualsiasi suono tra i sei, il punteggio "A" verrà dato se il bambino è costantemente in grado di discriminare tutti e sei i suoni. Il test Ling è adatto a bambini di circa 6 mesi all'età adulta.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Cambiamento nel discorso, spaziale e qualità della scala dell'udito per i genitori (SSQ-P)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
L'SSQ originale è stato adattato per l'uso nei bambini, con conseguente sviluppo di SSQ-P. Ognuno dei 23 articoli del questionario presenta uno scenario seguito da una domanda relativa all'abilità uditiva del bambino all'interno di quello scenario. Questi elementi sono classificati in tre dimensioni: percezione del linguaggio, udito spaziale e qualità dell'udito. I genitori hanno il compito di fornire una valutazione tra 0 e 10 per ciascun articolo, in cui 0 significa che il bambino non potrebbe eseguire affatto nello scenario e 10 indica prestazioni perfette. Inoltre, ai genitori viene chiesto di indicare con quale frequenza si verificherebbe lo scenario e di valutare l'importanza delle capacità di ascolto richieste per quello scenario.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Cambiamento della valutazione dell'intelligibilità del linguaggio (SIR)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
La valutazione dell'intelligibilità del linguaggio (SIR) comprende passaggi parlati, in cui il grado di intelligibilità viene valutato utilizzando una scala di intervalli che va da 0 a 10, garantendo l'uniformità nella percezione della valutazione. La valutazione SIR utilizza 20 passaggi standardizzati erogati da un singolo oratore, ciascuno identificato come livelli comparabili di intelligibilità. Il SIR è in genere usato nei bambini con perdita dell'udito di circa 2 anni.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
Audiometria a tono puro standard, audiometria di osservazione comportamentale (BOA), audiometria di rinforzo visiva (VRA) o audiometria
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
L'audiometria a tono puro standard, l'audiometria di osservazione comportamentale (BOA), l'audiometria di rinforzo visiva (VRA) o l'audiometria di riproduzione verranno eseguite secondo gli attuali standard clinici (ISO 8253-1, 2010), a seconda dell'età del partecipante. Pre e postoperatorio, l'audiometria più assistita verrà misurata a 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz usando toni Warble in campo sonoro in uno stand del suono. L'altoparlante verrà posizionato di fronte al partecipante a livello dell'orecchio a una distanza di 1 metro. La media del tono puro più assistito (PTA4, misurazione dell'outcome primario) sarà calcolata mediante la media delle soglie dell'udito dei partecipanti a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz in condizioni più assistite.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia in materia
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale
I dati demografici in materia verranno recuperati dal file medico dei partecipanti o chiedendo ai genitori se le informazioni non sono disponibili. L'undicesima revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie e della relativa classificazione dei problemi di salute (ICD-11) verrà utilizzata per codificare le condizioni di salute degli argomenti.
1 mese prima dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'attivazione del processore vocale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICF in Paediatric CI users

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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