Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van de internationale classificatie van het functioneren, handicap en gezondheidsmodel bij ontvangers van pediatrische cochleaire implantaat: een multi-center prospectieve follow-up cohortstudie

25 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Het doel van onze studie is het implementeren van de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid (ICF) in ontvangers van pediatrische cochleair implantaat (CI) (<18 jaar) met prelerend sensorineuraal gehoorverlies in een multicenter prospectieve studie om audiologische revalidatie te evalueren na cochleaire implantatie . Hiervoor zullen ICF -kwalificaties die de omvang van het gezondheidsniveau of de ernst van het probleem aangeven, worden gekwantificeerd. Uitkomstmaten omvatten vier vragenlijsten en drie standaard audiologische onderzoeken. Onderwerpen worden tot 1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Aanand Acharya
        • Contact:
          • Dayse Tavora-Viera
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Griet Mertens
        • Contact:
          • Vincent Van Rompaey
        • Contact:
          • Paul Van de Heyning
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • University Clinic of Würzburg
        • Contact:
          • Anja Kurz
          • Telefoonnummer: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Contact:
          • Anja Kurz
        • Contact:
          • Rudolf Hagen
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • World Hearing Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Artur Lorens
        • Contact:
          • Piotr Skarzynski
        • Contact:
          • Henryk Skarzynski
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contact:
        • Contact:
          • Medhat Yousef
        • Contact:
          • Abdulrahman Hagr
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
        • Contact:
        • Contact:
          • Miryam Calvino
        • Contact:
          • Luis Lasaletta
        • Contact:
          • Javier Gavilan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van pediatrische cochleair implantaat (CI) (<18 jaar) met preleingual sensorineuraal gehoorverlies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen

  • Kinderen in de leeftijd van <18 jaar met preleingual bilaterale ernstige tot opzet HL
  • Ondertekend en gedateerde geïnformeerde toestemming, geïnformeerde toestemming en/of de instemming van minderjarige.
  • Bereidheid om deel te nemen aan evaluaties, testsessies en medische follow-upsessies zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Fysieke en mentale competentie om deel te nemen aan het passen van het apparaat en follow-upsessies zoals gedefinieerd in het protocol.

Audiologisch

  • Voltooiing van de hoorbeoordeling Batterij die geschiktheid van de CI -kandidaten toont.
  • Naleving van cochleair implantaatkandidaat selectiecriteria van het implantaatcentrum.
  • Eerste cochleaire implantatie medische
  • Patent Cochlea, zoals blijkt uit computertomografie met hoge resolutie (HRCT) en/of magnetische resonantie-beeldvorming (MRI).

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Opnieuw implantatie van het cochleaire implantaat
  • Geen motivatie om deel te nemen aan het onderzoek en/of onredelijke verwachtingen. Medisch
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor chirurgie in het algemeen en cochleaire implantatie in het bijzonder.
  • Aanwezigheid van centrale auditieve laesies.
  • Elke aandoening die verband kan houden met een verhoogd risico op huidflapproblemen van een van de volgende elektroden voor implantatie
  • Gecomprimeerd
  • Splitsen
  • Elk type op maat gemaakte elektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cochlear Implant (CI) ontvangers (<18 jaar) met prelerend sensorineuraal gehoorverlies
Apparaat: Cochleaire implantatie
Standaard cochleaire implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Littlears® Auditory Questionnaire (leaq)
Tijdsspanne: 1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
De Littlears® Auditory Questionnaire (LeAQ) is opgericht om professionals en zorgverleners te helpen bij de beoordeling van auditieve mogelijkheden bij zuigelingen en peuters die gehoorbeperkingen ervaren. Gericht in de observaties van zorgverleners over de auditieve antwoorden die hun kinderen in de dagelijkse instellingen tentoongesteld, bestaat deze vragenlijst uit 35 vragen die zijn afgestemd op specifieke leeftijdsgroepen, waardoor antwoorden van 'ja' of 'nee' nodig zijn. Deze vragen zijn bedoeld om belangrijke mijlpalen in de auditieve ontwikkeling vast te leggen tijdens de eerste twee levensjaren of binnen de eerste twee jaar na het begin van de gehoorinterventie voor kinderen met behulp van gehoorapparaten. De vragenlijst is geschikt voor kinderen tot 24 maanden oud, of met een horende leeftijd van 24 maanden.
1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Ouder evaluatie van auditieve/orale prestaties van kinderen (Peach)
Tijdsspanne: 1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
De perzik is een vragenlijst van 13 items die is ontworpen voor de ouderlijke beoordeling van de auditieve en orale vaardigheden van een 3- tot 7-jarig kind in het dagelijks leven. De Peach vraagt ​​ouders om het luistergedrag van hun kind de afgelopen week te overwegen en kent vervolgens een numerieke waarde toe aan de antwoorden variërend van 0 (nooit of 0 %) tot 4 (altijd of 75 tot 100 %). De perzikvragen beoordelen luistergedrag in zowel stille als luidruchtige omgeving.
1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Auditieve hersenstamreactie (ABR) audiometrie
Tijdsspanne: 1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
ABR -audiometrie omvat het genereren van een opgeroepen potentieel via een korte auditieve stimulus (bijv. Klik, tjilp, enz.) Verzending via een akoestische transducer (voegen oortelefoon of hoofdtelefoon in). De resulterende golfvormrespons wordt gedetecteerd door oppervlakte -elektroden geplaatst op het hoekpunt van de hoofdhuid- en oorlobben. De amplitude van het signaal wordt gemiddeld en uitgezet tegen tijd en golfvormpieken worden geïdentificeerd als I-VII. Deze golfvormen komen meestal voor in een venster van 10 milliseconden na een klikstimulus gepresenteerd bij hoge intensiteiten (70-90 dB normaal gehoorniveau [NHL]). ABR -audiometrie is geschikt voor kinderen van alle leeftijden.
1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Ling Sounds (detectie/discriminatie)
Tijdsspanne: 1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Voor ling -geluiddetectie zal de detectie van de deelnemers van zes geluiden (OO, AH, EE, MM, SH, SS) worden waargenomen in verschillende spelformaten. In de kliniek wordt elk geluid zes keer gepresenteerd zonder liplezing en reageert het kind gewoon. Score "S" zal worden gegeven als de vaardigheid opduikt, zal scoren "A" worden gegeven als het kind is waargenomen om de taken consistent uit te voeren. Voor Ling Discrimination zal het foneem "EE" worden herhaald en zullen alle zes Ling -geluiden willekeurig worden ingevoegd. Score "S" wordt gegeven als het kind consequent in staat is om één geluid uit de zes te discrimineren, zal scoren "A" worden gegeven als het kind consequent in staat is om alle zes geluiden te onderscheiden. De Ling -test is geschikt voor kinderen van ongeveer 6 maanden oud tot volwassenheid.
1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Verandering in spraak, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal voor ouders (SSQ-P)
Tijdsspanne: 1 maand voor implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
De originele SSQ werd aangepast voor gebruik bij kinderen, wat resulteerde in de ontwikkeling van de SSQ-P. Elk van de 23 items in de vragenlijst presenteert een scenario gevolgd door een vraag over het gehoorvermogen van het kind in dat scenario. Deze items zijn onderverdeeld in drie dimensies: spraakperceptie, ruimtelijke hoorzitting en gehoorkwaliteiten. Ouders hebben de taak om voor elk item een ​​beoordeling tussen 0 en 10 te geven, waarbij 0 betekent dat het kind helemaal niet in het scenario kon uitvoeren en 10 perfecte prestaties aangeeft. Bovendien wordt ouders gevraagd aan te geven hoe vaak het scenario zou optreden en om het belang van de luistervaardigheden te beoordelen die nodig is voor dat scenario.
1 maand voor implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Verandering in spraakverstaanbaarheidsbeoordeling (meneer)
Tijdsspanne: 1 maand voor implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
De speech -verstaanbaarheidsbeoordeling (SIR) bestaat uit gesproken passages, waarbij de mate van verstaanbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van een intervalschaal van 0 tot 10, waardoor uniformiteit in de beoordelingsperceptie wordt gewaarborgd. De SIR -beoordeling maakt gebruik van 20 gestandaardiseerde passages geleverd door een enkele luidspreker, elk geïdentificeerd als het bezit van vergelijkbare niveaus van verstaanbaarheid. De SIR wordt meestal gebruikt bij kinderen met gehoorverlies van ongeveer de leeftijd van 2 jaar oud.
1 maand voor implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Standaard pure toon audiometrie, gedragsobservatie -audiometrie (BOA), visuele versterkingsaudiometrie (VRA) of speel audiometrie
Tijdsspanne: 1 maand voor implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Standaard pure toon audiometrie, gedragsobservatie-audiometrie (BOA), visuele versterkingsaudiometrie (VRA) of Play-audiometrie zal worden uitgevoerd volgens de huidige klinische normen (ISO 8253-1, 2010), afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer. Pre- en postoperatief, best-hulp-audiometrie zal worden gemeten op 250, 500, 1000, 2000, 4000 en 8000 Hz met behulp van Warble Tines in Sound Field in een met geluid behandeld stand. De luidspreker wordt op het oorniveau op 1 meter afstand voor de deelnemer geplaatst. Het best-aided pure Tone-gemiddelde (PTA4, primaire uitkomstmeting) zal worden berekend door de hoorthems van deelnemers te gemiddeld op 500, 1000, 2000 en 4000 Hz in best-aided conditie.
1 maand voor implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp demografie
Tijdsspanne: 1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor
Onderwerpdemografie wordt opgehaald uit het medische dossier van de deelnemers of door de ouders te vragen of de informatie niet beschikbaar is. De 11e herziening van de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen (ICD-11) classificatie zal worden gebruikt om de gezondheidsproblemen van proefpersonen te coderen.
1 maand vóór implantatie en 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de activering van de spraakprocessor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICF in Paediatric CI users

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren