Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsomodell hos mottagare av pediatriska cochleaimplantat: En prospektiv uppföljningsstudie

25 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Syftet med vår studie är att implementera den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF) i pediatriska cochleaimplantat (CI) mottagare (<18 år) med prelingual sensorineural hörseln . För detta kommer ICF -kval som anger storleken på problemets eller svårighetsgraden av problemet att kvantifieras. Resultatåtgärder inkluderar fyra frågeformulär och tre standard audiologiska undersökningar. Ämnen kommer att bedömas upp till 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aanand Acharya
        • Kontakt:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Griet Mertens
        • Kontakt:
          • Vincent Van Rompaey
        • Kontakt:
          • Paul Van de Heyning
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • World Hearing Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Artur Lorens
        • Kontakt:
          • Piotr Skarzynski
        • Kontakt:
          • Henryk Skarzynski
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Medhat Yousef
        • Kontakt:
          • Abdulrahman Hagr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miryam Calvino
        • Kontakt:
          • Luis Lasaletta
        • Kontakt:
          • Javier Gavilan
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Clinic of Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
          • Telefonnummer: +49 - 931 201 21701
          • E-post: Kurz_A@ukw.de
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
        • Kontakt:
          • Rudolf Hagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska cochleaimplantat (CI) mottagare (<18 år) med prelingual sensorineural hörselnedsättning

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Allmän

  • Barn i åldern <18 år med prelingual bilateral svår till-profound HL
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke, informerat tillstånd och/eller minderårig samtycke.
  • Villighet att delta i utvärderingar, testsessioner och medicinska uppföljningssessioner enligt definitionen i protokollet.
  • Fysisk och mental kompetens att delta i montering av enhets- och uppföljningssessionerna enligt definitionen i protokollet.

Audiologisk

  • Avslutande av hörselbedömningsbatteri som visar lämpligheten för CI -kandidaterna.
  • Överensstämmelse med Cochlear Implant Candidate Selection Criteria of the Implanting Center.
  • Första cochleaimplantation medicinsk
  • Patent Cochlea, vilket framgår av högupplöst datortomografi (HRCT) och/eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

Uteslutningskriterier:

Allmän

  • Omformning av cochlearimplantatet
  • Ingen motivation att delta i studien och/eller orimliga förväntningar. Medicinsk
  • Närvaro av kontraindikationer för kirurgi i allmänhet och cochleaimplantation i synnerhet.
  • Närvaro av centrala hörselskador.
  • Varje störning som kan relatera till en ökad risk för hudflikproblem Användning av en av följande elektroder för implantation
  • Komprimerad
  • Split
  • Alla typer av skräddarsydda elektroder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cochlear Implant (CI) mottagare (<18 år) med prelingual sensorineural hörselnedsättning
Enhet: Cochlearimplantation
Standardkoklärareimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Littlears® Auditory Questionnaire (LEAQ)
Tidsram: 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Littlears® Auditory Questionnaire (LEAQ) skapades för att hjälpa proffs och vårdgivare vid bedömningen av hörselfunktioner bland spädbarn och småbarn som upplever hörselskador. Grundat på observationerna som gjorts av vårdgivare om de hörselresponser som deras barn visade i vardagliga miljöer, omfattar detta frågeformulär 35 frågor anpassade till specifika åldersgrupper, vilket kräver svar från antingen 'ja' eller 'nej'. Dessa frågor är utformade för att fånga betydande milstolpar i hörselutvecklingen under de första två åren av livet eller under de första två åren efter början av hörselintervention för barn som använder hörselapparater. Frågeformuläret är lämpligt för barn upp till 24 månader eller med en hörselålder på 24 månader.
1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Förälders utvärdering av aural/muntlig prestanda hos barn (persika)
Tidsram: 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Peach är ett frågeformulär med 13 artiklar som är utformat för föräldrabedömning av ett 3- till 7-årigt barns aurala och muntliga förmågor i vardagen. Peach ber föräldrar att överväga sitt barns lyssningsbeteenden under den senaste veckan och tilldelar sedan ett numeriskt värde till svaren från 0 (aldrig eller 0 %) till 4 (alltid eller 75 till 100 %). Peach -frågorna bedömer lyssningsbeteenden i både tyst och bullriga omgivningar.
1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Auditory Brainstem Response (ABR) Audiometry
Tidsram: 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
ABR -audiometri involverar generering av en framkallad potential genom en kort hörselstimulus (t.ex. klick, kvit, etc.) som överförs via en akustisk givare (infoga hörlurar eller hörlurar). Det resulterande vågformsresponsen detekteras av ytelektroder placerade vid toppen av hårbotten och öronloberna. Signalens amplitud är i genomsnitt och plottas mot tid och vågformtoppar identifieras som I-VII. Dessa vågformer förekommer vanligtvis inom ett 10-millisekundsfönster efter en klickstimulus som presenteras vid höga intensiteter (70-90 dB normal hörselnivå [NHL]). ABR -audiometri är lämplig för barn i alla åldrar.
1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Ling Sounds (detektion/diskriminering)
Tidsram: 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
För Ling -ljuddetektering kommer deltagarnas upptäckt av sex ljud (OO, AH, EE, MM, SH, SS) att observeras i en mängd olika spelformat. I kliniken presenteras varje ljud sex gånger utan lipreading, och barnet svarar helt enkelt. Poäng "s" kommer att ges om färdigheten dyker upp, poäng "A" kommer att ges om barnet har observerats utföra uppgifterna konsekvent. För lingdiskriminering kommer fonemet "EE" att upprepas och alla sex lingljud kommer att slumpmässigt infogas. Poäng "s" kommer att ges om barnet konsekvent kan diskriminera något ljud av de sex, poäng "A" kommer att ges om barnet konsekvent kan diskriminera alla sex ljud. Ling -testet är lämpligt för barn från ungefär 6 månaders ålder till vuxen ålder.
1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Förändring i tal, rumslig och egenskaper för hörselskala för föräldrar (SSQ-P)
Tidsram: 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Den ursprungliga SSQ anpassades för användning hos barn, vilket resulterade i utvecklingen av SSQ-P. Var och en av de 23 artiklarna i frågeformuläret presenterar ett scenario följt av en fråga om barnets hörselförmåga inom det scenariot. Dessa artiklar kategoriseras i tre dimensioner: taluppfattning, rumslig hörsel och hörselkvaliteter. Föräldrar har till uppgift att tillhandahålla ett betyg mellan 0 och 10 för varje objekt, där 0 betyder att barnet inte kunde utföra i scenariot alls och 10 indikerar perfekt prestanda. Dessutom uppmanas föräldrar att ange hur ofta scenariot skulle inträffa och betygsätta vikten av de lyssningsfärdigheter som krävs för det scenariot.
1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Förändring i talförståelighet (SIR)
Tidsram: 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Talförståelsen (SIR) omfattar talade passager, där graden av förståelse utvärderas med hjälp av en intervallskala som sträcker sig från 0 till 10, vilket säkerställer enhetlighet i betygsuppfattningen. SIR -bedömningen använder 20 standardiserade passager som levererats av en enda talare, var och en identifierad som innehar jämförbara nivåer av förståelse. Sir används vanligtvis hos barn med hörselnedsättning från ungefär 2 år gammal.
1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Standard Pure Tone Audiometry, Behavioural Observation Audiometry (BOA), Visual Armering Audiometry (VRA) eller Play Audiometry
Tidsram: 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Standard Pure Tone Audiometry, Behavioural Observation Audiometry (BOA), Visual Armering Audiometry (VRA) eller Play Audiometry kommer att utföras enligt nuvarande kliniska standarder (ISO 8253-1, 2010), beroende på deltagarens ålder. Pre- och postoperativt kommer bäststödda audiometri att mätas vid 250, 500, 1000, 2000, 4000 och 8000 Hz med hjälp av krigstoner i ljudfältet i en ljudbehandlad monter. Högtalaren kommer att placeras framför deltagaren på öronnivå på 1 meter avstånd. Det bäststödda rena tongenomsnittet (PTA4, primär utfallsmätning) kommer att beräknas genom att medelvärda deltagarnas hörseltrösklar vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz i bäststödda skick.
1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesdemografi
Tidsram: 1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn
Ämnesdemografi kommer att hämtas från deltagarnas medicinska fil eller genom att fråga föräldrarna om informationen inte är tillgänglig. Den 11: e översynen av den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (ICD-11) klassificering kommer att användas för att koda försökspersonernas hälsotillstånd.
1 månad före implantation och 3 månader, 6 månader och 1 år efter aktiveringen av talprocessorn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICF in Paediatric CI users

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera