Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie międzynarodowej klasyfikacji modelu funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia u biorców implantów ślimakowych pediatrycznych: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Celem naszego badania jest wdrożenie międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF) u odbiorców implantu ślimakowego (CI) (<18 lat) z wstępną utratą słuchu czujnika w wieloośrodkowym badaniu prospektywnym w celu oceny rehabilitacji audiologicznej po implantacji kochamowej . W tym celu zostaną określone ilościowe kwalifikacje ICF, które oznaczają wielkość poziomu zdrowia lub nasilenia problemu. Środki wyników obejmują cztery kwestionariusze i trzy standardowe badania audiologiczne. Badani zostaną ocenione na 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Medhat Yousef
        • Kontakt:
          • Abdulrahman Hagr
  • Australia
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aanand Acharya
        • Kontakt:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Griet Mertens
        • Kontakt:
          • Vincent Van Rompaey
        • Kontakt:
          • Paul Van de Heyning
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miryam Calvino
        • Kontakt:
          • Luis Lasaletta
        • Kontakt:
          • Javier Gavilan
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • University Clinic of Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
          • Numer telefonu: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
        • Kontakt:
          • Rudolf Hagen
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • World Hearing Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Artur Lorens
        • Kontakt:
          • Piotr Skarzynski
        • Kontakt:
          • Henryk Skarzynski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odbiorcy implantów ślimakowych (CI) (<18 lat) z wstępnym ubytkiem słuchu czujnika

Opis

Kryteria włączenia:

Ogólny

  • Dzieci w wieku <18 lat z wstępną dwustronną ciężką do ogrodu HL
  • Podpisane i datowane świadome zgoda, poinformowana zgoda i/lub zgoda Minor.
  • Gotowość do uczestnictwa w ocenie, sesjach testowych i sesjach obserwacyjnych medycznych zgodnie z definicją w protokole.
  • Kompetencje fizyczne i psychiczne do uczestnictwa w dopasowaniu urządzenia i sesji obserwacyjnych zgodnie z definicją w protokole.

Audiologiczne

  • Zakończenie baterii oceny słuchu wykazujące przydatność kandydatów CI.
  • Zgodność z kryteriami wyboru kandydata na implant w Cochlear w Centrum Implanowania.
  • Pierwszy implantacja Cochlear Medical
  • Patentowa ślimak, o czym świadczy tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) i/lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wykluczenia:

Ogólny

  • Ponowna implantacja implantu ślimaka
  • Brak motywacji do uczestnictwa w badaniu i/lub nieuzasadnionych oczekiwaniach. Medyczny
  • Obecność indukowania przeciwnika w celu ogólnie w ogóle implantacji ślimaka.
  • Obecność centralnych zmian słuchowych.
  • Wszelkie zaburzenie, które może odnosić się do zwiększonego ryzyka problemów z płaszczami skóry Zastosowanie jednej z następujących elektrod do implantacji
  • Sprężony
  • Podział
  • Każdy rodzaj elektrod wykonanych na zamówienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy implantów ślimakowych (CI) (<18 lat) z wstępną utratą słuchu czujnika
Urządzenie: Implantacja Cochlear
Standardowa implantacja ślimaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu słuchowym Littlears® (LEQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Kwestionariusz słuchowy Littlears® (LEQ) został utworzony w celu pomocy specjalistom i opiekunom w ocenie zdolności słuchowych wśród niemowląt i małych dzieci doświadczających upośledzenia słuchu. Oparte na obserwacjach przeprowadzonych przez opiekunów dotyczących odpowiedzi słuchowych wykazywanych przez ich dzieci w codziennych warunkach, kwestionariusz zawiera 35 pytań dostosowanych do określonych grup wiekowych, wymagających odpowiedzi „tak” lub „nie”. Pytania te mają na celu uchwycenie znaczących kamieni milowych w rozwoju słuchowym w ciągu pierwszych dwóch lat życia lub w ciągu pierwszych dwóch lat po rozpoczęciu interwencji słuchu u dzieci wykorzystujących urządzenia słuchowe. Kwestionariusz jest odpowiedni dla dzieci w wieku do 24 miesięcy lub w wieku słuchowym wynoszącym 24 miesiące.
1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Ocena dla rodziców wyników aural/doustnie dzieci (brzoskwinia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Peach to 13-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny rodzicielskiej o zdolnościach słuchowych i ustnych 3-7-letniego dziecka w życiu codziennym. Brzoskwinia prosi rodziców o rozważenie zachowań słuchania dziecka w ciągu ostatniego tygodnia, a następnie przypisuje wartość liczbową do odpowiedzi od 0 (nigdy lub 0 %) do 4 (zawsze lub 75 do 100 %). Pytania brzoskwiniowe oceniają zachowania słuchowe zarówno w cichym, jak i hałaśliwym otoczeniu.
1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Audiometria reakcji mózgu słuchowego (ABR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Audiometria ABR obejmuje wytwarzanie wywołanego potencjału poprzez krótki bodziec słuchowy (np. Kliknij, ćwierkanie itp.) Przesyłany za pośrednictwem przetwornika akustycznego (wstaw słuchawki lub słuchawki). Powstała odpowiedź przebiegu jest wykrywana przez elektrody powierzchniowe ustawione na wierzchołku płaty skóry głowy i ucha. Amplituda sygnału jest uśredniona i wykreślana w stosunku do czasu, a piki przebiegu są identyfikowane jako I-VII. Fali te zwykle występują w 10-milionowym oknie po bodźcu kliknięcia przedstawionym przy dużej intensywności (70-90 dB normalnego poziomu słuchu [NHL]). Audiometria ABR jest odpowiednia dla dzieci w każdym wieku.
1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Dźwięki Ling (wykrywanie/dyskryminacja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
W celu wykrywania dźwięku, wykrywanie przez uczestników sześciu dźwięków (OO, AH, EE, MM, SH, SS) będzie obserwowane w różnych formatach gier. W klinice każdy dźwięk jest prezentowany sześciokrotnie bez przerobienia warg, a dziecko po prostu odpowiada. Wynik „s” zostanie podany, jeśli umiejętność się pojawia, wynik „A” zostanie podany, jeśli zaobserwowano, że dziecko konsekwentnie wykonywało zadania. W celu dyskryminacji LING fonem „EE” zostanie powtórzony, a wszystkie sześć dźwięków Ling zostanie losowo wstawione. Wynik „s” zostanie podany, jeśli dziecko jest konsekwentnie w stanie odróżnić dowolny dźwięk z szóstki, wynik „A” zostanie podany, jeśli dziecko będzie w stanie rozróżnić wszystkie sześć dźwięków. Test LING jest odpowiedni dla dzieci w wieku około 6 miesięcy do dorosłości.
1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Zmiana mowy, przestrzennej i cechy skali słuchu dla rodziców (SSQ-P)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Oryginalny SSQ został przystosowany do użytku u dzieci, co powoduje rozwój SSQ-P. Każdy z 23 pozycji w kwestionariuszu przedstawia scenariusz, a następnie pytanie dotyczące zdolności słuchu dziecka w tym scenariuszu. Pozycje te są podzielone na trzy wymiary: postrzeganie mowy, przesłuchanie przestrzenne i cechy słuchu. Rodzice mają za zadanie zapewnić ocenę od 0 do 10 dla każdego elementu, w którym 0 oznacza, że ​​dziecko nie mogło w ogóle wykonać w scenariuszu, a 10 oznacza doskonałą wydajność. Ponadto rodzice proszeni są o wskazanie, jak często wystąpiłby scenariusz i ocenić znaczenie umiejętności słuchania wymaganych dla tego scenariusza.
1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Zmiana oceny zrozumiałości mowy (Sir)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od aktywacji procesora mowy
Ocena zrozumiałości mowy (SIR) obejmuje fragmenty mówione, w których stopień zrozumiałości jest oceniany przy użyciu skali przedziałowej obejmującej od 0 do 10, zapewniając jednolitość w percepcji oceny. Ocena SIR wykorzystuje 20 znormalizowanych fragmentów dostarczanych przez pojedynczy głośnik, z których każdy zidentyfikowany jako posiadający porównywalne poziomy zrozumiałości. Sir jest zwykle stosowany u dzieci z ubytkiem słuchu w wieku około 2 lat.
1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok od aktywacji procesora mowy
Standardowa audiometria czystego tonu, audiometria obserwacji behawioralnej (BOA), audiometria wzmocnienia wizualnego (VRA) lub odtwarzanie audiometrii
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Standardowa audiometria czystego tonu, audiometria obserwacji behawioralnej (BOA), audiometria wzmocnienia wizualnego (VRA) lub audiometria odtwarzania zostaną wykonane zgodnie z obecnymi standardami klinicznymi (ISO 8253-1, 2010), w zależności od wieku uczestnika. Przed i pooperacyjnie najlepiej pomijana audiometria będzie mierzona przy 250, 500, 1000, 2000, 4000 i 8000 Hz przy użyciu tonów Warble w polu dźwiękowym w kabinie o obróbce dźwiękowej. Głośnik zostanie umieszczony przed uczestnikiem na poziomie ucha w odległości 1 metra. Najlepiej pomijana średnia czystego tonu (PTA4, pierwotny pomiar wyników) zostanie obliczona na podstawie uśrednionych progów słuchu uczestników przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz w stanie najlepiej pomieści.
1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne tematyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy
Podmiotowe dane demograficzne zostaną odzyskane z akt medycznych uczestników lub pytając rodziców, czy informacje nie są dostępne. 11. rewizja międzynarodowej klasyfikacji statystycznej chorób i powiązanych problemów zdrowotnych (ICD-11) zostanie wykorzystana do kodowania warunków zdrowotnych podmiotów.
1 miesiąc przed implantacją i 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po aktywacji procesora mowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICF in Paediatric CI users

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci z implantem ślimakowym

Badania kliniczne na Implantacja Cochlear

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj