Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveysmallin toteuttaminen lasten sisäkorvaimplanttien vastaanottajissa: Monikeskus mahdollinen seurantakohorttitutkimus

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Tutkimuksemme tavoitteena on toteuttaa kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden (ICF) luokittelu lasten sisäkorvaimplantin (CI) vastaanottajissa (<18 vuotta), joilla on esikäsittely sensuurinen kuulon menetys monikeskuksen tulevaisuuden tutkimuksessa audiologisen kuntoutuksen arvioimiseksi Cochlear -implantoinnin jälkeen . Tätä varten ICF -määritelmät, jotka osoittavat ongelman terveyden tai vakavuuden suuruuden, määritetään. Tulostoimenpiteitä ovat neljä kyselylomaketta ja kolme vakioa audiologista tutkimusta. Koehenkilöitä arvioidaan 1 kuukausi ennen istutusta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aanand Acharya
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Griet Mertens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Van Rompaey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Van de Heyning
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miryam Calvino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Lasaletta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Gavilan
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • World Hearing Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artur Lorens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Skarzynski
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henryk Skarzynski
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa
        • University Clinic of Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Kurz
          • Puhelinnumero: +49 - 931 201 21701
          • Sähköposti: Kurz_A@ukw.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Kurz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rudolf Hagen
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Medhat Yousef
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdulrahman Hagr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatric Cochlear Implantin (CI) vastaanottajat (<18 vuotta), jolla on esikäsittely sensorineuraalinen kuulonmenetys

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleinen

  • <18-vuotiaat lapset, joissa on ennakkoon kaksivälistä vakavaa tulostavaa HL: tä
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, tietoinen lupa ja/tai alaikäisen suostumus.
  • Halukkuus osallistua arviointeihin, testiistuntoihin ja lääketieteellisiin seurantaistuntoihin protokollassa määriteltyihin.
  • Fyysinen ja henkinen pätevyys osallistua laitteen ja seurantaistuntojen sovittamiseen protokollassa määriteltynä.

Audiologinen

  • Kuulon arvioinnin akun valmistuminen, joka osoittaa CI -ehdokkaiden soveltuvuuden.
  • Implantointikeskuksen sisäkorvaimplanttiehdokkaiden valintakriteerien noudattaminen.
  • Ensimmäinen sisäkorvaistutuslääketiede
  • Patenttikohtaa, kuten käy ilmi korkearesoluutioisella tietokoneellisella tomografialla (HRCT) ja/tai magneettikuvauskuvan (MRI).

Poissulkemiskriteerit:

Yleinen

  • Cochlear-implantin uudelleen implantointi
  • Ei motivaatiota osallistua tutkimukseen ja/tai kohtuuttomia odotuksia. Lääketieteellinen
  • Erityisesti erityisesti kirurgian väliaikaisten toimenpiteiden esiintyminen yleensä.
  • Keski -kuulovaurioiden läsnäolo.
  • Kaikki häiriöt, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen ihon läppäongelmien riskiin yhden seuraavista elektrodien käyttö implantointiin
  • Pakattu
  • Jakaa
  • Minkä tahansa tyyppiset räätälöityjä elektrodeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cochleaarimplantin (CI) vastaanottajat (<18 vuotta), jolla on ennakkoon sensorineuraalinen kuulon menetys
Laite: Sisäkorvaistutus
Tavallinen sisäkorvaistutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LittLears® -kuulokyselyssä (LEAQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Littlears® -kuulokysely (LEAQ) luotiin auttamaan ammattilaisia ​​ja hoitajia arvioitaessa kuulovaikutuksia ja pikkulapsia, joilla on kuulovamma. Tämä kyselylomake käsittää hoitajiensa hoitajien havainnot, jotka koskevat heidän lastensa päivittäisessä ympäristössä esittämät kuulovastaukset, jotka käsittävät 35 tietyille ikäryhmille räätälöityjä kysymyksiä, mikä edellyttää joko 'kyllä' tai 'ei' vastauksia. Nämä kysymykset on suunniteltu vangitsemaan merkittäviä virstanpylväitä kuulonkehityksessä kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana tai kahden ensimmäisen vuoden aikana kuulovammaisten kuulovammaisten intervention jälkeen, jotka käyttävät kuulovammaisia ​​laitteita. Kysely sopii jopa 24 kuukauden ikäisille lapsille tai kuuloikä on 24 kuukautta.
1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Vanhempien arviointi lasten äänen/suullinen suorituskyky (persikka)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Persikka on 13-osainen kyselylomake, joka on suunniteltu 3–7-vuotiaan lapsen äänioikeuden ja suun kyvyjen vanhempien arviointiin jokapäiväisessä elämässä. Persikka pyytää vanhempia harkitsemaan lapsensa kuuntelukäyttäytymistä viime viikolla ja määrittämään sitten numeerisen arvon vastauksille, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan tai 0 %) 4: een (aina tai 75 - 100 %). Persikkakysymykset arvioivat kuuntelukäyttäytymistä sekä hiljaisessa että meluisassa ympäristössä.
1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Kuulo aivorungon vaste (ABR) audiometria
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
ABR -audiometria sisältää herätetyn potentiaalin luomisen lyhyen kuulon ärsykkeen (esim. Click, Chirp jne.) Kautta, jotka on lähetetty akustisen muuntimen kautta (lisää kuulokkeet tai kuulokkeet). Tuloksena oleva aaltomuotovaste havaitaan pintaelektrodilla, jotka on sijoitettu päänahan ja korvakahvan kärjessä. Signaalin amplitudi on keskiarvo ja piirretään ajan ja aaltomuodon piikit tunnistetaan I-VII: ksi. Nämä aaltomuodot esiintyvät tyypillisesti 10 millisekunnin ikkunassa korkean intensiteetin napsautusstimulaation jälkeen (70-90 dB normaali kuulotaso [NHL]). ABR -audiometria sopii kaiken ikäisille lapsille.
1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Ling -äänet (havaitseminen/syrjintä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Äänen havaitsemiseksi osallistujien kuuden äänen havaitsemiseksi (OO, AH, EE, MM, SH, SS) havaitaan monissa pelimuodoissa. Klinikalla jokainen ääni esitetään kuusi kertaa ilman huuliluketta, ja lapsi yksinkertaisesti reagoi. Pisteet "S" annetaan, jos taito on syntymässä, pisteet "A" annetaan, jos lapsen on havaittu suorittavan tehtävät johdonmukaisesti. Ling -syrjinnän vuoksi foneeme "EE" toistetaan ja kaikki kuusi Ling -ääntä asetetaan satunnaisesti. Pisteet "S" annetaan, jos lapsi kykenee jatkuvasti syrjimään minkä tahansa äänen kuudesta, pisteet "A" annetaan, jos lapsi kykenee jatkuvasti syrjimään kaikki kuusi ääntä. Ling -testi sopii lapsille noin 6 kuukauden ikäisille aikuisuuteen.
1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Puheen muutos, vanhempien kuuloasteikon alueelliset ja ominaisuudet (SSQ-P)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Alkuperäinen SSQ mukautettiin käytettäväksi lapsilla, mikä johti SSQ-P: n kehittämiseen. Jokainen kyselylomakkeen 23 esineestä esittelee skenaarion, jota seuraa kysymys lapsen kuulemiskykyä kyseisessä skenaariossa. Nämä kohteet luokitellaan kolmeen ulottuvuuteen: puheen havaitseminen, alueellinen kuulo ja kuulon ominaisuudet. Vanhempien tehtävänä on antaa luokitus 0–10 jokaiselle esineelle, missä 0 tarkoittaa, että lapsi ei voinut suorittaa skenaariossa ollenkaan ja 10 osoittaa täydellisen suorituskyvyn. Lisäksi vanhempia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein skenaario tapahtuu ja arvioimaan kyseiseen skenaarioon vaadittavien kuuntelutaitojen merkitys.
1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Puheen ymmärrettävyysluokituksen muutos (SIR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Puheen ymmärrettävyysluokitus (SIR) käsittää puhutut kohdat, joissa ymmärrettävyyden aste arvioidaan käyttämällä intervalliaseasteikkoa, joka ulottuu 0: sta 10: een, mikä varmistaa luokituksen havainnon tasaisuuden. SIR -arvioinnissa käytetään 20 yhden kaiuttimen toimittamaa standardisoitua kohtaa, joista jokainen on tunnistettu olevan vertailukelpoista ymmärrettävyyttä. SIR: tä käytetään tyypillisesti lapsilla, joiden kuulovamma on noin 2 -vuotiaita.
1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Standardi puhdasääninen audiometria, käyttäytymisen havainnointi audiometria (BOA), visuaalinen vahvistus audiometria (VRA) tai audiometria
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Standardi puhdasääninen äänen audiometria, käyttäytymisen havainnointi audiometria (BOA), visuaalinen vahvistus audiometria (VRA) tai audiometriaa suoritetaan nykyisten kliinisten standardien (ISO 8253-1, 2010) mukaisesti osallistujan iästä riippuen. Ennen ja postoperatiivisesti parhaiten avustettua audiometriaa mitataan 250, 500, 1000, 2000, 4000 ja 8000 Hz: llä, käyttämällä äänikentällä varustettua äänikenttää. Kaiutin sijoitetaan osallistujan eteen korvan tasolle 1 metrin etäisyydellä. Parhaiten tullut puhdas äänen keskiarvo (PTA4, ensisijainen tulosmittaus) lasketaan keskimäärin osallistujien kuulokynnykset 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz parhaiten aputilassa.
1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen väestötiedot
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen
Aiheen väestötiedot haetaan osallistujien lääketieteellisestä tiedostosta tai kysymällä vanhemmilta, jos tietoja ei ole käytettävissä. Kohteiden ja siihen liittyvien terveysongelmien (ICD-11) luokituksen (ICD-11) kansainvälisen tilastollisen luokituksen 11. tarkistamista käytetään koehenkilöiden terveysolosuhteiden koodaamiseen.
1 kuukausi ennen implantaatiota ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi puheenprosessorin aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICF in Paediatric CI users

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa