Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация международной классификации модели функционирования, инвалидности и здоровья в педиатрическом кохлеарном имплантате: многоцентровое проспективное последующее исследование

25 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Цель нашего исследования состоит в том, чтобы реализовать международную классификацию функционирования, инвалидности и здоровья (ICF) в педиатрическом кохлеарном имплантате (CI) (<18 лет) с предварительной сенсорнойнарной потерей слуха в многоцентровом проспективном исследовании для оценки аудиологической реабилитации после кохлера -имплантации Полем Для этого, квалификаторы ICF, которые обозначают величину уровня здоровья или тяжести проблемы, будут определены количественно. Измерения результата включают четыре анкеты и три стандартных аудиологических обследования. Субъекты будут оцениваться за 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen Andries, PhD AUD
  • Номер телефона: +32 3 275 7372
  • Электронная почта: ellen.andries@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Контакт:
          • Dayse Tavora-Viera
          • Номер телефона: +61 8 6488 4880
          • Электронная почта: dayse.tavora@gmail.com
        • Контакт:
          • Aanand Acharya
        • Контакт:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ellen Andries
          • Номер телефона: +32 3 275 7372
          • Электронная почта: ellen.andries@uza.be
        • Контакт:
          • Griet Mertens
        • Контакт:
          • Vincent Van Rompaey
        • Контакт:
          • Paul Van de Heyning
  • Германия
      • Würzburg, Германия
        • University Clinic of Würzburg
        • Контакт:
          • Anja Kurz
          • Номер телефона: +49 - 931 201 21701
          • Электронная почта: Kurz_A@ukw.de
        • Контакт:
          • Anja Kurz
        • Контакт:
          • Rudolf Hagen
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz
        • Контакт:
          • Miryam Calvino
          • Номер телефона: +34 917 27 70 00
          • Электронная почта: miryamcf@yahoo.com
        • Контакт:
          • Miryam Calvino
        • Контакт:
          • Luis Lasaletta
        • Контакт:
          • Javier Gavilan
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • World Hearing Centre
        • Контакт:
          • Artur Lorens
          • Номер телефона: 954-404-6477
          • Электронная почта: a.lorens@ifps.org.pl
        • Контакт:
          • Artur Lorens
        • Контакт:
          • Piotr Skarzynski
        • Контакт:
          • Henryk Skarzynski
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Контакт:
          • Medhat Yousef
          • Номер телефона: +966 1 4670888
          • Электронная почта: myousef@ksu.edu.sa
        • Контакт:
          • Medhat Yousef
        • Контакт:
          • Abdulrahman Hagr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические кохлеарные имплантаты (CI) получатели (<18 лет) с предварительной сенсонирной потерей слуха

Описание

Критерии включения:

Общий

  • Дети в возрасте от 18 лет с предварительным двусторонним
  • Подписано и датировано информированное согласие, информированное разрешение и/или согласие несовершеннолетнего.
  • Готовность участвовать в оценках, тестовых сессиях и медицинских последующих сессиях, как определено в протоколе.
  • Физическая и умственная компетентность для участия в подгонке устройства и последующих сеансов, как определено в протоколе.

Аудиологический

  • Завершение батареи по оценке слуха, показывающая пригодность кандидатов в CI.
  • Соответствие критериям отбора кандидата в кохлеарное имплантат Центра имплантации.
  • Первая кохлеарная имплантация медицинская
  • Патентная улитка, о чем свидетельствует компьютерная томография с высоким разрешением (HRCT) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ).

Критерии исключения:

Общий

  • Повторная имплантация кохлеарного имплантата
  • Нет мотивации участвовать в исследовании и/или необоснованных ожиданиях. Медицинский
  • Наличие противоположных индикаций для хирургии в целом и кохлеарная имплантация в частности.
  • Наличие центральных слуховых поражений.
  • Любое расстройство, которое может относиться к повышенному риску проблем с кожными лоскутами. Использование одного из следующих электродов для имплантации
  • Сжатый
  • Расколоть
  • Любой тип изготовленных на заказ электродов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Получатели кохлеарного имплантата (CI) (<18 лет) с предварительной сенсоринной потерей слуха
Устройство: Кохлеарная имплантация
Стандартная кохлеарная имплантация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в слуховой анкете Littlears® (LEAQ)
Временное ограничение: 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Слуховой вопросник Littlears® был создан для помощи специалистам и лицам, осуществляющим уход, при оценке слуховых возможностей среди младенцев и малышей, испытывающих нарушение слуха. Основанный на наблюдениях, сделанных попечителями, касающимися слуховых ответов, демонстрируемых их детьми в повседневных условиях, эта анкета состоит из 35 вопросов, адаптированных для конкретных возрастных групп, что требует ответов либо «да», либо «нет». Эти вопросы предназначены для того, чтобы запечатлеть значительные этапы в слуховом развитии в течение первых двух лет жизни или в течение первых двух лет после начала слухового вмешательства для детей, использующих слуховые устройства. Анкета подходит для детей до 24 месяцев, или с возрастом слушания 24 месяца.
1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Оценка родителей по слуховой/устной успеваемости детей (персик)
Временное ограничение: 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Peach-это анкету из 13 пунктов, предназначенная для родителей, в повседневной жизни в повседневной жизни в повседневной жизни в повседневной жизни в повседневной жизни. Персик просит родителей рассмотреть поведение своего ребенка от прослушивания в течение последней недели, а затем присворует числовое значение ответам от 0 (никогда или 0 %) до 4 (всегда или от 75 до 100 %). Персиковые вопросы оценивают поведение слушания как в тихой, так и в шумной обстановке.
1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Аудиометрия ответа на слуховое ствол (ABR)
Временное ограничение: 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Аудиометрия ABR включает в себя генерацию вызванного потенциала с помощью краткого слухового стимула (например, щелчка, чирп и т. Д.), Передо, передаваемого через акустический преобразователь (вставьте наушники или наушники). Полученный отклик формы сигнала обнаруживается поверхностными электродами, расположенными в вершине коже головы и ушных морок. Амплитуда сигнала усредняется и построена по времени, а пики формы волны идентифицируются как I-VII. Эти формы волны обычно встречаются в рамках 10 миллисекундеров после стимула щелчка, представленного при высоких интенсивностях (70-90 дБ нормальный уровень слуха [НХЛ]). ABR Audiometry подходит для детей всех возрастов.
1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Звуки линг (обнаружение/дискриминация)
Временное ограничение: 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Для обнаружения звука Ling, обнаружение участников из шести звуков (OO, AH, EE, MM, SH, SS) будет наблюдаться в различных форматах игры. В клинике каждый звук представлен шесть раз без чтения губ, а ребенок просто отвечает. Оценка "S" будет дана, если навык появится, оценка "A" будет дана, если ребенок будет соблюдается последовательно выполнять задачи. Что касается дискриминации, фонема «EE» будет повторяться, и все шесть звуков Ling будут вставлены случайным образом. Оценка «S» будет дана, если ребенок постоянно сможет отличить любой звук из шести, оценка «A» будет дана, если ребенок постоянно сможет дискриминировать все шесть звуков. Тест Лин подходит для детей примерно 6 месяцев до взрослой жизни.
1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Изменения в речи, пространственном и качествах масштаба слуха для родителей (SSQ-P)
Временное ограничение: 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Первоначальный SSQ был адаптирован для использования у детей, что привело к разработке SSQ-P. Каждый из 23 пунктов в вопроснике представляет сценарий, за которым следует вопрос, касающийся способностей слуха ребенка в этом сценарии. Эти элементы классифицируются на три измерения: восприятие речи, пространственное слух и качества слуха. Родителям поручено обеспечить рейтинг от 0 до 10 для каждого предмета, где 0 означает, что ребенок не мог выполнять вообще в сценарии, а 10 указывает на идеальную производительность. Кроме того, родителей просят указать, как часто будет происходить сценарий, и оценить важность навыков слушания, необходимых для этого сценария.
1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Изменение рейтинга разборчивости речи (сэр)
Временное ограничение: 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Рейтинг разборчивости речи (SIR) включает в себя разговорные отрывки, в которых степень разборчивости оценивается с использованием интервальной шкалы, охватывающей от 0 до 10, обеспечивая однородность в восприятии рейтинга. В оценке SIR используется 20 стандартизированных отрывков, доставленных одним динамиком, каждая из которых идентифицирована как сопоставимые уровни разумности. Сэр обычно используется у детей с потерей слуха в возрасте от 2 лет.
1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Стандартная аудиометрия чистого тона, аудиометрия поведенческих наблюдений (BOA), аудиометрия визуального усиления (VRA) или воспроизведение аудиометрии
Временное ограничение: 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Стандартная аудиометрия чистого тона, аудиометрия поведенческих наблюдений (BOA), аудиометрия визуального усиления (VRA) или воспроизведение аудиометрии будут выполняться в соответствии с современными клиническими стандартами (ISO 8253-1, 2010), в зависимости от возраста участника. До- и после операции, наиболее способная аудиометрия будет измерена в 250, 500, 1000, 2000, 4000 и 8000 Гц с использованием военных тонов в звуковом поле в кабине, обработанном звуковым. Громкоговоритель будет размещен перед участником на уровне уха на расстоянии 1 метра. Среднее среднее значение чистого тона (PTA4, первичное измерение результатов) будет рассчитано путем усреднения порогов слуха участников в 500, 1000, 2000 и 4000 Гц в наиболее подходящем состоянии.
1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография субъекта
Временное ограничение: 1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора
Демография субъекта будет извлечена из медицинского файла участников или, спросив родителей, если информация недоступна. 11-й пересмотр международной статистической классификации заболеваний и связанных с ними проблем со здоровьем (ICD-11) будет использоваться для кодирования состояний здоровья субъектов.
1 месяц до имплантации и 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после активации речевого процессора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICF in Paediatric CI users

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться