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소아 인공 와우 임플란트 수용자에서 기능, 장애 및 건강 모델의 국제 분류 구현 : 다중 센터 예비 후속 코호트 연구

2025년 2월 25일 업데이트: University Hospital, Antwerp
우리의 연구의 목적은 코크리어 임플란트 후 청각 재활을 평가하기 위해 다기관 전향 적 연구에서 소아 인공 와우 임플란트 (CI) 수신자 (CI) 수신자 (CI) 수신자 (CI) 수신자 (<18 년)에서 국제적 분류를 구현하는 것입니다. . 이를 위해, 건강 수준의 크기 또는 문제의 심각도를 나타내는 ICF 예선은 정량화됩니다. 결과 측정에는 4 개의 설문지와 3 개의 표준 청각 검사가 포함됩니다. 피험자는 이식 전 1 개월 전과 말하기 프로세서의 활성화 후 3 개월, 6 개월 및 1 년까지 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일
        • University Clinic of Würzburg
        • 연락하다:
          • Anja Kurz
          • 전화번호: +49 - 931 201 21701
          • 이메일: Kurz_A@ukw.de
        • 연락하다:
          • Anja Kurz
        • 연락하다:
          • Rudolf Hagen
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Griet Mertens
        • 연락하다:
          • Vincent Van Rompaey
        • 연락하다:
          • Paul Van de Heyning
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Medhat Yousef
        • 연락하다:
          • Abdulrahman Hagr
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Miryam Calvino
        • 연락하다:
          • Luis Lasaletta
        • 연락하다:
          • Javier Gavilan
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • World Hearing Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Artur Lorens
        • 연락하다:
          • Piotr Skarzynski
        • 연락하다:
          • Henryk Skarzynski
  • 호주
      • Perth, 호주
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aanand Acharya
        • 연락하다:
          • Dayse Tavora-Viera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 달팽이관 임플란트 (CI) 수령자 (<18 년) 예비 감각 감각 청력 손실

설명

포함 기준 :

일반적인

  • <18 세의 어린이는 예비 양국의 중증-비영리 HL로 18 세
  • 서명 및 날짜 사전 동의, 정보에 입각 한 허가 및/또는 미성년자의 동의.
  • 프로토콜에 정의 된 평가, 시험 세션 및 의료 후속 세션에 참여하려는 의지.
  • 프로토콜에 정의 된대로 장치의 피팅 및 후속 세션에 참여하기위한 신체적, 정신적 능력.

청각 학적

  • CI 후보자의 적합성을 보여주는 청각 평가 배터리 완료.
  • 이식 센터의 달팽이관 임플란트 후보 선택 기준 준수.
  • 최초의 달팽이관 이식 의료
  • 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT) 및/또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 입증 된 특허 달팽이관.

제외 기준 :

일반적인

  • 달팽이관 임플란트의 재 형성
  • 연구 및/또는 불합리한 기대에 참여하려는 동기는 없습니다. 의료
  • 일반적으로 수술을위한 콘트라 심징의 존재 및 특히 인공 와우 이식.
  • 중앙 청각 병변의 존재.
  • 피부 플랩 문제 증가와 관련 될 수있는 모든 장애 문제 문제 다음 전극 중 하나를 이식하기 위해 사용
  • 압축
  • 나뉘다
  • 모든 유형의 맞춤형 전극

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
달팽이관 임플란트 (CI) 수신자 (<18 세) 예비 감각 감각 청력 손실
장치: 달팽이관 이식
표준 달팽이관 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Littlears® 청각 설문지 변경 (LEAQ)
기간: 이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
LEAQ (Littlears® 청각 설문지)는 청각 장애가있는 영아와 유아의 청각 능력 평가에 전문가와 간병인을 돕기 위해 만들어졌습니다. 이 설문지는 일상적인 환경에서 자녀가 전시 한 청각 반응에 관한 간병인이 한 관찰에 근거한이 설문지는 특정 연령 그룹에 맞게 조정 된 35 개의 질문으로 구성되어 있으며 '예'또는 '아니오'의 반응이 필요합니다. 이 질문들은 청각 장치를 사용하는 어린이들을위한 청각 개입이 시작된 후 초기 2 년 동안 또는 처음 2 년 동안 청각 개발에서 중요한 이정표를 포착하도록 설계되었습니다. 설문지는 24 개월까지 어린이 또는 청각 연령이 24 개월 인 어린이에게 적합합니다.
이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
아동의 청각/구두 성과에 대한 부모의 평가 (복숭아)
기간: 이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
복숭아는 일상 생활에서 3 ~ 7 살짜리 어린이의 청각 적 및 구강 능력에 대한 부모 평가를 위해 설계된 13 개 항목 설문지입니다. 복숭아는 부모에게 지난 주 동안 자녀의 청취 행동을 고려하도록 요청한 다음 0 (0 또는 0 %)에서 4 (항상 또는 75 ~ 100 %) 범위의 답변에 수치 값을 할당합니다. 복숭아 질문은 조용하고 시끄러운 주변 환경에서 듣는 행동을 평가합니다.
이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
청각 뇌간 반응 (ABR) 오디오 측정
기간: 이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
ABR Audiometry는 음향 트랜스 듀서 (이어폰 또는 헤드폰 삽입)를 통해 전송 된 간단한 청각 자극 (예 : 클릭, Chirp 등)을 통해 유발 된 전위의 생성을 포함합니다. 결과 파형 응답은 두피 및 이어 로브의 정점에 위치한 표면 전극에 의해 검출된다. 신호의 진폭은 평균화되어 시간에 대해 플롯되며 파형 피크는 I-VII로 식별됩니다. 이 파형은 일반적으로 높은 강도 (70-90 dB 정상 청력 수준 [NHL])에서 제시된 클릭 자극에 이어 10 밀리 초 창 내에 발생합니다. ABR Audiometry는 모든 연령대의 어린이에게 적합합니다.
이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
Ling Sounds (탐지/차별)
기간: 이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
Ling 사운드 감지의 경우 참가자의 6 개의 사운드 (OO, AH, EE, MM, SH, SS)를 탐지하는 것이 다양한 게임 형식으로 관찰됩니다. 클리닉에서는 각 소리가 립크 리딩없이 6 번 표시되며 아이는 단순히 반응합니다. 기술이 떠오르는 경우 점수 "S"가 주어질 것입니다. 아동이 일관되게 작업을 수행하는 것으로 관찰 된 경우 "A"가 주어집니다. Ling 차별의 경우 음소 "ee"가 반복되고 6 개의 Ling 사운드가 모두 무작위로 삽입됩니다. 아이가 6 개 중 하나의 소리를 지속적으로 차별 할 수 있다면 점수 "S"가 주어집니다. 아이가 6 개의 사운드를 지속적으로 차별 할 수 있다면 "A"는 "A"가 주어집니다. Ling 테스트는 약 6 개월의 어린이에게 적합합니다.
이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
부모의 연설, 공간 및 청각 규모의 자질 변화 (SSQ-P)
기간: 이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
최초의 SSQ는 어린이에게 사용하기 위해 조정되어 SSQ-P의 개발이 발생했습니다. 설문지의 23 개 항목 각각은 시나리오와 해당 시나리오 내에서 아동의 청문 능력에 관한 질문을 제시합니다. 이 항목들은 언어 인식, 공간 청력 및 청각 자질의 세 가지 차원으로 분류됩니다. 학부모는 각 항목에 대해 0에서 10 사이의 등급을 제공하는 임무를 맡고 있으며, 여기서 0은 자녀가 시나리오에서 전혀 수행 할 수 없으며 10은 완벽한 성능을 나타냅니다. 또한 부모는 시나리오가 얼마나 자주 발생하는지 표시하고 해당 시나리오에 필요한 청취 기술의 중요성을 평가해야합니다.
이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
음성 명료도 변경 (선생님)
기간: 이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
음성 명료도 등급 (SIR)은 음성 구절로 구성되며, 여기서 명료도의 정도는 0에서 10까지의 간격 척도를 사용하여 평가되어 등급 인식의 균일 성을 보장합니다. SIR 평가는 단일 스피커가 제공하는 20 개의 표준화 된 구절을 사용하며, 각각 비슷한 수준의 명료성을 가진 것으로 확인되었습니다. SIR은 일반적으로 2 세경 청력 손실이있는 어린이에게 사용됩니다.
이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
표준 순수한 톤 오디오 메트릭, 행동 관찰 오디오 메트릭 (BOA), 시각적 강화 오디오 메트리 (VRA) 또는 시청각 시청률
기간: 이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
표준 순수 톤 오디오 측정, BOA (Behavior Observation Audiometry), 시각적 강화 오디오 메트릭 (VRA) 또는 플레이 오디오 측정법은 참가자의 나이에 따라 현재 임상 표준 (ISO 8253-1, 2010)에 따라 수행됩니다. 수술 전 및 사후 보조 오디오 측정은 사운드 처리 된 부스에서 사운드 필드의 워블 톤을 사용하여 250, 500, 1000, 2000, 4000 및 8000 Hz에서 측정됩니다. 라우드 스피커는 1 미터 거리에서 귀 수준의 참가자 앞에 배치됩니다. 가장 잘 보조 된 순수 톤 평균 (PTA4, 1 차 결과 측정)은 참가자의 청각 임계 값을 500, 1000, 2000 및 4000 Hz로 평균화하여 가장 잘 보조 조건으로 계산됩니다.
이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 인구 통계
기간: 이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후
대상 인구 통계는 참가자의 의료 파일에서 또는 정보를 사용할 수 없는지 부모에게 물어 봅니다. 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계적 분류 (ICD-11) 분류의 11 번째 개정은 피험자의 건강 상태를 코딩하는 데 사용될 것입니다.
이식 1 개월 전과 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 음성 프로세서의 활성화 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICF in Paediatric CI users

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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