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Implementierung der internationalen Klassifizierung von Funktionen, Behinderungen und Gesundheitsmodell bei Empfängern von pädiatrischen Cochlea-Implantaten: Eine prospektive multizentrische prospektive Kohortenstudie

25. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Ziel unserer Studie ist es, die internationale Klassifizierung von Funktionen, Behinderungen und Gesundheit (ICF) bei pädiatrischen Cochlea -Implantatempfängern (CI) (<18 Jahre) mit vorläufiger sensorineuraler Hörverlust in einer prospektiven multizentrischen Studie zur Bewertung der audiologischen Rehabilitation nach Cochlear -Implantation umzusetzen . Zu diesem Zweck werden ICF -Qualifikationen, die das Ausmaß des Gesundheitsniveaus oder der Schwere des Problems bezeichnen, quantifiziert. Die Ergebnismaße umfassen vier Fragebögen und drei audiologische Standarduntersuchungen. Die Probanden werden bis zu 1 Monat vor der Implantation und 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aanand Acharya
        • Kontakt:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Griet Mertens
        • Kontakt:
          • Vincent Van Rompaey
        • Kontakt:
          • Paul Van de Heyning
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • University Clinic of Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
          • Telefonnummer: +49 - 931 201 21701
          • E-Mail: Kurz_A@ukw.de
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
        • Kontakt:
          • Rudolf Hagen
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • World Hearing Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Artur Lorens
        • Kontakt:
          • Piotr Skarzynski
        • Kontakt:
          • Henryk Skarzynski
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Medhat Yousef
        • Kontakt:
          • Abdulrahman Hagr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miryam Calvino
        • Kontakt:
          • Luis Lasaletta
        • Kontakt:
          • Javier Gavilan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger des pädiatrischen Cochlea -Implantats (CI) (<18 Jahre) mit vorliegender sensorineuraler Hörverlust

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Kinder im Alter von <18 Jahren mit vorläufiger bilateraler schwerer bis professioneller HL
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, informierte Erlaubnis und/oder Minderjährige.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Bewertungen, Testsitzungen und medizinischen Follow-up-Sitzungen, wie im Protokoll definiert.
  • Körperliche und geistige Kompetenz zur Teilnahme an der Anpassung des Geräts und der Follow-up-Sitzungen, wie im Protokoll definiert.

Audiologisch

  • Fertigstellung der Batterie zur Bewertung der Anhörungsbewertung, die Eignung der CI -Kandidaten zeigt.
  • Einhaltung der Cochlea -Implantat -Kandidatenauswahlkriterien des Implantationszentrums.
  • Erste Cochlea -Implantation Medizin
  • Patent-Cochlea, wie durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) belegt.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Neuimplantation des Cochlea-Implantats
  • Keine Motivation, an der Studie teilzunehmen und/oder unangemessene Erwartungen. Medizinisch
  • Vorhandensein von Kontra-Indikationen für die Operation im Allgemeinen und die Cochlea-Implantation im Besonderen.
  • Vorhandensein zentraler auditorischer Läsionen.
  • Jede Störung, die sich auf ein erhöhtes Risiko für Hautlappenprobleme beziehen kann, die Verwendung eines der folgenden Elektroden zur Implantation
  • Komprimiert
  • Teilt
  • Jede Art von maßgefertigten Elektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Cochlea -Implantaten (CI) (<18 Jahre) mit vorliegender sensorineuraler Hörverlust
Gerät: Cochlea -Implantation
Standard -Cochlea -Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des auditorischen Fragebogens von Littlears® (Leaq)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Der Littlears® Auditory Fragebogen (Leaq) wurde gegründet, um Fachleuten und Pflegepersonen bei der Einschätzung der auditorischen Fähigkeiten bei Säuglingen und Kleinkindern bei Hörbehinderungen zu unterstützen. In den Beobachtungen, die von Pflegepersonen über die von ihren Kindern in alltäglichen Umgebungen gezeigten auditorischen Antworten gemacht wurden, umfasst dieser Fragebogen 35 Fragen, die auf bestimmte Altersgruppen zugeschnitten sind und Antworten entweder "Ja" oder "Nein" erforderlich sind. Diese Fragen sollen in den ersten zwei Lebensjahren oder innerhalb der ersten zwei Jahre nach Beginn der Hörintervention für Kinder, die Hörgeräte verwenden, erhebliche Meilensteine ​​in der auditorischen Entwicklung erfassen. Der Fragebogen ist für Kinder bis zu 24 Monate oder mit einem Höralter von 24 Monaten geeignet.
1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Die Bewertung der akustischen/oralen Leistung von Kindern durch die Eltern (Pfirsich)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Der Pfirsich ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, der für die elterliche Bewertung eines 3- bis 7-jährigen Kindes und mündlichen Fähigkeiten im Alltag entwickelt wurde. Der Pfirsich fordert die Eltern auf, das Hörverhalten ihres Kindes in der vergangenen Woche zu berücksichtigen, und weist dann den Antworten von 0 (nie oder 0 %) bis 4 (immer oder 75 bis 100 %) einen numerischen Wert zu. Die Pfirsichfragen bewerten das Hörverhalten in der ruhigen und lauten Umgebung.
1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Audiometrie der auditorischen Hirnstammreaktion (ABR)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Die ABR -Audiometrie umfasst die Erzeugung eines evozierten Potentials durch einen kurzen auditorischen Stimulus (z. B. Klick, Chirp usw.), der über einen akustischen Wandler (Kopfhörer oder Kopfhörer einfügen) übertragen wird. Die resultierende Wellenformantwort wird durch Oberflächenelektroden nachgewiesen, die am Scheitelpunkt der Kopfhaut- und Ohrlappen positioniert sind. Die Amplitude des Signals wird gemittelt und gegen die Zeit aufgetragen, und die Wellenformpeaks werden als I-VII identifiziert. Diese Wellenformen treten typischerweise in einem 10-Millisekunden-Fenster auf, nachdem ein Klickstimulus mit hohen Intensitäten (70-90 dB Normales Hörebene [NHL]) angezeigt wurde. ABR -Audiometrie ist für Kinder jeden Alters geeignet.
1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Ling -Sounds (Erkennung/Diskriminierung)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Für die Erkennung von Ling Sound wird die Erkennung von sechs Klängen durch die Teilnehmer (OO, AH, EE, MM, SH, SS) in verschiedenen Spielformaten beobachtet. In der Klinik wird jeder Sound sechsmal ohne Lipreading präsentiert, und das Kind reagiert einfach. Score "S" wird gegeben, wenn die Fähigkeit auftaucht, Score "A" wird gegeben, wenn das Kind beobachtet wurde, dass die Aufgaben konsequent ausgeführt werden. Für die Diskriminierung von Ling wird das Phonem "EE" wiederholt und alle sechs Ling -Geräusche werden zufällig eingefügt. Score "S" wird gegeben, wenn das Kind konsequent in der Lage ist, einen Sound von den sechs zu unterscheiden. Score "A" wird gegeben, wenn das Kind konsequent in der Lage ist, alle sechs Geräusche zu unterscheiden. Der Ling -Test eignet sich für Kinder von ungefähr 6 Monaten bis zum Erwachsenenalter.
1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Änderung der Sprach-, räumliche und Qualitäten der Hörskala für Eltern (SSQ-P)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Der ursprüngliche SSQ wurde für die Verwendung bei Kindern angepasst, was zur Entwicklung des SSQ-P führte. Jeder der 23 Elemente im Fragebogen stellt ein Szenario vor, gefolgt von einer Frage zur Hörfähigkeit des Kindes in diesem Szenario. Diese Elemente werden in drei Dimensionen eingeteilt: Sprachwahrnehmung, räumliches Gehör und Hörqualitäten. Die Eltern haben die Aufgabe, eine Bewertung zwischen 0 und 10 für jeden Artikel bereitzustellen, wobei 0 bedeutet, dass das Kind im Szenario überhaupt nicht auftreten kann und 10 eine perfekte Leistung anzeigen. Darüber hinaus werden die Eltern gebeten, anzugeben, wie häufig das Szenario eintreten würde, und um die Bedeutung der für dieses Szenario erforderlichen Hörfähigkeiten zu bewerten.
1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Änderung der Sprachverständlichkeitsbewertung (SIR)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Die Sprachverständlichkeitsbewertung (SIR) umfasst gesprochene Passagen, wobei der Grad der Verständlichkeit unter Verwendung einer Intervallskala von 0 bis 10 bewertet wird, um die Einheitlichkeit der Bewertung der Wahrnehmung zu gewährleisten. Die SIR -Bewertung verwendet 20 standardisierte Passagen, die von einem einzelnen Lautsprecher geliefert werden und jeweils als vergleichbare Verständlichkeitsniveau identifiziert werden. Der SIR wird normalerweise bei Kindern mit Hörverlust ab dem Alter von 2 Jahren eingesetzt.
1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Standard -purer Ton -Audiometrie, Verhaltensbeobachtung Audiometrie (BOA), Audiometrie (Visual Verstärkung) oder Audiometrie abspielen
Zeitfenster: 1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Standard-Pure-Ton-Audiometrie, Verhaltensbeobachtung Audiometrie (BOA), Audiometrie (Visual verstärkte Audiometrie) oder Spiele Audiometrie entsprechend den aktuellen klinischen Standards (ISO 8253-1, 2010), abhängig vom Alter des Teilnehmers. Vor- und postoperativ wird die am besten ausgewählte Audiometrie bei 250, 500, 1000, 2000, 4000 und 8000 Hz unter Verwendung von Warble-Tönen im Schallfeld in einem schall behandelten Stand gemessen. Der Lautsprecher wird vor dem Teilnehmer in Ohrhöhe in 1 Meter Abstand platziert. Der am besten benachteilige reine Tondurchschnitt (PTA4, primäre Ergebnismessung) wird berechnet, indem die Hörschwellen der Teilnehmer bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz im obersten Zustand bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz berechnet werden.
1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachdemografie
Zeitfenster: 1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors
Die Demografie der Betroffenen werden aus der medizinischen Akte der Teilnehmer abgerufen oder die Eltern fragen, ob die Informationen nicht verfügbar sind. Die 11. Überarbeitung der internationalen statistischen Klassifizierung von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen (ICD-11) wird verwendet, um die Gesundheitszustände der Probanden zu codieren.
1 Monat vor der Implantation und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aktivierung des Sprachprozessors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICF in Paediatric CI users

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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