Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helsemodell i pediatriske cochleaimplantatmottakere: En prospektiv oppfølging av flere sentrum

25. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Målet med vår studie er å implementere den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) i mottakere av pediatrisk koka . For dette vil ICF -kvalifiseringskamp som angir størrelsen på helse eller alvorlighetsgraden av problemet bli kvantifisert. Utfallsmål inkluderer fire spørreskjemaer og tre standard audiologiske undersøkelser. Personer vil bli vurdert opptil 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aanand Acharya
        • Ta kontakt med:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Griet Mertens
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Van Rompaey
        • Ta kontakt med:
          • Paul Van de Heyning
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • World Hearing Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Artur Lorens
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Skarzynski
        • Ta kontakt med:
          • Henryk Skarzynski
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Medhat Yousef
        • Ta kontakt med:
          • Abdulrahman Hagr
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Miryam Calvino
        • Ta kontakt med:
          • Luis Lasaletta
        • Ta kontakt med:
          • Javier Gavilan
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Clinic of Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Anja Kurz
          • Telefonnummer: +49 - 931 201 21701
          • E-post: Kurz_A@ukw.de
        • Ta kontakt med:
          • Anja Kurz
        • Ta kontakt med:
          • Rudolf Hagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk cochleaimplantat (CI) mottakere (<18 år) med prelingual sensorineural hørselstap

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

General

  • Barn i alderen <18 år med prelingual bilateral alvorlig-til-dyre HL
  • Signert og datert informert samtykke, informert tillatelse og/eller mindreårig samtykke.
  • Vilje til å delta i evalueringer, testøkter og medisinske oppfølgingsøkter som definert i protokollen.
  • Fysisk og mental kompetanse til å delta i montering av enheten og oppfølgingsøktene som definert i protokollen.

Audiologisk

  • Gjennomføring av hørselsvurderingsbatteriet som viser egnetheten til CI -kandidatene.
  • Overholdelse av kriterier for utvelgelse av cochleaimplantatkandidat for implantasjonssenteret.
  • Første cochleaimplantasjonsmedisin
  • Patent Cochlea, som det fremgår av høyoppløselig computertomografi (HRCT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

Eksklusjonskriterier:

General

  • Re-implantasjon av cochleaimplantatet
  • Ingen motivasjon til å delta i studien og/eller urimelige forventninger. Medisinsk
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kirurgi generelt og cochlea-implantasjon spesielt.
  • Tilstedeværelse av sentrale auditive lesjoner.
  • Enhver lidelse som kan forholde seg til økt risiko for bruk av hudklaffproblemer av en av følgende elektroder for implantasjon
  • Komprimert
  • Dele
  • Alle typer skreddersydde elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cochleaimplantat (CI) mottakere (<18 år) med prelingual sensorineural hørselstap
Enhet: Cochleaimplantasjon
Standard cochleaimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Littlears® Auditory Questionnaire (Lea)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Littlears® Auditory Questionnaire (LEAQ) ble opprettet for å hjelpe fagpersoner og omsorgspersoner i vurderingen av auditive evner blant spedbarn og småbarn som opplever hørselshemming. Dette spørreskjemaet er forankret i observasjonene som er gjort av omsorgspersoner angående de auditive svarene som er utstilt av barna sine i hverdagslige omgivelser, og utgjør 35 spørsmål tilpasset spesifikke aldersgrupper, noe som krever svar på enten 'ja' eller 'nei'. Disse spørsmålene er designet for å fange betydelige milepæler i auditiv utvikling i løpet av de første to årene av livet eller i løpet av de to første årene etter begynnelsen av hørselsinngrep for barn som bruker hørselsapparater. Spørreskjemaet er egnet for barn opp til 24 måneder gammelt, eller med en høringsalder på 24 måneder.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Foreldres evaluering av oral/muntlig ytelse av barn (Peach)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Peach er et spørreskjema på 13 elementer designet for foreldrenes vurdering av et 3- til 7 år gammelt barns orale og muntlige evner i hverdagen. Peachen ber foreldrene om å vurdere barnets lytteatferd den siste uken og deretter tildele en numerisk verdi til svarene fra 0 (aldri eller 0 %) til 4 (alltid eller 75 til 100 %). Ferskespørsmålene vurderer lytteatferd i både stille og støyende omgivelser.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Auditive Brainstam Response (ABR) Audiometry
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
ABR -audiometri involverer generering av et fremkalt potensial gjennom en kort auditiv stimulans (f.eks. Klikk, kvitring osv.) Overført via en akustisk svinger (sett inn øretelefon eller hodetelefon). Den resulterende bølgeformresponsen blir påvist av overflateelektroder plassert i toppunktet i hodebunnen og øreplikene. Signalets amplitude er gjennomsnittlig og plottet mot tid og bølgeformtopper identifiseres som I-VII. Disse bølgeformene forekommer vanligvis i et vindu på 10 millisekund etter en klikkstimulus presentert med høye intensiteter (70-90 dB normalt hørselsnivå [NHL]). ABR -audiometri er egnet for barn i alle aldre.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Ling Sounds (deteksjon/diskriminering)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
For ling lyddeteksjon vil deltakernes påvisning av seks lyder (OO, AH, EE, MM, SH, SS) bli observert i en rekke spillformater. På klinikken presenteres hver lyd seks ganger uten lipreading, og barnet reagerer ganske enkelt. Poeng "S" vil bli gitt hvis ferdigheten dukker opp, score "A" vil bli gitt hvis barnet har blitt observert å utføre oppgavene konsekvent. For diskriminering av ling vil fonemet "ee" bli gjentatt, og alle seks ling -lydene vil bli tilfeldig satt inn. Poeng "S" vil bli gitt hvis barnet konsekvent er i stand til å diskriminere en lyd fra de seks, score "a" vil bli gitt hvis barnet konsekvent er i stand til å diskriminere alle seks lydene. Ling -testen er egnet for barn fra omtrent 6 måneders alder til voksen alder.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Endring i tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala for foreldre (SSQ-P)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Den opprinnelige SSQ ble tilpasset for bruk hos barn, noe som resulterte i utviklingen av SSQ-P. Hvert av de 23 elementene i spørreskjemaet presenterer et scenario etterfulgt av et spørsmål angående barnets hørselsvne i det scenariet. Disse elementene er kategorisert i tre dimensjoner: taleoppfatning, romlig hørsel og hørselsegenskaper. Foreldre har i oppgave å gi en vurdering mellom 0 og 10 for hvert element, der 0 betyr at barnet ikke kunne utføre i scenariet i det hele tatt og 10 indikerer perfekt ytelse. I tillegg blir foreldre bedt om å indikere hvor ofte scenariet vil oppstå og vurdere viktigheten av lytteferdighetene som kreves for det scenariet.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Endring i taleforståelighetsvurdering (sir)
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Taleforståelsesvurderingen (SIR) omfatter talte passasjer, hvor graden av forståelse blir evaluert ved bruk av en intervallskala som spenner fra 0 til 10, noe som sikrer ensartethet i vurderingsoppfatningen. SIR -vurderingen bruker 20 standardiserte passasjer levert av en enkelt høyttaler, hver identifisert som å ha sammenlignbare nivåer av forståelighet. SIR brukes vanligvis hos barn med hørselstap fra rundt 2 år.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Standard ren tone audiometri, atferdsobservasjon audiometry (BOA), visuell forsterkning audiometry (VRA) eller spill audiometri
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Standard ren tone audiometri, atferdsobservasjon audiometri (BOA), visuell forsterkning audiometri (VRA) eller spill audiometri vil bli utført i henhold til nåværende kliniske standarder (ISO 8253-1, 2010), avhengig av deltakerens alder. Pre- og postoperativt vil best støttet audiometri måles til 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz ved bruk av warble toner i lydfelt i en lydbehandlet messe. Høyttaleren vil bli plassert foran deltakeren på øre -nivå på 1 meter avstand. Det best hjelpede rene tonegjennomsnittet (PTA4, primær utfallsmåling) vil bli beregnet ved gjennomsnittlig deltakernes hørselsgrenser til 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i best støttet tilstand.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagdemografi
Tidsramme: 1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren
Fagdemografi vil bli hentet fra deltakernes medisinske fil eller ved å spørre foreldrene om informasjonen ikke er tilgjengelig. Den 11. revisjonen av den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-11) klassifisering vil bli brukt til å kode fagets helsemessige forhold.
1 måned før implantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter aktiveringen av taleprosessoren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICF in Paediatric CI users

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere