Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A működés, a fogyatékosság és az egészségügyi modell nemzetközi osztályozásának megvalósítása a gyermekkori cochleáris implantátumok címzettjeiben: többcentrikus prospektív követő kohort tanulmány

2025. február 25. frissítette: University Hospital, Antwerp
Tanulmányunk célja a működés, a fogyatékosság és az egészség (ICF) nemzetközi osztályozásának végrehajtása a gyermekkori cochleáris implantátumban (CI) recipiensekben (<18 év), prelingualis szenzorinális hallásvesztéssel egy multicentrikus prospektív tanulmányban a cochleáris implantáció utáni audiológiai rehabilitáció értékelésére. - Ehhez az ICF minősítőket, amelyek a probléma egészségének vagy súlyosságának mértékét jelölik, számszerűsítik. Az eredménymutatók négy kérdőívet és három standard audiológiai vizsgálatot tartalmaznak. Az alanyokat a beültetés előtti 1 hónapig, a beszédprocesszor aktiválásának utáni 3 hónapja, 6 hónapja és 1 évig értékeljék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aanand Acharya
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Griet Mertens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Van Rompaey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Van de Heyning
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • World Hearing Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Artur Lorens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Skarzynski
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henryk Skarzynski
  • Németország
      • Würzburg, Németország
        • University Clinic of Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anja Kurz
          • Telefonszám: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anja Kurz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rudolf Hagen
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miryam Calvino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Lasaletta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Gavilan
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Medhat Yousef
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abdulrahman Hagr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​cochleáris implantátum (CI) recipiensek (<18 év) prelingualis szenzorineurális hallásvesztéssel

Leírás

Befogadási kritériumok:

Általános

  • 18 éves korú gyermekek prelingual bilaterális, súlyos HL-vel
  • Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés, tájékozott engedély és/vagy kiskorú hozzájárulás.
  • A protokollban meghatározottak szerinti hajlandóság az értékelésekben, a tesztelésekben és az orvosi nyomon követési üléseken.
  • Fizikai és mentális kompetencia az eszköz felszerelésében való részvételhez és a protokollban meghatározott nyomon követési ülésekhez.

Audiológiai

  • A hallásmérési akkumulátor kitöltése, amely a CI jelöltek alkalmasságát mutatja.
  • Az implantációs központ cochleáris implantátum -jelölt kiválasztási kritériumainak való megfelelés.
  • Első cochleáris implantációs orvosi orvos
  • Szabadalmi cochlea, amint azt a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) és/vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) is bizonyítja.

Kizárási kritériumok:

Általános

  • A cochleáris implantátum újbóli implantációja
  • Nincs motiváció a tanulmányban való részvételre és/vagy ésszerűtlen elvárásokra. Orvosi
  • A műtéti kontra-indikációk jelenléte általában és különösen a cochleáris implantáció.
  • Központi halló sérülések jelenléte.
  • Bármely olyan rendellenesség, amely a bőrflap -problémák megnövekedett kockázatához kapcsolódhat az alábbi elektródok egyikének implantációhoz történő felhasználásával
  • Sűrített
  • Hasított
  • Bármilyen típusú, egyedi gyártású elektróda

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cochleáris implantátum (CI) recipiensek (<18 év) prelingualis szenzorineurális halláscsökkenéssel
Eszköz: Cochleáris implantáció
Szokásos cochleáris implantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Littlears® halló kérdőívben (LEAQ)
Időkeret: 1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
A Littlears® halló kérdőívet (LEAQ) hozták létre, hogy segítsék a szakembereket és gondozókat a halláskárosodásban szenvedő csecsemők és kisgyermekek hallási képességeinek értékelésében. A gondozók megfigyeléseire alapozva a gyermekeik által a mindennapi környezetben bemutatott hallási válaszokkal kapcsolatban ez a kérdőív 35 kérdést foglal magában, amelyek meghatározott korcsoportokra alakultak, és szükség van az „igen” vagy a „nem” válaszokra. Ezeket a kérdéseket úgy tervezték, hogy a hallásfejlesztésben jelentős mérföldköveket rögzítsenek az élet első két évében, vagy az első két évben, miután a halláskészülékeket használó gyermekek hallás -beavatkozást kezdnek. A kérdőív 24 hónapos vagy 24 hónapos halláskorú gyermekek számára alkalmas.
1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
A szülők értékelése a gyermekek hangzásbeli/szóbeli teljesítményéről (őszibarack)
Időkeret: 1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
A Peach egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek célja a 3-7 éves gyermek hangos és szóbeli képességeinek szülői értékelése a mindennapi életben. Az őszibarack arra kéri a szülőket, hogy fontolják meg gyermekeik hallgatási viselkedését az elmúlt héten, majd numerikus értéket rendelnek a 0 (soha vagy 0 %) közötti válaszokhoz 4 -ig (mindig vagy 75–100 %). A Peach -kérdések a hallgatási magatartást egyaránt csendes és zajos környezetben értékelik.
1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
Halló agytörzs válasz (ABR) audiometria
Időkeret: 1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
Az ABR audiometria magában foglalja a kiváltott potenciál kialakulását egy rövid hallóstimuluson (például kattintás, Chirp stb.) Egy akusztikus transzducerrel továbbított (fülhallgató vagy fejhallgató beillesztése). A kapott hullámforma -választ a fejbőr és a füllebeny csúcsán elhelyezkedő felületi elektródok detektálják. A jel amplitúdóját átlagoljuk, és az idővel ábrázoljuk, és a hullámforma csúcsokat I-VII-ként azonosítják. Ezek a hullámformák általában egy 10 milliszekundum ablakon belül fordulnak elő, miután a kattintási stimulust magas intenzitással mutatják be (70-90 dB normál hallási szint [NHL]). Az ABR audiometria minden korosztályú gyermekek számára alkalmas.
1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
Ling hangok (észlelés/diszkrimináció)
Időkeret: 1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
A ling hangfelismeréshez a résztvevők hat hangjának kimutatását (OO, AH, EE, MM, SH, SS) különféle játékformátumokban fogják megfigyelni. A klinikán mindegyik hangot hatszor adják ki ajak -olvasás nélkül, és a gyermek egyszerűen reagál. Az "S" pontszámot akkor kapják meg, ha a készség megjelenik, akkor az "A" pontszámot adják meg, ha a gyermeket megfigyelték, hogy a feladatokat következetesen elvégzik. A ling diszkriminációhoz az "EE" foném megismétlődik, és mind a hat ling hangot véletlenszerűen beillesztik. Az "S" pontszámot akkor kapjuk meg, ha a gyermek következetesen képes megkülönböztetni a hatot a hatból, akkor az "A" pontszámot adják meg, ha a gyermek következetesen képes megkülönböztetni mind a hat hangot. A Ling -teszt kb. 6 hónapos és felnőttkorig tartó gyermekek számára alkalmas.
1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
Változás a beszédben, a térbeli és a hallás skálájának tulajdonságaiban a szülők számára (SSQ-P)
Időkeret: 1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
Az eredeti SSQ-t gyermekeknél való felhasználásra adaptálták, ami az SSQ-P fejlesztését eredményezte. A kérdőívben szereplő 23 elem mindegyike egy forgatókönyvet mutat be, amelyet a gyermek hallásképességével kapcsolatos kérdés követ. Ezeket az elemeket három dimenzióba sorolják: a beszédérzékelés, a térbeli hallás és a hallás tulajdonságai. A szülők feladata, hogy minden tételhez 0 és 10 közötti besorolást biztosítsanak, ahol 0 azt jelenti, hogy a gyermek egyáltalán nem tudott teljesíteni a forgatókönyvben, és 10 jelzi a tökéletes teljesítményt. Ezenkívül a szülőket felkérjük, hogy jelezzék, milyen gyakran fordul elő a forgatókönyv, és értékelje a forgatókönyvhöz szükséges hallgatási készségek fontosságát.
1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
Változás a beszéd érthetőségi besorolásában (uram)
Időkeret: 1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
A beszéd érthetőségi besorolás (SIR) beszélt szakaszokat foglal magában, ahol az érthetőség mértékét 0 és 10 közötti intervallum skálán értékelik, biztosítva a besorolási észlelés egységességét. A SIR értékelése 20 szabványosított részt használ, amelyeket egyetlen hangszóró szállít, mindegyiknek hasonló érthetőséggel rendelkezik. Az UR -t általában 2 éves korú halláskárosodású gyermekeknél használják.
1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
Szabványos tiszta hang audiometria, viselkedésmegfigyelési audiometria (BOA), vizuális megerősítés audiometria (VRA) vagy lejátszás audiometria
Időkeret: 1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
A szokásos tiszta hang audiometriát, a viselkedésmegfigyelési audiometriát (BOA), a vizuális megerősítés audiometriáját (VRA) vagy a Play audiometriát a jelenlegi klinikai standardok szerint végezzük (ISO 8253-1, 2010), a résztvevő életkorától függően. Az előző és posztoperatív módon a legjobban támogatott audiometriát 250, 500, 1000, 2000, 4000 és 8000 Hz-en mérik, a hangmezőben lévő Warble tónusok felhasználásával egy hanggal kezelt fülkében. A hangszórót a résztvevő elé helyezik fülszinten 1 méter távolságra. A legjobban segített tiszta hang átlagát (PTA4, elsődleges eredménymérés) úgy számolják, hogy a résztvevők hallásküszöbét átlagolják 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en a legjobban támogatott állapotban.
1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alany demográfia
Időkeret: 1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően
A tárgy demográfiai adatait a résztvevők orvosi aktájából vagy a szülők megkérdezésével kapják meg, hogy az információ nem áll rendelkezésre. A betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák (ICD-11) osztályozásának nemzetközi statisztikai osztályozásának 11. felülvizsgálatát használják az alanyok egészségügyi feltételeinek kódolására.
1 hónappal az implantáció előtt és 3 hónap, 6 hónap és 1 évvel a beszédprocesszor aktiválását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICF in Paediatric CI users

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel