Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace mezinárodní klasifikace fungování, zdravotního postižení a zdraví v pediatrických příjemcích kochleárních implantátů: Multi-Center prospektivní sledovací kohorta studie

25. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Cílem naší studie je implementovat mezinárodní klasifikaci fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF) v dětském kochleárním implantátu (CI) příjemci (<18 let) s předběžným senzorineurálním sluchovým ztrátou v multicentrické prospektivní studii k vyhodnocení audiologické rehabilitace po kochleárním implantaci . Za tímto účelem budou kvantifikovány kvalifikátory ICF, které označují velikost úrovně zdraví nebo závažnosti problému. Výsledná opatření zahrnují čtyři dotazníky a tři standardní audiologické zkoušky. Subjekty budou hodnoceny až 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci řečového procesoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aanand Acharya
        • Kontakt:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Griet Mertens
        • Kontakt:
          • Vincent Van Rompaey
        • Kontakt:
          • Paul Van de Heyning
  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • University Clinic of Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
          • Telefonní číslo: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Kontakt:
          • Anja Kurz
        • Kontakt:
          • Rudolf Hagen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • World Hearing Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Artur Lorens
        • Kontakt:
          • Piotr Skarzynski
        • Kontakt:
          • Henryk Skarzynski
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Medhat Yousef
        • Kontakt:
          • Abdulrahman Hagr
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miryam Calvino
        • Kontakt:
          • Luis Lasaletta
        • Kontakt:
          • Javier Gavilan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci dětského kochleárního implantátu (CI) (<18 let) s prelinguálním senzorineurální ztrátou sluchu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Generál

  • Děti ve věku <18 let s předběžným bilaterálním závažným až k dispozici HL
  • Podepsáno a datováno informovaný souhlas, informované povolení a/nebo menší souhlas.
  • Ochota účastnit se hodnocení, testovacích relací a lékařských následných relací, jak je definována v protokolu.
  • Fyzická a mentální kompetence k účasti na montáži zařízení a následných relací, jak je definována v protokolu.

Audiologické

  • Dokončení baterie pro hodnocení sluchu ukazující vhodnosti kandidátů CI.
  • Soulad s kritérii výběru kandidátů na kochleární implantát v implantovacím centru.
  • První kochleární implantace lékařská
  • Patent Cochlea, o čemž svědčí počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI).

Kritéria pro vyloučení:

Generál

  • Opětovné implantaci kochleárního implantátu
  • Žádná motivace k účasti na studii a/nebo nepřiměřených očekáváních. Lékařský
  • Přítomnost kontraindikací pro chirurgii obecně a zejména kochleární implantace.
  • Přítomnost centrálních zvukových lézí.
  • Jakákoli porucha, která se může vztahovat ke zvýšenému riziku problémů s chlopněmi s použitím jedné z následujících elektrod pro implantaci
  • Stlačený
  • Rozdělit
  • Jakýkoli typ elektrod vyrobený na míru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci kochleárního implantátu (CI) (<18 let) s předběžnou senzorineurální ztrátou sluchu
Přístroj: Kochleární implantace
Standardní kochleární implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve sluchovém dotazníku Littlears® (LEAQ)
Časové okno: 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Dotazník Littlears® Auditory (LEAQ) byl vytvořen s cílem pomoci odborníkům a pečovatelům při hodnocení sluchových schopností mezi kojenci a batolatami, které zažívají sluchové postižení. Tento dotazník, který je založen na pozorováních pečovatelů týkajících se sluchových odpovědí vykazovaných jejich dětmi v každodenním prostředí. Tyto otázky jsou navrženy tak, aby zachytily významné milníky ve sluchovém vývoji během počátečních dvou let života nebo během prvních dvou let po nástupu zásahu do sluchu pro děti využívající sluchové zařízení. Dotazník je vhodný pro děti až do 24 měsíců nebo s věkem 24 měsíců.
1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Hodnocení paušského/orálního výkonu dětí (Peach)
Časové okno: 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Peach je 13-bodový dotazník určený pro rodičovské posouzení 3- až 7letého dítěte v každodenním životě. Peach žádá rodiče, aby za poslední týden zvážili chování naslouchání svého dítěte a poté přiřadili numerické hodnotě odpovědi od 0 (nikdy nebo 0 %) do 4 (vždy nebo 75 až 100 %). Broskvové otázky hodnotí chování naslouchání v klidném i hlučném prostředí.
1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Audiometrie sluchového mozkového kmene (ABR)
Časové okno: 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
ABR audiometrie zahrnuje generování evokovaného potenciálu prostřednictvím krátkého sluchového stimulu (např. Kliknutí, cvrlikání atd.) Přenášeného akustickým převodníkem (vložte sluchátka nebo sluchátka). Výsledná odezva tvaru vlny je detekována povrchovými elektrodami umístěnými na vrcholu laloků hlavy a uší. Amplituda signálu je zprůměrována a vynesena proti vrcholům času a vlny jsou identifikovány jako I-VII. Tyto průběhy se obvykle vyskytují v 10milisekundovém okně po stimulaci kliknutí prezentovaného při vysokých intenzitách (70-90 dB normální úrovně sluchu [NHL]). ABR audiometrie je vhodná pro děti všech věkových skupin.
1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Zvuky Ling (detekce/diskriminace)
Časové okno: 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Pro detekci zvuku Ling bude detekce šesti zvuků účastníků (OO, AH, EE, MM, SH, SS) pozorována v různých herních formátech. Na klinice je každý zvuk prezentován šestkrát bez lipva a dítě jednoduše reaguje. Skóre "S" bude uděleno, pokud se objeví dovednost, skóre "A" bude uděleno, pokud bylo dítě pozorováno, aby úkoly důsledně plnily. Pro diskriminaci Ling se bude opakovat foném „EE“ a všech šest zvuků Ling bude náhodně vloženo. Skóre "S" bude dáno, pokud je dítě důsledně schopno rozlišovat jeden zvuk ze šesti, skóre "A" bude dáno, pokud dítě bude důsledně schopno diskriminovat všech šest zvuků. Test lingu je vhodný pro děti od přibližně 6 měsíců věku do dospělosti.
1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Změna řeči, prostorových a vlastností sluchového měřítka pro rodiče (SSQ-P)
Časové okno: 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Původní SSQ byl upraven pro použití u dětí, což mělo za následek rozvoj SSQ-P. Každá z 23 položek v dotazníku představuje scénář následovaný otázkou týkající se schopnosti slyšení dítěte v tomto scénáři. Tyto položky jsou rozděleny do tří dimenzí: vnímání řeči, prostorové sluch a vlastnosti sluchu. Rodiče mají za úkol poskytnout hodnocení mezi 0 a 10 pro každou položku, kde 0 znamená, že dítě ve scénáři nemohlo vůbec vykonávat a 10 naznačuje dokonalý výkon. Kromě toho jsou rodiče žádáni, aby naznačili, jak často se scénář vyskytuje, a aby hodnotil důležitost poslechových dovedností potřebných pro tento scénář.
1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Změna hodnocení srozumitelnosti řeči (pane)
Časové okno: 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Hodnocení srozumitelnosti řeči (SIR) zahrnuje mluvené pasáže, přičemž stupeň srozumitelnosti je hodnocen pomocí intervalového stupnice od 0 do 10, což zajišťuje uniformitu ve vnímání hodnocení. Hodnocení SIR používá 20 standardizovaných pasáží dodávaných jediným reproduktorem, z nichž každá je označena za srovnatelné úrovně srozumitelnosti. SIR se obvykle používá u dětí se ztrátou sluchu ve věku kolem 2 let.
1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Standardní audiometrie čistého tónu, audiometrie pozorování chování (BOA), vizuální výztužku audiometrie (VRA) nebo hraní audiometrie
Časové okno: 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Standardní audiometrie čistého tónu, audiometrie pozorování chování (BOA), audiometrie vizuální zesílení (VRA) nebo hraní audiometrie budou prováděny podle současných klinických standardů (ISO 8253-1, 2010), v závislosti na věku účastníka. Pre- a po operaci bude nejlépe podporovaná audiometrie měřena při 250, 500, 1000, 2000, 4000 a 8000 Hz pomocí warble tónů ve zvukovém poli ve zvukově ošetřeném stánku. Reproduktor bude umístěn před účastníkem na úrovni uší na vzdálenosti 1 metru. Nejlépe podpořený průměr čistého tónu (PTA4, měření primárního výsledku) se vypočítá průměrem prahů sluchu účastníků při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz v nejlépe podpořeném stavu.
1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie předmětu
Časové okno: 1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči
Demografie předmětu bude získána z lékařského souboru účastníků nebo se zeptá rodičů, zda informace nejsou k dispozici. 11. revize mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (ICD-11) bude použita k kódování zdravotních stavů subjektů.
1 měsíc před implantací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po aktivaci procesoru řeči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICF in Paediatric CI users

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit