Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre de la classification internationale du modèle de fonctionnement, d'invalidité et de santé dans les bénéficiaires des implants cochléaires pédiatriques: une étude de cohorte de suivi multicentrique

25 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
The aim of our study is to implement the International Classification of Functioning, disability and health (ICF) in paediatric Cochlear Implant (CI) recipients (<18 years) with prelingual sensorineural hearing loss in a multicenter prospective study to evaluate audiological rehabilitation after cochlear implantation . Pour cela, les qualifications ICF qui dénotent l'ampleur du niveau de santé ou de gravité du problème seront quantifiées. Les mesures des résultats comprennent quatre questionnaires et trois examens audiologiques standard. Les sujets seront évalués jusqu'à 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur de la parole.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
        • University Clinic of Würzburg
        • Contact:
          • Anja Kurz
          • Numéro de téléphone: +49 - 931 201 21701
          • E-mail: Kurz_A@ukw.de
        • Contact:
          • Anja Kurz
        • Contact:
          • Rudolf Hagen
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Abdullah Ear Specialist Center (KAESC)
        • Contact:
        • Contact:
          • Medhat Yousef
        • Contact:
          • Abdulrahman Hagr
  • Australie
      • Perth, Australie
        • Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Aanand Acharya
        • Contact:
          • Dayse Tavora-Viera
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Griet Mertens
        • Contact:
          • Vincent Van Rompaey
        • Contact:
          • Paul Van de Heyning
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
        • Contact:
        • Contact:
          • Miryam Calvino
        • Contact:
          • Luis Lasaletta
        • Contact:
          • Javier Gavilan
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • World Hearing Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Artur Lorens
        • Contact:
          • Piotr Skarzynski
        • Contact:
          • Henryk Skarzynski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Récipiendaires à implant cochléaire pédiatrique (<18 ans) avec perte auditive neurosensorielle prélinguée

La description

Critères d'inclusion:

Général

  • Enfants âgés de <18 ans avec HL bilatérale pré-bilatérale
  • Signé et daté consentement éclairé, autorisation éclairée et / ou assentiment de la mineure.
  • La volonté de participer aux évaluations, aux séances de test et aux séances de suivi médical telles que définies dans le protocole.
  • Compétence physique et mentale pour participer à l'ajustement de l'appareil et des séances de suivi telles que définies dans le protocole.

Audiologique

  • Achèvement de la batterie d'évaluation auditive montrant l'aptitude des candidats CI.
  • Conformité aux critères de sélection des candidats à l'implant cochléaire du centre d'implantation.
  • Première implantation cochléaire médical
  • La cochlée des brevets, comme en témoigne la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) et / ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Critères d'exclusion:

Général

  • Réimplantation de l'implant cochléaire
  • Aucune motivation à participer à l'étude et / ou aux attentes déraisonnables. Médical
  • Présence de contre-indications pour la chirurgie en général et implantation cochléaire en particulier.
  • Présence de lésions auditives centrales.
  • Tout trouble qui peut être lié à un risque accru de problèmes de lambeau cutané Utilisation de l'une des électrodes suivantes pour l'implantation
  • Comprimé
  • Diviser
  • Tout type d'électrodes sur mesure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récipiendaires à implant cochléaire (<18 ans) avec perte auditive neurosensorielle prélinguée
Dispositif: Implantation cochléaire
Implantation cochléaire standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire auditeur Littlearas® (LEAQ)
Délai: 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Le Littlelears® Auditory Questionnaire (LEAQ) a été créé pour aider les professionnels et les soignants dans l'évaluation des capacités auditives chez les nourrissons et les tout-petits souffrant d'une déficience auditive. Confue dans les observations faites par les soignants concernant les réponses auditives présentées par leurs enfants dans des milieux quotidiens, ce questionnaire comprend 35 questions adaptées à des groupes d'âge spécifiques, nécessitant des réponses de «oui» ou «non». Ces questions sont conçues pour saisir des étapes importantes dans le développement auditif au cours des deux premières années de la vie ou au cours des deux premières années suivant le début de l'intervention auditive pour les enfants utilisant des dispositifs auditifs. Le questionnaire convient aux enfants jusqu'à 24 mois ou avec un âge auditif de 24 mois.
1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Évaluation des parents de la performance auditive / orale des enfants (pêche)
Délai: 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Le Peach est un questionnaire de 13 éléments conçu pour l'évaluation parentale des capacités audirées et orales d'un enfant de 3 à 7 ans dans la vie quotidienne. La Peach demande aux parents de considérer les comportements d'écoute de leur enfant au cours de la semaine dernière, puis attribue une valeur numérique aux réponses allant de 0 (jamais ou 0%) à 4 (toujours ou 75 à 100%). Les questions de pêche évaluent les comportements d'écoute dans un environnement calme et bruyant.
1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Audiométrie de réponse auditive du tronc cérébral (ABR)
Délai: 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
L'audiométrie ABR implique la génération d'un potentiel évoqué à travers un bref stimulus auditif (par exemple, clic, chirp, etc.) transmis via un transducteur acoustique (insert écouteur ou casque). La réponse de la forme d'onde résultante est détectée par des électrodes de surface positionnées au sommet du cuir chevelu et des lobes de l'oreille. L'amplitude du signal est moyenne et tracée contre le temps et les pics de forme d'onde sont identifiés comme I-VII. Ces formes d'onde se produisent généralement dans une fenêtre de 10 millisecondes après un stimulus de clic présenté à des intensités élevées (70-90 dB niveau d'audition normal [NHL]). L'audiométrie ABR convient aux enfants de tous âges.
1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Sons de ling (détection / discrimination)
Délai: 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Pour la détection du son de Ling, la détection par les participants de six sons (OO, AH, EE, MM, SH, SS) sera observée dans une variété de formats de jeu. Dans la clinique, chaque son est présenté six fois sans lipreading, et l'enfant répond simplement. Le score "S" sera donné si la compétence est en train de devenir, le score "A" sera donné si l'enfant a été observé pour effectuer les tâches de manière cohérente. Pour la discrimination de Ling, le phonème "EE" sera répété et les six sons Ling seront insérés au hasard. Le score "S" sera donné si l'enfant est constamment en mesure de discriminer un son sur les six, le score "A" sera donné si l'enfant est constamment en mesure de discriminer les six sons. Le test Ling convient aux enfants de l'âge d'environ 6 mois à l'âge adulte.
1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Changement de discours, spatial et qualités de l'échelle auditive pour les parents (SSQ-P)
Délai: 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Le SSQ d'origine a été adapté pour une utilisation chez les enfants, ce qui entraîne le développement du SSQ-P. Chacun des 23 éléments du questionnaire présente un scénario suivi d'une question concernant la capacité d'audition de l'enfant dans ce scénario. Ces éléments sont classés en trois dimensions: perception de la parole, audience spatiale et qualités de l'audition. Les parents sont chargés de fournir une note entre 0 et 10 pour chaque élément, où 0 signifie que l'enfant ne pouvait pas fonctionner dans le scénario et 10 indique des performances parfaites. De plus, les parents sont invités à indiquer à quelle fréquence le scénario se produirait et à évaluer l'importance des compétences d'écoute requises pour ce scénario.
1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Changement de l'évaluation de l'intelligibilité de la parole (SIR)
Délai: 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
La notation de l'intelligibilité de la parole (SIR) comprend des passages parlés, dans lesquels le degré d'intelligibilité est évalué à l'aide d'une échelle d'intervalle s'étendant de 0 à 10, assurant l'uniformité dans la perception de l'évaluation. L'évaluation SIR utilise 20 passages standardisés délivrés par un seul haut-parleur, chacun identifié comme possédant des niveaux comparables d'intelligibilité. Le SIR est généralement utilisé chez les enfants ayant une perte auditive de l'âge de 2 ans vers 2 ans.
1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Audiométrie de tonalité pure standard, audiométrie d'observation comportementale (BOA), audiométrie de renforcement visuel (VRA) ou à l'audiométrie
Délai: 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
L'audiométrie du ton pur standard, l'audiométrie d'observation comportementale (BOA), l'audiométrie de renforcement visuel (VRA) ou la lecture de l'audiométrie seront effectuées selon les normes cliniques actuelles (ISO 8253-1, 2010), en fonction de l'âge du participant. Une audiométrie de la meilleure assistée en postopératoire et en postopératoire sera mesurée à 250, 500, 1000, 2000, 4000 et 8000 Hz en utilisant des tons warble dans le champ sonore dans un stand traité sonore. Le haut-parleur sera placé devant le participant au niveau de l'oreille à 1 mètre. La moyenne de tonalité pure la mieux aidée (PTA4, principale mesure des résultats) sera calculée en faisant la moyenne des seuils auditifs des participants à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz dans un état le mieux assisté.
1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet démographie
Délai: 1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal
Les données démographiques du sujet seront récupérées du dossier médical des participants ou en demandant aux parents si les informations ne sont pas disponibles. La 11e révision de la classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-11) sera utilisée pour coder les conditions de santé des sujets.
1 mois avant l'implantation et 3 mois, 6 mois et 1 an après l'activation du processeur vocal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICF in Paediatric CI users

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner