肩筋骨格障害のある患者を支援するための受動的な外骨格 (EXOADL)
日常活動における肩筋骨格障害のある患者を支援するための受動的エクソスケルトン：衝撃とユーザーエクスペリエンスの評価
目標：臨床調査の目的は、受動的な外骨格の使いやすさ、日常生活活動への影響、および肩筋骨格障害の患者の認識された経験を評価することです。 これは、特定の検証済みアンケートを通じて評価されます。
参加者の人口：この研究では、回旋腱板裂傷、粘着性caps骨炎、粘着性骨髄性骨ール症など、肩の筋骨格障害と診断された15人の参加者を登録します。 参加者は、頻繁な上肢活動を必要とする身体的に厳しい仕事に雇われなければなりません。
主な質問：
- 日常の活動における受動的エキソスケレトンの統合は、肩筋骨格障害の患者の使いやすさと機能的パフォーマンスにどのように影響しますか？
- 受動的な外骨格の使用は、これらの患者の知覚された身体的努力と生活の質をどの程度改善しますか？
- 患者は、日常生活の実行中に受動的エキソ販売の快適さと有効性をどのように認識しますか？
参加者のタスク：
- 包括的な肩の身体検査。 Paexo Pashive Exoskeletonの適切な使用とその設定のカスタマイズに関する指示。
- 外骨格の有無にかかわらず、職場に関連するタスク（例：持ち上げ、到達範囲）の実行。
- システムユーザビリティスケール（SUS）、NASAタスクロードインデックス（NASA-TLX）、テクノロジー受け入れモデル（TAM）などの検証済みスケールを使用して、ユーザビリティ、快適性、および知覚されるワークロードの評価。
調査の概要
詳細な説明
回旋腱板の損傷、接着性嚢炎、変形性関節症などの肩の筋骨格障害は、痛み、可動性の低下、筋肉の衰弱による日常活動に深刻な影響を与えます。 これらの条件は、持ち上げ、到達、さらには髪の毛や髪の櫛などの簡単なアクティビティなどのタスクを制限し、患者の生活の質に大きく影響します。 従来の理学療法は役立ちますが、アクセスの限られた障壁や家庭の運動の順守が不十分な障壁はその有効性を妨げます。 これにより、新しいリハビリテーション方法、特に受動的な外骨格の調査が行われました。
スプリングなどの機械コンポーネントを使用して外部力のない動きを支援するパッシブエキソ販売は、筋肉の緊張を減らし、腕の標高や持ち上げを必要とするタスクをサポートする可能性を示しています。 これらのデバイスは軽量で、費用対効果が高く、使いやすいですが、筋骨格障害患者への応用に関する研究は限られています。
この研究の目的は、肩障害患者における日常生活の活動（ADL）の共同機能、痛みの軽減、およびパフォーマンスに対する受動的エキソスケルトンの影響を評価することを目的としています。 また、検証済みのアンケートを使用して、デバイスの使いやすさと快適性を評価します。 参加者は、外傷およびスポーツ医学のFPUCBM単位から登録され、外骨格の有無にかかわらず運動タスクを含む実験セッションを受けます。 この研究では、生体力学的効果、痛みのレベル、およびユーザーの満足度を測定し、受動的なエキソ販売を臨床リハビリテーションプロトコルに統合して患者の転帰を改善するという究極の目標を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上。
- 頻繁な上肢活動を必要とする身体的に厳しい仕事での雇用。
- 肩の筋骨格障害に関連する以下の状態のいずれかの診断：回旋腱板の裂傷、擬似パラリティック四肢の大涙、接着症、回旋腱板の修復または逆肩関節剤後の外科的転帰、およびグレノーミュメラル脱骨炎後。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準
- 署名されたインフォームドコンセントの提供に失敗します。
- 外骨格の使用を妨げる条件。
- 臨床医や調査員が提供する指示に従うには、認知または言語の能力が不十分です。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩筋骨格障害のある患者
この研究には、肩の筋骨格障害のある15人の成人が関与します。
適格な参加者は18歳以上であり、回旋腱板裂傷、接着剤嚢炎、変形性関節症などの状態と診断されている必要があります。
神経学的状態、感染症、炎症性疾患、以前の主要な肩の手術、または妊娠している人は除外されます。
インフォームドコンセントを取得した後、ベースラインの人口統計データと人体測定データが収集されます。
患者は、動き分析の研究室での一連の実験セッション中に評価され、受動的な外骨格の助けを借りずに日常生活の関連活動（ADL）を実行します。
これらのセッションには、ウェアラブルセンサーを使用した共同機能、痛み、および筋肉の活動の評価、EMG測定、および運動学的分析が含まれます。
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受動的な外骨格は、オーバーヘッドの到達や持ち上げなど、日常生活（ADL）の活動中に肩筋骨格障害の患者を支援するために使用されます。
このデバイスは、生体力学的負荷と筋肉の緊張を軽減し、肩関節をサポートします。
リハビリテーションプロトコルには、肩の機能を改善し、痛みを軽減するために、物理的なタスク中に受動的な外骨格を使用することが含まれます。
患者は、個々のニーズに合わせた外骨格を着用している間、特定のエクササイズを行います。
受動的な外骨格の使いやすさは、快適さ、有効性、および全体的な満足度を評価するために、システムユーザビリティスケール（SUS）などの検証済みのスケールを使用して評価されます。
この評価には、リハビリテーションセッション中のデバイスの使いやすさと認識された利点に関する患者のフィードバックも含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同可動域の測定（ROM）
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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エキソ骨格の有無にかかわらず、動きの実行中に、動きの範囲（ROM）は、ステレオフォトグラムメトリックシステムとウェアラブルセンサーを使用して評価されます。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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外骨格の使用前後の視覚アナログスケール（VAS）を使用した痛みの評価
時間枠：外骨格の使用前後の被験者の登録から1年までの1回のセッション
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痛みのレベルは、外骨格の使用前後の視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。
VASは、疼痛強度の定量的尺度を提供し、スコアは0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の範囲です。
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外骨格の使用前後の被験者の登録から1年までの1回のセッション
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アメリカの肩と肘の外科医スコア（ASES）の評価
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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ASESスコアは、肩の機能と痛みを評価するために使用されます。
この臨床スケールは、痛みと毎日の活動を実行する能力の両方を評価し、より高いスコアがより良い機能を示しています。
合計スコアは0〜100の範囲で、0は最悪の肩関数を表し、100は可能な限り最高の結果を示しています。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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腕、肩、およびハンドスコアの障害の評価（ダッシュ）
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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ダッシュアンケートでは、上肢の筋骨格障害のある人の障害と症状を評価します。
スコアが高いほど、障害が高いことを示しています。
合計スコアは0〜100の範囲で、0は障害がなく、100が最も重度の障害を示しています。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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短いフォームヘルス調査36（SF-36）の評価
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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SF-36は、全体的な健康関連の生活の質を評価し、身体機能、身体痛、および一般的な健康認識をカバーします。
スコアが高いほど、健康状態が向上します。
合計スコアの範囲は0〜100の範囲で、0は最も貧弱な健康状態を表し、100は可能な限り最高の健康状態を示しています。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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肩の痛みと障害指数の評価（SPADI）
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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スパディは、肩の病理に関連する痛みと障害を測定します。
これは、痛みと障害の2つのサブスケールで構成されており、スコアが高いほど障害が大きくなります。
合計スコアの範囲は0から100の範囲で、0は障害なし、100が最も重度の障害を示しています。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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外骨格の有無にかかわらず、心拍数の評価
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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外骨格の有無にかかわらず実行されたタスク中に、ウェアラブルセンサーを使用して心拍数が監視されます。
心拍数は、運動効率とタスクの実行に対する生理学的反応を評価するために、毎分ビートで記録されます。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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外骨格の有無にかかわらず、筋電図活動（EMG）評価
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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前骨筋や上部僧帽筋などの主要な肩の筋肉の筋肉の活動は、外骨格の有無にかかわらず運動実行中に筋電図（EMG）センサーを使用して測定されます。
EMG信号はミリボルト（MV）で記録され、筋肉の活性化のレベルと運動実行中の生理学的反応を定量化します。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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外骨格の有無にかかわらず、呼吸数の評価
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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呼吸数は、外骨格の有無にかかわらず実行されたタスク中にウェアラブルセンサーを使用して監視されます。
呼吸数は、運動の実行中の呼吸の生理学的反応と効率を評価するために、1分あたり呼吸で記録されます。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール（SUS）を使用したパッシブエキソ販売のユーザビリティレベルの評価
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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受動的な外骨格の使いやすさは、「強く同意する」までの5ポイントのリッカートスケールで評価された10のステートメントで構成される標準化されたアンケートであるSystem Usability Scale（SUS）を使用して評価されます。
スコアが高いほど、使いやすさが向上します。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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技術受容モデル（TAM）を使用した外骨格に対する患者の満足度の評価
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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外骨格に対する患者の満足度は、テクノロジー受容モデル（TAM）を使用して測定されます。これは、テクノロジーの受け入れと使いやすさを評価し、知覚された使いやすさと有用性に焦点を当てています。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど、受け入れと使いやすさが大きくなります。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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NASAタスクロードインデックス（NASA-TLX）を使用した患者認識ワークロードの評価
時間枠：被験者の登録から1年までの1回のセッション
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患者のワークロードは、NASAタスクロードインデックス（NASA-TLX）を使用して評価されます。これは、精神的需要、身体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、欲求不満など、いくつかの次元にわたって知覚されるワークロードを評価します。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど、ワークロードが大きいことを示します。
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被験者の登録から1年までの1回のセッション
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの所有権はプロモーターであり、調査員と共有されており、参加機関と研究者との契約に従って管理されます。 データプロパティは、フォンダジオンポリニコユニバーシタリオキャンパスバイオメディコに属します。 この研究に関与する担当者は、すべてのデータにアクセスできます。 ICH-GCPと一致して、この研究の主任研究者は、研究に関するレポートを作成し、プロトコルで説明されているように収集されたすべてのデータを共有し、データが責任を持ち、一貫して報告されることを確認することに同意します。
議会、会議、セミナー、および多施設研究への参加における科学出版物および/またはプレゼンテーションによるデータの伝達または普及は、匿名の形式で、またはいずれにせよ、純粋に統計的処理に続いて行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
受動的な外骨格。の臨床試験
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TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de Recherche Robert-Sauvé...募集
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FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE Gipuzkoa完了
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集