Passiva exoskeletoner för att hjälpa patienter med axelmuskuloskeletala störningar (EXOADL)
Passiva exoskeletoner för att stödja patienter med axelmuskuloskeletala störningar i dagliga aktiviteter: Bedömning av påverkan och användarupplevelse
Mål: Den kliniska undersökningen syftar till att utvärdera användbarheten hos passiva exoskeletoner, deras påverkan på dagliga levande aktiviteter och den upplevda upplevelsen av patienter med axelmuskuloskeletala störningar. Detta kommer att bedömas genom specifika validerade frågeformulär.
Deltagarpopulation: Studien kommer att registrera 15 deltagare som diagnostiserats med axelmuskuloskeletala störningar, inklusive rotator manschettstårar, självhäftande kapsulit och glenohumeral artros. Deltagarna måste anställas i fysiskt krävande jobb som kräver ofta aktiviteter i övre extremiteterna.
Huvudfrågor:
- Hur påverkar integrationen av passiva exoskeletoner i dagliga aktiviteter användbarhet och funktionell prestanda hos patienter med axelmuskuloskeletala störningar?
- I vilken utsträckning förbättrar användningen av passiva exoskeletter den upplevda fysiska ansträngningen och livskvaliteten hos dessa patienter?
- Hur uppfattar patienterna komforten och effektiviteten hos passiva exoskeletter under genomförandet av dagliga levande uppgifter?
Deltagaruppgifter:
- Omfattande fysisk undersökning av axlar. Instruktion om korrekt användning av Paexo -passivt exoskelett och anpassning av dess inställningar.
- Utförande av arbetsplatsrelevanta uppgifter (t.ex. lyft, overhead når) med och utan exoskelett.
- Utvärdering av användbarhet, komfort och upplevd arbetsbelastning med validerade skalor som System Usability Scale (SUS), NASA Task Load Index (NASA-TLX) och Technology Acceptance Model (TAM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala störningar i axel, såsom rotator manschettskador, limkapsulit och artros, påverkar dagliga aktiviteter kraftigt på grund av smärta, minskad rörlighet och muskelsvaghet. Dessa tillstånd begränsar uppgifter som att lyfta, nå och till och med enkla aktiviteter som att klä sig eller kamma hår, vilket påverkar patienternas livskvalitet betydligt. Medan traditionell fysioterapi kan hjälpa, hindrar hinder som begränsad tillgång och dålig anslutning till hemövningar dess effektivitet. Detta har lett till utforskningen av nya rehabiliteringsmetoder, särskilt passiva exoskelett.
Passiva exoskeletoner, som använder mekaniska komponenter som fjädrar för att hjälpa rörelse utan yttre kraft, har visat potentialen att minska muskelstammen och stödja uppgifter som kräver armhöjning eller lyft. Dessa enheter är lätta, kostnadseffektiva och enkla att använda, men forskning om deras tillämpning för patienter med muskuloskeletala störningar är begränsad.
Denna studie syftar till att bedöma effekterna av passiva exoskeletter på ledfunktionalitet, smärtreduktion och prestanda för aktiviteter i det dagliga livet (ADL) hos patienter med axelstörningar. Det kommer också att utvärdera användbarheten och komforten för enheterna med validerade frågeformulär. Deltagarna kommer att registreras från FPUCBM -enheten för traumatologi och idrottsmedicin och genomgå experimentella sessioner som involverar rörelsesuppgifter med och utan exoskelet. Studien kommer att mäta biomekaniska effekter, smärtnivåer och användartillfredsställelse, med det slutliga målet att integrera passiva exoskeletoner i kliniska rehabiliteringsprotokoll för att förbättra patientens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Ålder över 18 år.
- Sysselsättning i ett fysiskt krävande jobb som kräver ofta aktiviteter i övre extremiteterna.
- Diagnos av en av följande tillstånd relaterade till axelmuskuloskeletala störningar: rotator manschett tårar, massiva tårar med pseudoparalytisk lem, självhäftande kapsulit, postkirurgiska resultat efter rotator manschettreparation eller omvänd axelartroplastik och glenohumeral osteoartrit.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier
- Underlåtenhet att tillhandahålla undertecknat informerat samtycke.
- Alla tillstånd som hindrar användningen av exoskeletoner.
- Otillräckliga kognitiva eller språkförmågor att följa instruktioner som tillhandahålls av kliniker och/eller utredare.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med axelmuskuloskeletala störningar
Studien kommer att involvera 15 vuxna med axelmuskuloskeletala störningar.
Kvalificerade deltagare måste vara över 18 år gamla och diagnostiseras med tillstånd som rotator manschettstårar, självhäftande kapsulit eller artros.
Personer med neurologiska tillstånd, infektioner, inflammatoriska sjukdomar, tidigare stora axeloperationer eller de som är gravida kommer att uteslutas.
Efter att ha fått informerat samtycke kommer baslinjen demografiska och antropometriska data att samlas in.
Patienter kommer att utvärderas under en serie experimentella sessioner vid laboratoriet för rörelseanalys, där de kommer att utföra relevanta aktiviteter i det dagliga livet (ADL) med och utan hjälp av ett passivt exoskelett.
Dessa sessioner kommer att inkludera utvärderingar av ledfunktioner, smärta och muskelaktivitet med hjälp av bärbara sensorer, EMG -mätningar och kinematisk analys.
|
Det passiva exoskelettet används för att hjälpa patienter med axelmuskuloskeletala störningar under utförandet av aktiviteter i det dagliga livet (ADL), såsom omkostnader och lyft.
Enheten hjälper till att minska biomekanisk belastning och muskelstam, vilket ger stöd för axelfogen.
Rehabiliteringsprotokollet involverar användning av ett passivt exoskelett under fysiska uppgifter för att förbättra axelfunktionen och minska smärtan.
Patienter utför specifika övningar när de bär exoskeletten, som är skräddarsydd efter deras individuella behov.
Användbarheten av det passiva exoskelettet utvärderas med användning av validerade skalor, såsom System Usability Scale (SUS), för att bedöma dess komfort, effektivitet och total tillfredsställelse.
Bedömningen inkluderar också patientåterkoppling om användarvänlighet och upplevda fördelar med enheten under rehabiliteringssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ledningsområdet (ROM)
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Joint Motion Range (ROM) kommer att utvärderas med stereofotogrammetriska system och bärbara sensorer under genomförandet av rörelser med och utan exoskeleton
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) före och efter exoskelettanvändning
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering, före och efter exoskelettanvändning
|
Smärtnivåer kommer att mätas med den visuella analoga skalan (VAS) före och efter exoskelettanvändning.
VAS ger ett kvantitativt mått på smärtintensitet, med poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan som kan tänkas).
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering, före och efter exoskelettanvändning
|
|
Utvärdering av den amerikanska axel- och armbågskirurgerna (ASES)
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
ASES -poängen kommer att användas för att utvärdera axelfunktionen och smärtan.
Denna kliniska skala bedömer både smärta och förmågan att utföra dagliga aktiviteter, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som representerar den värsta axelfunktionen och 100 indikerar bästa möjliga resultat.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Utvärdering av funktionsnedsättningar för arm, axel och handpoäng (DASH)
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Dash -frågeformuläret kommer att utvärdera funktionshinder och symtom hos personer med muskuloskeletala störningar i övre extremiteterna.
Högre poäng indikerar större funktionshinder.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som representerar ingen funktionshinder och 100 indikerar den allvarligaste funktionshinder.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Utvärdering av Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
SF-36 kommer att utvärdera den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten, som täcker fysisk funktion, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar.
Högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som representerar den fattigaste hälsostatusen och 100 som indikerar bästa möjliga hälsostatus.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Utvärdering av axelsmärta och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Spadi kommer att mäta smärta och funktionshinder i samband med axellatologi.
Den består av två underskalor: smärta och funktionshinder, med högre poäng som indikerar större försämring.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0 som inte representerar någon nedsättning och 100 som indikerar den allvarligaste försämringen.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Hjärtfrekvensutvärdering med och utan exoskelett
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas med hjälp av bärbara sensorer under uppgifter som utförs med och utan exoskelettet.
Hjärtfrekvensen kommer att registreras i slag per minut för att utvärdera det fysiologiska svaret på rörelseffektivitet och genomförande av uppgifter.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Electromyographic Activity (EMG) utvärdering med och utan exoskelett
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Muskelaktivitet i viktiga axelmuskler, såsom den främre deltoiden och övre trapezius, kommer att mätas med hjälp av elektromyografiska (EMG) sensorer under rörelseutförande med och utan exoskeletten.
EMG -signalen kommer att registreras i millivolt (MV) för att kvantifiera nivån på muskelaktivering och det fysiologiska svaret under rörelseutförande.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Andningsfrekvensutvärdering med och utan exoskelett
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Andningsfrekvens övervakas med hjälp av bärbara sensorer under uppgifter som utförs med och utan exoskeletten.
Andningsfrekvensen kommer att registreras i andetag per minut för att bedöma det fysiologiska svaret och andningens effektivitet under rörelseutförande.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av användbarhetsnivån för det passiva exoskelettet med hjälp av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Användbarheten av det passiva exoskelettet kommer att utvärderas med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett standardiserat frågeformulär bestående av tio uttalanden som är klassade på en fempunkts Likert-skala från "starkt oenig" till "helt överens."
Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Utvärdering av patienttillfredsställelsen med exoskeletten med hjälp av teknikcceptansmodellen (TAM)
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Patienttillfredsställelse med exoskeletten kommer att mätas med hjälp av teknikcceptansmodellen (TAM), som utvärderar teknikens acceptabilitet och användbarhet, med fokus på upplevd användarvänlighet och användbarhet.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större acceptans och användbarhet.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
|
Bedömning av patientupplevd arbetsbelastning med NASA-uppgiftsbelastningsindex (NASA-TLX)
Tidsram: En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Patientens arbetsbelastning kommer att bedömas med NASA-uppgiftsbelastningsindex (NASA-TLX), som utvärderar upplevd arbetsbelastning över flera dimensioner, inklusive mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, temporär efterfrågan, prestanda, ansträngning och frustration.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en större upplevd arbetsbelastning.
|
En enda session upp till ett år från ämnets registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Ägandet av uppgifterna är av promotorn och delas med utredarna och kommer att hanteras enligt avtalen mellan de deltagande institutionerna och med forskarna. Dataegenskaper tillhör Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Personalen som är involverad i denna studie kommer att ha tillgång till all data. I överensstämmelse med ICH-GCP samtycker den huvudsakliga utredaren i studien att producera en rapport om studien, dela alla data som samlats in som beskrivs i protokollet och se till att uppgifterna rapporteras ansvarsfullt och konsekvent.
Överföring eller spridning av data genom vetenskapliga publikationer och/eller presentationer i kongresser, konferenser, seminarier och deltagande i multicenterstudier kommer att äga rum uteslutande efter en rent statistisk behandling av samma, eller i alla fall i en anonym form.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .