Exosquelettes passifs pour aider les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques de l'épaule (EXOADL)
Exosquelettes passifs pour soutenir les patients atteints de troubles musculo-squelettiques dans les activités quotidiennes: évaluation de l'impact et de l'expérience utilisateur
Objectif: L'enquête clinique vise à évaluer la convivialité des exosquelettes passifs, leur impact sur les activités de vie quotidienne et l'expérience perçue des patients atteints de troubles musculo-squelettiques de l'épaule. Ceci sera évalué par des questionnaires spécifiques validés.
Population des participants: L'étude inscrira 15 participants diagnostiqués avec des troubles musculo-squelettiques de l'épaule, notamment des déchirures de la coiffe des rotateurs, une capsulite adhésive et une arthrose gléno-humérale. Les participants doivent être employés dans des emplois physiquement exigeants qui nécessitent une activité fréquente des membres supérieurs.
Questions principales:
- Comment l'intégration des exosquelettes passives dans les activités quotidiennes influence-t-elle la convivialité et les performances fonctionnelles chez les patients atteints de troubles musculo-squelettiques?
- Dans quelle mesure l'utilisation d'exosquelettes passives améliore-t-elle l'effort physique et la qualité de vie perçus chez ces patients?
- Comment les patients perçoivent-ils le confort et l'efficacité des exosquelettes passifs lors de l'exécution des tâches vivantes quotidiennes?
Tâches des participants:
- Examen physique complet de l'épaule. Instruction sur l'utilisation appropriée de l'exosquelette passif Paexo et la personnalisation de ses paramètres.
- Exécution des tâches pertinentes au travail (par exemple, levage, les frais généraux) avec et sans l'exosquelette.
- Évaluation de la convivialité, du confort et de la charge de travail perçue à l'aide d'échelles validées telles que l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS), l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX) et le modèle d'acceptation technologique (TAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques de l'épaule, tels que les lésions de la coiffe des rotateurs, la capsulite adhésive et l'arthrose, ont un impact gravement sur les activités quotidiennes dues à la douleur, à la réduction de la mobilité et à la faiblesse musculaire. Ces conditions limitent les tâches comme le levage, l'atteinte et même les activités simples telles que s'habiller ou peigner les cheveux, affectant considérablement la qualité de vie des patients. Bien que la physiothérapie traditionnelle puisse aider, des barrières telles que l'accès limité et la mauvaise adhésion aux exercices à domicile entravent son efficacité. Cela a conduit à l'exploration de nouvelles méthodes de réadaptation, en particulier des exosquelettes passifs.
Les exosquelettes passifs, qui utilisent des composants mécaniques comme les ressorts pour aider le mouvement sans puissance externe, ont montré un potentiel dans la réduction de la tension musculaire et les tâches de support nécessitant une élévation ou un levage du bras. Ces appareils sont légers, rentables et faciles à utiliser, mais la recherche sur leur application pour les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques est limitée.
Cette étude vise à évaluer l'impact des exosquelettes passifs sur la fonctionnalité articulaire, la réduction de la douleur et les performances des activités de la vie quotidienne (ADL) chez les patients souffrant de troubles de l'épaule. Il évaluera également la convivialité et le confort des appareils à l'aide de questionnaires validés. Les participants seront inscrits à l'unité FPUCBM de traumatologie et de médecine sportive et subiront des séances expérimentales impliquant des tâches de mouvement avec et sans l'exosquelette. L'étude mesurera les effets biomécaniques, les niveaux de douleur et la satisfaction des utilisateurs, avec l'objectif ultime d'intégrer les exosquelettes passifs dans les protocoles de réadaptation clinique pour améliorer les résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge de plus de 18 ans.
- Emploi dans un travail physiquement exigeant nécessitant une activité fréquente des membres supérieurs.
- Diagnostic de l'une des conditions suivantes liées aux troubles musculo-squelettiques de l'épaule: des déchirures de la coiffe des rotateurs, des déchirures massives avec un membre pseudoparalytique, une capsulite adhésive, des résultats post-chirurgicaux après une réparation de la coiffe des rotateurs ou une arthroplastie de l'épaule inverse et une arthroplastie gléno-animale.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion
- Défaut de fournir un consentement éclairé signé.
- Toute condition qui entrave l'utilisation d'exosquelettes.
- Des capacités cognitives ou linguistiques insuffisantes pour suivre les instructions fournies par les cliniciens et / ou les enquêteurs.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques
L'étude impliquera 15 adultes souffrant de troubles musculo-squelettiques de l'épaule.
Les participants éligibles doivent avoir plus de 18 ans et diagnostiqués avec des conditions telles que les déchirures de la coiffe des rotateurs, la capsulite adhésive ou l'arthrose.
Les personnes souffrant de conditions neurologiques, d'infections, de maladies inflammatoires, de chirurgies majeures antérieures ou de personnes enceintes seront exclues.
Après avoir obtenu un consentement éclairé, des données démographiques et anthropométriques de base seront collectées.
Les patients seront évalués lors d'une série de séances expérimentales à l'analyse du laboratoire de mouvement, où ils effectueront des activités pertinentes de la vie quotidienne (ADL) avec et sans l'aide d'un exosquelette passif.
Ces séances comprendront des évaluations de la fonctionnalité articulaire, de la douleur et de l'activité musculaire à l'aide de capteurs portables, de mesures EMG et d'analyse cinématique.
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L'exosquelette passif est utilisé pour aider les patients atteints de troubles musculo-squelettiques de l'épaule pendant l'exécution des activités de la vie quotidienne (ADL), comme l'atteinte et le levage.
L'appareil aide à réduire la charge biomécanique et la tension musculaire, fournissant un soutien à l'articulation de l'épaule.
Le protocole de réhabilitation implique l'utilisation d'un exosquelette passif pendant les tâches physiques pour améliorer la fonction de l'épaule et réduire la douleur.
Les patients effectuent des exercices spécifiques tout en portant l'exosquelette, qui est adapté à leurs besoins individuels.
La convivialité de l'exosquelette passive est évaluée à l'aide d'échelles validées, telles que l'échelle d'utilisation du système (SU), pour évaluer son confort, son efficacité et sa satisfaction globale.
L'évaluation comprend également la rétroaction des patients sur la facilité d'utilisation et les avantages perçus de l'appareil lors des séances de réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'amplitude des mouvements (ROM)
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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La plage de mouvement conjointe (ROM) sera évaluée à l'aide de systèmes stéréophotogramétriques et de capteurs portables pendant l'exécution des mouvements avec et sans l'exosquelette
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après l'utilisation de l'exosquelette
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet, avant et après l'utilisation de l'exosquelette
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Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après l'utilisation de l'exosquelette.
L'EVA fournit une mesure quantitative de l'intensité de la douleur, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet, avant et après l'utilisation de l'exosquelette
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Évaluation du score des chirurgiens de l'épaule et des coudes américains (ASES)
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Le score ASES sera utilisé pour évaluer la fonction et la douleur des épaules.
Cette échelle clinique évalue à la fois la douleur et la capacité d'effectuer des activités quotidiennes, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Le score total varie de 0 à 100, avec 0 représentant la pire fonction d'épaule et 100 indiquant le meilleur résultat possible.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation des handicaps du bras, de l'épaule et du score de la main (DASH)
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Le questionnaire DASH évaluera l'invalidité et les symptômes des personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande handicap.
Le score total varie de 0 à 100, avec 0 ne représentant aucune handicap et 100 indiquant l'invalidité la plus grave.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation de l'enquête sur la santé courte 36 (SF-36)
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Le SF-36 évaluera la qualité de vie globale liée à la santé, couvrant le fonctionnement physique, la douleur corporelle et les perceptions générales de la santé.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Le score total varie de 0 à 100, 0 représentant l'état de santé le plus pauvre et 100 indiquant le meilleur état de santé possible.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation de l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI)
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Le Spadi mesurera la douleur et l'invalidité associés à la pathologie des épaules.
Il se compose de deux sous-échelles: la douleur et l'invalidité, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Le score total varie de 0 à 100, avec 0 ne représentant aucune altération et 100 indiquant la déficience la plus grave.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation de la fréquence cardiaque avec et sans l'exosquelette
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide de capteurs portables pendant les tâches effectuées avec et sans l'exosquelette.
La fréquence cardiaque sera enregistrée en battements par minute pour évaluer la réponse physiologique à l'efficacité du mouvement et à l'exécution des tâches.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation de l'activité électromyographique (EMG) avec et sans l'exosquelette
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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L'activité musculaire dans les muscles clés de l'épaule, tels que le deltoïde antérieur et le trapèze supérieur, sera mesuré à l'aide de capteurs électromyographiques (EMG) pendant l'exécution du mouvement avec et sans l'exosquelette.
Le signal EMG sera enregistré en millibolts (MV) pour quantifier le niveau d'activation musculaire et la réponse physiologique pendant l'exécution du mouvement.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation de la fréquence respiratoire avec et sans exosquelette
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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La fréquence respiratoire sera surveillée à l'aide de capteurs portables pendant les tâches effectuées avec et sans l'exosquelette.
La fréquence respiratoire sera enregistrée en respirations par minute pour évaluer la réponse physiologique et l'efficacité de la respiration pendant l'exécution du mouvement.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau d'utilisabilité de l'exosquelette passif à l'aide de l'échelle d'utilisation du système (SU)
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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La convivialité de l'exosquelette passive sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisation du système (SU), un questionnaire standardisé composé de dix déclarations évaluées sur une échelle de Likert à cinq points de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation de la satisfaction du patient à l'égard de l'exosquelette à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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La satisfaction des patients à l'égard de l'exosquelette sera mesurée à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie (TAM), qui évalue l'acceptabilité et la convivialité de la technologie, en se concentrant sur la facilité d'utilisation et l'utilité perçue.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptation et convivialité.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Évaluation de la charge de travail perçue par le patient à l'aide de l'indice de charge des tâches de la NASA (NASA-TLX)
Délai: Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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La charge de travail des patients sera évaluée à l'aide de l'indice de charge des tâches de la NASA (NASA-TLX), qui évalue la charge de travail perçue à travers plusieurs dimensions, notamment la demande mentale, la demande physique, la demande temporelle, la performance, l'effort et la frustration.
Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une charge de travail perçue plus élevée.
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Une seule session jusqu'à un an à partir de l'inscription du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La propriété des données est du promoteur et partagée avec les enquêteurs et sera gérée en fonction des accords entre les institutions participantes et avec les chercheurs. La propriété de données appartient à Bio-Medico de FondAzione Policillico Universitario Campus Bio-Medico. Le personnel impliqué dans cette étude aura accès à toutes les données. En accord avec l'ICH-GCP, le chercheur principal de l'étude accepte de produire un rapport sur l'étude, de partager toutes les données collectées comme décrit dans le protocole et de s'assurer que les données sont rapportées de manière responsable et cohérente.
La transmission ou la diffusion des données par le biais de publications scientifiques et / ou de présentations dans les congrès, les conférences, les séminaires et la participation à des études multicentriques se dérouleront exclusivement à la suite d'un traitement purement statistique de celui-ci, ou en tout cas, sous une forme anonyme.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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