Pasivní exoskeletony pro pomoc pacientům s poruchami muskuloskeletálního ramene (EXOADL)
Pasivní exoskeletony pro podporu pacientů s poruchami ramenního muskuloskeletálu při každodenních činnostech: Hodnocení dopadu a uživatelského prostředí
Cíl: Cílem klinického šetření je zhodnotit použitelnost pasivních exoskeletonů, jejich dopad na každodenní životní činnosti a vnímanou zkušenost pacientů s poruchami muskuloskeletálního ramene. To bude hodnoceno prostřednictvím konkrétních ověřených dotazníků.
Populace účastníků: Studie zaregistruje 15 účastníků diagnostikovaných s poruchami muskuloskeletálních ramen, včetně slz rotátorových manžety, lepicí kapsulitidy a glenohumerální osteoartrózy. Účastníci musí být zaměstnáni ve fyzicky náročných pracovních místech, které vyžadují časté aktivitě horní končetiny.
Hlavní otázky:
- Jak ovlivňuje integrace pasivních exoskeletonů v každodenních aktivitách použitelnost a funkční výkon u pacientů s poruchami ramenního muskuloskeletu?
- Do jaké míry zlepšuje používání pasivních exoskeletů vnímané fyzické úsilí a kvalitu života u těchto pacientů?
- Jak pacienti vnímají pohodlí a účinnost pasivních exoskeletonů při provádění úkolů každodenního života?
Úkoly účastníků:
- Komplexní fyzické vyšetření ramen. Instrukce o správném použití pasivního exoskeletu Paexo a přizpůsobení jeho nastavení.
- Provádění úkolů relevantních na pracovišti (např. Zvedání, dosažení nad hlavou) s exoskeletem a bez něj.
- Vyhodnocení použitelnosti, pohodlí a vnímaného pracovního vytížení pomocí ověřených měřítek, jako je stupnice použitelnosti systému (SUS), index zatížení úloh NASA (NASA-TLX) a model akceptace technologie (TAM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy muskuloskeletálního musku, jako jsou zranění rotátorové manžety, adhezivní kapsulitida a osteoartróza, vážně ovlivňují každodenní činnosti v důsledku bolesti, sníženou mobilitu a slabost svalů. Tyto podmínky omezují úkoly, jako je zvedání, dosažení a dokonce i jednoduché činnosti, jako je obvaz nebo česání vlasů, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Zatímco tradiční fyzioterapie může pomoci, překážky, jako je omezený přístup a špatné dodržování domácích cvičení, brání jeho účinnosti. To vedlo k prozkoumání nových rehabilitačních metod, zejména pasivních exoskeletonů.
Pasivní exoskeletony, které používají mechanické komponenty, jako jsou prameny, k pomoci pohybu bez vnějšího výkonu, vykazovaly potenciál při snižování svalového napětí a podpůrné úkoly vyžadující zvýšení paže nebo zvedání. Tato zařízení jsou lehká, nákladově efektivní a snadno použitelná, ale výzkum jejich aplikace pro pacienty s poruchami muskuloskeletu je omezený.
Cílem této studie je posoudit dopad pasivních exoskeletonů na kloubní funkčnost, snižování bolesti a výkon aktivit každodenního života (ADL) u pacientů s poruchami ramen. Rovněž vyhodnotí použitelnost a pohodlí zařízení pomocí ověřených dotazníků. Účastníci budou zapsáni z Traumatologické a sportovní medicíny FPUCBM a podstoupí experimentální relace zahrnující pohybové úkoly s exoskeletem a bez něj. Studie bude měřit biomechanické účinky, úroveň bolesti a spokojenost uživatelů, s konečným cílem integrace pasivních exoskeletonů do klinických rehabilitačních protokolů za účelem zlepšení výsledků pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk přes 18 let.
- Zaměstnání ve fyzicky náročné práci vyžadující časté aktivitě horní končetiny.
- Diagnóza jedné z následujících stavů souvisejících s poruchami muskuloskeletálního ramene: rotátorové manžety, masivní slzy s pseudoparalytickou končetinou, adhezivní kapsulitidou, post-chirurgické výsledky po opravě rotátorové manžety nebo reverzní artroplastice ramen a artroplastiku ramen a artroplastiku ramen a artroplastiku ramenního ramen.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
- Jakákoli podmínka, která brání použití exoskeletonů.
- Nedostatečné kognitivní nebo jazykové schopnosti dodržovat pokyny poskytované lékaři a/nebo vyšetřovateli.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ramenními poruchami muskuloskeletu
Studie bude zahrnovat 15 dospělých s poruchami muskuloskeletálního ramene.
Způsobilí účastníci musí být starší 18 let a diagnostikováni s podmínkami, jako jsou rotační manžetové slzy, lepicí kapsulitida nebo osteoartróza.
Vyloučeni budou jedinci s neurologickými stavy, infekcemi, zánětlivými chorobami, předchozími hlavními operacemi ramen nebo těhotnými těhotenstvími.
Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny základní demografické a antropometrické údaje.
Pacienti budou hodnoceni během řady experimentálních sezení v analýze laboratoře pohybu, kde budou provádět relevantní činnosti každodenního života (ADL) s pomocí a bez pomoci pasivního exoskeletu.
Tato relace budou zahrnovat hodnocení kloubních funkčnosti, bolesti a svalové aktivity pomocí nositelných senzorů, měření EMG a kinematické analýzy.
|
Pasivní exoskelet se používá k pomoci pacientům s ramenními muskuloskeletálními poruchami během výkonu činností každodenního života (ADL), jako je dosažení a zvedání režie.
Zařízení pomáhá snižovat biomechanické zatížení a svalové napětí a poskytuje podporu pro ramenní kloub.
Rehabilitační protokol zahrnuje použití pasivního exoskeletu během fyzických úkolů ke zlepšení funkce ramen a snížení bolesti.
Pacienti provádějí specifická cvičení při nošení exoskeletu, který je přizpůsoben jejich individuálním potřebám.
Použitelnost pasivního exoskeletu se vyhodnotí pomocí ověřených měřítek, jako je stupnice použitelnosti systému (SUS), k posouzení jeho pohodlí, účinnosti a celkové spokojenosti.
Hodnocení také zahrnuje zpětnou vazbu pacientů o snadném použití a vnímané výhody zařízení během rehabilitačních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rozsahu pohybu kloubů (ROM)
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Společný rozsah pohybu (ROM) bude vyhodnocen pomocí stereofotogrametrických systémů a nositelných senzorů při provádění pohybů s exoskeletem a bez něj a bez ní a bez exoskeletu
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před a po použití exoskeletu
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu, před a po použití exoskeletu
|
Hladiny bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před a po použití exoskeletu.
VAS poskytuje kvantitativní míru intenzity bolesti, se skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest si lze představit).
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu, před a po použití exoskeletu
|
|
Vyhodnocení skóre amerických chirurgů ramene a loket (ASES)
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Skóre ASES bude použito k vyhodnocení funkce ramen a bolesti.
Toto klinické měřítko hodnotí bolest i schopnost provádět denní činnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší funkci ramene a 100 naznačuje nejlepší možný výsledek.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Vyhodnocení postižení paže, ramene a skóre ruky (pomlčka)
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Dotazník pomlčky posoudí postižení a symptomy u lidí s poruchami muskuloskeletálního musku.
Vyšší skóre naznačují větší postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 naznačuje nejzávažnější postižení.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Hodnocení průzkumu zdraví krátké formy 36 (SF-36)
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
SF-36 vyhodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím, pokryje fyzické fungování, tělesnou bolest a obecné vnímání zdraví.
Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejchudší zdravotní stav a 100 naznačuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Vyhodnocení indexu bolesti a postižení ramene (Spadi)
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Spadi bude měřit bolest a postižení spojené s patologií ramen.
Skládá se ze dvou dílčích stupnic: bolesti a postižení, s vyššími skóre naznačujícími větší poškození.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 nepředstavuje žádné poškození a 100 naznačuje nejzávažnější poškození.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Vyhodnocení srdeční frekvence s exoskeletem i bez něj
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí nositelných senzorů během úkolů prováděných s exoskeletem a bez exoskeletu.
Srdeční frekvence bude zaznamenána v rytmech za minutu, aby se vyhodnotila fyziologická reakce na účinnost pohybu a provádění úkolů.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Hodnocení elektromyografické aktivity (EMG) s exoskeletem a bez něj
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Svalová aktivita v klíčových svalech ramen, jako je přední deltoid a horní lichoběžník, bude měřena pomocí elektromyografických (EMG) senzorů během provádění pohybu s exoskeletem a bez ní.
Signál EMG bude zaznamenán v Millivolts (MV), aby se kvantifikoval úroveň aktivace svalů a fyziologickou odpověď během provádění pohybu.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Vyhodnocení respirační frekvence s exoskeletem i bez
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Rychlost dýchání bude monitorována pomocí nositelných senzorů během úkolů prováděných s exoskeletem a bez exoskeletu.
Rychlost dýchání bude zaznamenána v dechu za minutu, aby se vyhodnotila fyziologická reakce a účinnost dýchání během provádění pohybu.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení úrovně použitelnosti pasivního exoskeletu pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Použitelnost pasivního exoskeletu bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS), standardizovaného dotazníku sestávajícího z deseti prohlášení hodnocených na pětibodové Likertově stupnici od „silně nesouhlasí“ k „silně souhlasím“.
Vyšší skóre naznačují lepší použitelnost.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s exoskeletonem pomocí modelu akceptace technologie (TAM)
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Spokojenost pacienta s exoskeletonem bude měřena pomocí modelu přijímání technologie (TAM), který vyhodnocuje přijatelnost a použitelnost technologie se zaměřením na vnímanou snadnost použití a užitečnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší přijetí a použitelnost.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
|
Posouzení pracovního zatížení vnímaného pacientem pomocí indexu úlohy NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Pracovní zátěž pacientů bude hodnoceno pomocí indexu zatížení úloh NASA (NASA-TLX), který hodnotí vnímané pracovní zátěž v několika rozměrech, včetně mentální poptávky, fyzické poptávky, časové poptávky, výkonu, úsilí a frustrace.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané pracovní zátěž.
|
Jediné zasedání do jednoho roku od zápisu subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vlastnictví údajů je promotéra a sdíleno s vyšetřovateli a bude spravováno podle dohod mezi zúčastněnými institucemi a vědci. Datová vlastnost patří do Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Personál zapojený do této studie bude mít přístup ke všem datům. V souladu s ICH-GCP se hlavní vyšetřovatel studie souhlasí s tím, že bude předložit zprávu o studii, sdílet všechna shromážděná data, jak je popsána v protokolu, a zajistit, aby byly údaje hlášeny odpovědně a důsledně.
Přenos nebo šíření údajů prostřednictvím vědeckých publikací a/nebo prezentací v kongresech, konferencích, seminářích a účasti na multicentrických studiích se bude konat výhradně po čistě statistickém zpracování stejného nebo v každém případě v anonymní formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pasivní exoskelet.
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženo
-
ABLE Human Motion S.L.University Hospital Heidelberg; Institut GuttmannDokončeno
-
ABLE Human Motion S.L.Hospital ASEPEYO Sant CugatDokončeno