Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve exoskeletten voor het helpen van patiënten met schouderspusculoskeletale aandoeningen (EXOADL)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Umile Giuseppe Longo, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Passieve exoskeletten voor het ondersteunen van patiënten met schouderspusculoskeletale aandoeningen bij dagelijkse activiteiten: beoordeling van impact en gebruikerservaring

Doel: het klinische onderzoek is gericht op het evalueren van de bruikbaarheid van passieve exoskeletten, hun impact op dagelijkse levende activiteiten en de waargenomen ervaring van patiënten met schouderspusculoskeletale aandoeningen. Dit wordt beoordeeld door middel van specifieke gevalideerde vragenlijsten.

Deelnemerspopulatie: de studie zal 15 deelnemers inschrijven die de diagnose schouderspusculoskeletale aandoeningen hebben gediagnosticeerd, waaronder tranen van rotatormanchet, lijmcapsulitis en glenohumerale artrose. Deelnemers moeten worden gebruikt in fysiek veeleisende banen die frequente activiteit in de bovenste ledematen vereisen.

Hoofdvragen:

  • Hoe beïnvloedt de integratie van passieve exoskeletten in dagelijkse activiteiten de bruikbaarheid en functionele prestaties bij patiënten met schouderspusculoskeletale aandoeningen?
  • In hoeverre verbetert het gebruik van passieve exoskeletten de waargenomen fysieke inspanning en kwaliteit van leven bij deze patiënten?
  • Hoe zien patiënten het comfort en de effectiviteit van passieve exoskeletten tijdens de uitvoering van dagelijkse livingtaken?

Deelnemerstaken:

  • Uitgebreide lichamelijk onderzoek van de schouder. Instructie over het juiste gebruik van het Paexo -passieve exoskelet en de aanpassing van de instellingen.
  • Uitvoering van werkplek-relevante taken (bijv. Opheffen, overhead bereiken) met en zonder het exoskelet.
  • Evaluatie van bruikbaarheid, comfort en waargenomen werklast met behulp van gevalideerde schalen zoals de System Usability Scale (SUS), NASA Task Load Index (NASA-TLX) en technologie-acceptatiemodel (TAM).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouder musculoskeletale aandoeningen, zoals rotatormanchet letsel, lijmcapsulitis en artrose, beïnvloeden de dagelijkse activiteiten ernstig als gevolg van pijn, verminderde mobiliteit en spierzwakte. Deze aandoeningen beperken taken zoals tillen, bereiken en zelfs eenvoudige activiteiten zoals het aankleden of kammen van haar, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk wordt beïnvloed. Hoewel traditionele fysiotherapie kan helpen, belemmeren barrières zoals beperkte toegang en slechte naleving van huisoefeningen de effectiviteit ervan. Dit heeft geleid tot de verkenning van nieuwe revalidatiemethoden, met name passieve exoskeletten.

Passieve exoskeletten, die mechanische componenten zoals veren gebruiken om beweging zonder externe kracht te helpen, hebben potentieel aangetoond bij het verminderen van spierspanning en ondersteunende taken die armhoogte of tillen vereisen. Deze apparaten zijn lichtgewicht, kosteneffectief en gemakkelijk te gebruiken, maar onderzoek naar hun toepassing voor patiënten met musculoskeletale aandoeningen is beperkt.

Deze studie beoogt de impact van passieve exoskeletten op gewrichtsfunctionaliteit, pijnreductie en prestaties van dagelijkse leven (ADL's) bij patiënten met schouderaandoeningen te beoordelen. Het zal ook de bruikbaarheid en het comfort van de apparaten evalueren met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Deelnemers worden ingeschreven bij de FPUCBM -eenheid van traumatologie en sportgeneeskunde en ondergaan experimentele sessies met bewegingstaken met en zonder het exoskelet. De studie zal biomechanische effecten, pijnniveaus en gebruikerstevredenheid meten met het uiteindelijke doel om passieve exoskeletten te integreren in klinische revalidatieprotocollen om de resultaten van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Werkgelegenheid in een fysiek veeleisende baan die frequente bovenste ledematen -activiteit vereist.
  • Diagnose van een van de volgende aandoeningen gerelateerd aan schouder musculoskeletale aandoeningen: rotatormanchet tranen, massieve tranen met pseudoparalytische ledematen, lijmcapsulitis, post-chirurgische resultaten na rotatormanchetreparatie of omgekeerde schouderartroplastiek en glenohumerale osteoartritis.
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Elke voorwaarde die het gebruik van exoskeletten belemmert.
  • Onvoldoende cognitieve of taalvaardigheden om instructies te volgen die door clinici en/of onderzoekers worden verstrekt.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met schouderspusculoskeletale aandoeningen
De studie zal 15 volwassenen met schouderspusculoskeletale aandoeningen omvatten. In aanmerking komende deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar oud en gediagnosticeerd met aandoeningen zoals rotatormanchet tranen, lijmcapsulitis of artrose. Personen met neurologische aandoeningen, infecties, ontstekingsziekten, eerdere grote schouderoperaties of degenen die zwanger zijn, zullen worden uitgesloten. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen de demografische en antropometrische gegevens van baseline worden verzameld. Patiënten zullen worden beoordeeld tijdens een reeks experimentele sessies in het lab van bewegingsanalyse, waar ze relevante activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) zullen uitvoeren met en zonder de hulp van een passief exoskelet. Deze sessies omvatten evaluaties van gewrichtsfunctionaliteit, pijn en spieractiviteit met behulp van draagbare sensoren, EMG -metingen en kinematische analyse.
Apparaat: Passief exoskelet.
Het passieve exoskelet wordt gebruikt om patiënten te helpen met schouderspusculoskeletale aandoeningen tijdens de uitvoering van activiteiten van het dagelijkse leven (ADL's), zoals overhead bereiken en tillen. Het apparaat helpt de biomechanische belasting en spierspanning te verminderen, waardoor het schoudergewricht ondersteuning biedt.
Procedure: Schouderrevalidatie met passief exoskelet.
Het revalidatieprotocol omvat het gebruik van een passief exoskelet tijdens fysieke taken om de schouderfunctie te verbeteren en pijn te verminderen. Patiënten voeren specifieke oefeningen uit tijdens het dragen van het exoskelet, dat is afgestemd op hun individuele behoeften.
Ander: Bruikbaarheidsbeoordeling en tevredenheid van de patiënt.
De bruikbaarheid van het passieve exoskelet wordt geëvalueerd met behulp van gevalideerde schalen, zoals de System Usability Scale (SUS), om het comfort, de effectiviteit en de algehele tevredenheid ervan te beoordelen. De beoordeling omvat ook feedback van de patiënt over het gebruiksgemak en waargenomen voordelen van het apparaat tijdens revalidatiesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van gezamenlijke bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Gezamenlijke bewegingsbereik (ROM) zal worden geëvalueerd met behulp van stereofotogrammetrische systemen en draagbare sensoren tijdens de uitvoering van bewegingen met en zonder het exoskelet
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Pijnbeoordeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) voor en na het gebruik van exoskelet
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp, voor en na het gebruik van het exoskelet
Pijnniveaus worden gemeten met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS) voor en na het gebruik van het exoskelet. De VAS biedt een kwantitatieve maat voor pijnintensiteit, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp, voor en na het gebruik van het exoskelet
Evaluatie van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen score (ASES)
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
De ASES -score zal worden gebruikt om de schouderfunctie en pijn te evalueren. Deze klinische schaal beoordeelt zowel pijn als het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, met hogere scores die een betere functie aangeven. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste schouderfunctie vertegenwoordigt en 100 die het best mogelijke resultaat aangeven.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Evaluatie van de handicaps van de arm-, schouder- en handscore (dash)
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
De dashboardvragenlijst zal handicap en symptomen beoordelen bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. Hogere scores duiden op een grotere handicap. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen handicap vertegenwoordigt en 100 die de meest ernstige handicap aangeven.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Evaluatie van de korte vorm Health Survey 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
De SF-36 zal de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren, betrekking hebben op fysiek functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 die de best mogelijke gezondheidstoestand aangeven.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Evaluatie van de schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
De Spadi zal pijn en handicap meten geassocieerd met schouderpathologie. Het bestaat uit twee subschalen: pijn en handicap, met hogere scores die een grotere beperking aangeven. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperkingen vertegenwoordigt en 100 die de meest ernstige beperkingen aangeeft.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Hartslagevaluatie met en zonder het exoskelet
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
De hartslag zal worden gecontroleerd met behulp van draagbare sensoren tijdens taken die worden uitgevoerd met en zonder het exoskelet. De hartslag zal worden vastgelegd in slagen per minuut om de fysiologische respons op bewegingsefficiëntie en taakuitvoering te evalueren.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Elektromyografische activiteit (EMG) evaluatie met en zonder het exoskelet
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Spieractiviteit in belangrijke schouderspieren, zoals de voorste deltoïde en bovenste Trapezius, zullen worden gemeten met behulp van elektromyografische (EMG) sensoren tijdens de uitvoering van de beweging met en zonder het exoskelet. Het EMG -signaal zal worden geregistreerd in millivolts (MV) om het niveau van spieractivering en de fysiologische respons tijdens de uitvoering van de beweging te kwantificeren.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Evaluatie van ademhalingssnelheid met en zonder exoskeleton
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Ademhalingssnelheid wordt gecontroleerd met behulp van draagbare sensoren tijdens taken die worden uitgevoerd met en zonder het exoskelet. De ademhalingssnelheid wordt in adem geregistreerd per minuut om de fysiologische respons en efficiëntie van ademhaling tijdens de uitvoering van de beweging te beoordelen.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het bruikbaarheidsniveau van het passieve exoskelet met behulp van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
De bruikbaarheid van het passieve exoskelet zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gestandaardiseerde vragenlijst bestaande uit tien uitspraken op een vijfpunts Likert-schaal van "zeer oneens" tot "zeer mee eens". Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Evaluatie van de patiënttevredenheid met het exoskelet met behulp van het technologieacceptatiemodel (TAM)
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Patiënttevredenheid met het exoskelet zal worden gemeten met behulp van het technologieacceptatiemodel (TAM), dat de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van technologie evalueert, gericht op waargenomen gebruiksgemak en bruikbaarheid. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere acceptatie en bruikbaarheid aangeven.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
Beoordeling van door de patiënt waargenomen werklast met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp
De werklast van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX), die de waargenomen werklast evalueert in verschillende dimensies, waaronder mentale vraag, fysieke vraag, tijdelijke vraag, prestaties, inspanning en frustratie. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere waargenomen werklast aangeven.
Een enkele sessie tot een jaar van de inschrijving van het onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271.24 CET2PUDcbm
  • PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het eigendom van de gegevens is van de promotor en gedeeld met de onderzoekers en zal worden beheerd volgens de overeenkomsten tussen de deelnemende instellingen en met de onderzoekers. Gegevenseigenschap is van Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Het personeel dat bij deze studie betrokken is, heeft toegang tot alle gegevens. In overeenstemming met de ICH-GCP stemt de hoofdonderzoeker van de studie ermee in om een ​​rapport over het onderzoek te produceren, alle verzamelde gegevens te delen zoals beschreven in het protocol en ervoor te zorgen dat de gegevens verantwoordelijk en consistent worden gerapporteerd.

De overdracht of verspreiding van gegevens door wetenschappelijke publicaties en/of presentaties in congressen, conferenties, seminars en participatie in multicenter -onderzoeken zal uitsluitend plaatsvinden na een puur statistische verwerking van dezelfde, of in elk geval, in een anonieme vorm.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder musculoskeletale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Passief exoskelet.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren