Exoesqueletos pasivos para ayudar a pacientes con trastornos musculoesqueléticos de hombro (EXOADL)
Exoesqueletos pasivos para apoyar a pacientes con trastornos musculoesqueléticos de hombro en actividades diarias: evaluación del impacto y experiencia del usuario
Objetivo: La investigación clínica tiene como objetivo evaluar la usabilidad de los exoesqueletos pasivos, su impacto en las actividades diarias de vida y la experiencia percibida de pacientes con trastornos musculoesqueléticos de hombro. Esto se evaluará a través de cuestionarios validados específicos.
Población participante: el estudio inscribirá a 15 participantes diagnosticados con trastornos musculoesqueléticos del hombro, que incluyen rasgaduras rotador, capsulitis adhesiva y osteoartritis glenohumeral. Los participantes deben ser empleados en trabajos físicamente exigentes que requieran una actividad frecuente de las extremidades superiores.
Preguntas principales:
- ¿Cómo la integración de los exoesqueletos pasivos en las actividades diarias influye en la usabilidad y el rendimiento funcional en pacientes con trastornos musculoesqueléticos del hombro?
- ¿Hasta qué punto el uso de exoesqueletos pasivos mejora el esfuerzo físico percibido y la calidad de vida en estos pacientes?
- ¿Cómo perciben los pacientes la comodidad y efectividad de los exoesqueletos pasivos durante la ejecución de tareas de vida diaria?
Tareas de participante:
- Examen físico integral del hombro. Instrucción sobre el uso adecuado del exoesqueleto pasivo de Paexo y la personalización de su configuración.
- Ejecución de tareas relevantes en el lugar de trabajo (por ejemplo, levantar, alcanzar la cabeza) con y sin el exoesqueleto.
- Evaluación de la usabilidad, la comodidad y la carga de trabajo percibida utilizando escalas validadas, como la Escala de usabilidad del sistema (SUS), el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) y el Modelo de aceptación de tecnología (TAM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos musculoesqueléticos del hombro, como lesiones en el manguito rotador, la capsulitis adhesiva y la osteoartritis, un impacto severamente en las actividades diarias debido al dolor, la movilidad reducida y la debilidad muscular. Estas condiciones limitan las tareas como levantar, alcanzar e incluso actividades simples como vestirse o peinarse, afectando significativamente la calidad de vida de los pacientes. Si bien la fisioterapia tradicional puede ayudar, las barreras como el acceso limitado y la mala adherencia a los ejercicios domésticos obstaculizan su efectividad. Esto ha llevado a la exploración de nuevos métodos de rehabilitación, particularmente exoesqueletos pasivos.
Los exoesqueletos pasivos, que utilizan componentes mecánicos como resortes para ayudar al movimiento sin potencia externa, han mostrado potencial para reducir la tensión muscular y las tareas de soporte que requieren elevación o elevación del brazo. Estos dispositivos son livianos, rentables y fáciles de usar, pero la investigación sobre su aplicación para pacientes con trastornos musculoesqueléticos es limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de los exoesqueletos pasivos en la funcionalidad articular, la reducción del dolor y el rendimiento de las actividades de la vida diaria (ADL) en pacientes con trastornos del hombro. También evaluará la usabilidad y la comodidad de los dispositivos utilizando cuestionarios validados. Los participantes se inscribirán en la unidad de traumatología y medicina deportiva FPUCBM y se someterán a sesiones experimentales que involucran tareas de movimiento con y sin el exoesqueleto. El estudio medirá los efectos biomecánicos, los niveles de dolor y la satisfacción del usuario, con el objetivo final de integrar los exoesqueletos pasivos en los protocolos de rehabilitación clínica para mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de más de 18 años.
- Empleo en un trabajo físicamente exigente que requiere actividad frecuente de las extremidades superiores.
- Diagnóstico de una de las siguientes afecciones relacionadas con los trastornos musculoesqueléticos del hombro: lágrimas de manguito rotador, lágrimas masivas con extremidad pseudoparalítica, capsulitis adhesiva, resultados posquirúrgicos después de la reparación del manguito rotador o la artroplastia de hombro inversa y la osteoartritis glenohumeral.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
- No proporcionar consentimiento informado firmado.
- Cualquier condición que obstaculice el uso de exoesqueletos.
- Habilidades cognitivas o lingüísticas insuficientes para seguir instrucciones proporcionadas por los médicos y/o investigadores.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con trastornos musculoesqueléticos de hombro
El estudio involucrará a 15 adultos con trastornos musculoesqueléticos de hombro.
Los participantes elegibles deben tener más de 18 años y diagnosticarse con afecciones como rasguños rotadores, capsulitis adhesiva o osteoartritis.
Se excluirán las personas con afecciones neurológicas, infecciones, enfermedades inflamatorias, cirugías principales de hombro anteriores o aquellos que estén embarazadas.
Después de obtener el consentimiento informado, se recopilarán datos demográficos y antropométricos de línea de base.
Los pacientes serán evaluados durante una serie de sesiones experimentales en el análisis del laboratorio de movimiento, donde realizarán actividades relevantes de la vida diaria (ADL) con y sin la ayuda de un exoesqueleto pasivo.
Estas sesiones incluirán evaluaciones de funcionalidad articular, dolor y actividad muscular utilizando sensores portátiles, mediciones de EMG y análisis cinemático.
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El exoesqueleto pasivo se usa para ayudar a los pacientes con trastornos musculoesqueléticos del hombro durante el desempeño de las actividades de la vida diaria (ADL), como el alcance y el levantamiento de la cabeza.
El dispositivo ayuda a reducir la carga biomecánica y la tensión muscular, proporcionando soporte para la articulación del hombro.
El protocolo de rehabilitación implica el uso de un exoesqueleto pasivo durante las tareas físicas para mejorar la función del hombro y reducir el dolor.
Los pacientes realizan ejercicios específicos mientras usan el exoesqueleto, que se adapta a sus necesidades individuales.
La usabilidad del exoesqueleto pasivo se evalúa utilizando escalas validadas, como la Escala de usabilidad del sistema (SUS), para evaluar su comodidad, efectividad y satisfacción general.
La evaluación también incluye la retroalimentación del paciente sobre la facilidad de uso y los beneficios percibidos del dispositivo durante las sesiones de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del rango de movimiento articular (ROM)
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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El rango de movimiento conjunto (ROM) se evaluará utilizando sistemas estereofotogramétricos y sensores portátiles durante la ejecución de movimientos con y sin el exoesqueleto
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) antes y después del uso del exoesqueleto
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto, antes y después del uso del exoesqueleto
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Los niveles de dolor se medirán utilizando la escala analógica visual (VAS) antes y después del uso del exoesqueleto.
El VAS proporciona una medida cuantitativa de la intensidad del dolor, con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto, antes y después del uso del exoesqueleto
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Evaluación de la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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La puntuación ASES se utilizará para evaluar la función del hombro y el dolor.
Esta escala clínica evalúa tanto el dolor como la capacidad de realizar actividades diarias, con puntajes más altos que indican una mejor función.
La puntuación total varía de 0 a 100, con 0 representando la peor función del hombro y 100 que indican el mejor resultado posible.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación de las discapacidades de la puntuación del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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El cuestionario DASH evaluará la discapacidad y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.
El puntaje total varía de 0 a 100, con 0 que no representan discapacidad y 100 que indican la discapacidad más grave.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación de la encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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El SF-36 evaluará la calidad de vida general relacionada con la salud, cubriendo el funcionamiento físico, el dolor corporal y las percepciones generales de salud.
Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
El puntaje total varía de 0 a 100, con 0 representando el estado de salud más pobre y 100 indicando el mejor estado de salud posible.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación del índice de dolor y discapacidad de los hombros (Spadi)
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Los espadi medirán el dolor y la discapacidad asociados con la patología del hombro.
Consiste en dos subescalas: dolor y discapacidad, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
El puntaje total varía de 0 a 100, con 0 que no representan deterioro y 100 que indican el deterioro más severo.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación de la frecuencia cardíaca con y sin el exoesqueleto
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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La frecuencia cardíaca se monitoreará utilizando sensores portátiles durante las tareas realizadas con y sin el exoesqueleto.
La frecuencia cardíaca se registrará en ritmos por minuto para evaluar la respuesta fisiológica a la eficiencia del movimiento y la ejecución de la tarea.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación de la actividad electromiográfica (EMG) con y sin el exoesqueleto
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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La actividad muscular en los músculos clave del hombro, como el deltoides anterior y el trapecio superior, se medirá utilizando sensores electromiográficos (EMG) durante la ejecución del movimiento con y sin el exoesqueleto.
La señal EMG se registrará en milivoltios (MV) para cuantificar el nivel de activación muscular y la respuesta fisiológica durante la ejecución del movimiento.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación de la tasa respiratoria con y sin exoesqueleto
Periodo de tiempo: Una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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La velocidad respiratoria se monitoreará utilizando sensores portátiles durante las tareas realizadas con y sin el exoesqueleto.
La tasa respiratoria se registrará en respiraciones por minuto para evaluar la respuesta fisiológica y la eficiencia de la respiración durante la ejecución del movimiento.
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Una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de usabilidad del exoesqueleto pasivo utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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La usabilidad del exoesqueleto pasivo se evaluará utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), un cuestionario estandarizado que consta de diez declaraciones calificadas en una escala Likert de cinco puntos de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo".
Los puntajes más altos indican una mejor usabilidad.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el exoesqueleto utilizando el Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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La satisfacción del paciente con el exoesqueleto se medirá utilizando el Modelo de aceptación de tecnología (TAM), que evalúa la aceptabilidad y la usabilidad de la tecnología, centrándose en la facilidad de uso y utilidad percibidas.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor aceptación y usabilidad.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Evaluación de la carga de trabajo percibida por el paciente utilizando el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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La carga de trabajo del paciente se evaluará utilizando el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX), que evalúa la carga de trabajo percibida en varias dimensiones, incluida la demanda mental, la demanda física, la demanda temporal, el rendimiento, el esfuerzo y la frustración.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor carga de trabajo percibida.
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una sola sesión hasta un año desde la inscripción del sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La propiedad de los datos es del promotor y se comparte con los investigadores y se administrará de acuerdo con los acuerdos entre las instituciones participantes y con los investigadores. La propiedad de datos pertenece a Fondazione Políclinico Universitario Campus Bio-Medico. El personal involucrado en este estudio tendrá acceso a todos los datos. De acuerdo con el ICH-GCP, el investigador principal del estudio acuerda producir un informe sobre el estudio, compartir todos los datos recopilados como se describe en el protocolo y garantizar que los datos se informen de manera responsable y consistente.
La transmisión o difusión de datos a través de publicaciones científicas y/o presentaciones en congresos, conferencias, seminarios y participación en estudios multicéntricos tendrá lugar exclusivamente siguiendo un procesamiento puramente estadístico de la misma, o en cualquier caso, en una forma anónima.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos musculoesqueléticos del hombro
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