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Exoscheletri passivi per aiutare i pazienti con i disturbi muscoloscheletrici della spalla (EXOADL)

5 agosto 2025 aggiornato da: Umile Giuseppe Longo, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Exoscheletri passivi per supportare i pazienti con disturbi muscoloscheletrici delle spalle nelle attività quotidiane: valutazione dell'impatto e dell'esperienza dell'utente

Obiettivo: l'indagine clinica mira a valutare l'usabilità degli esoscheletri passivi, il loro impatto sulle attività di vita quotidiana e l'esperienza percepita dei pazienti con disturbi muscoloscheletrici della spalla. Questo sarà valutato attraverso specifici questionari validati.

Popolazione dei partecipanti: lo studio arruolerà 15 partecipanti con diagnosi di disturbi muscoloscheletrici della spalla, tra cui lacrime di cuffia dei rotatori, capsulite adesiva e osteoartrosi gleno -omerale. I partecipanti devono essere impiegati in posti di lavoro fisicamente impegnativi che richiedono frequenti attività degli arti superiori.

Domande principali:

  • In che modo l'integrazione degli esoscheletri passivi nelle attività quotidiane influenza l'usabilità e le prestazioni funzionali nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici delle spalle?
  • In che misura l'uso di esoscheletri passivi migliora lo sforzo fisico percepito e la qualità della vita in questi pazienti?
  • In che modo i pazienti percepiscono il comfort e l'efficacia degli esoscheletri passivi durante l'esecuzione di compiti di vita quotidiani?

Attività dei partecipanti:

  • Esame fisico completo della spalla. Istruzioni sull'uso corretto dell'esoscheletro passivo di Paexo e la personalizzazione delle sue impostazioni.
  • Esecuzione di compiti rilevanti per il lavoro (ad esempio, sollevamento, portata delle spese) con e senza esoscheletro.
  • Valutazione di usabilità, comfort e carico di lavoro percepito utilizzando scale validate come la scala di usabilità del sistema (SU), l'indice del carico delle attività NASA (NASA-TLX) e il modello di accettazione della tecnologia (TAM).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi muscoloscheletrici delle spalle, come lesioni della cuffia dei rotatori, capsulite adesiva e osteoartrosi, hanno un impatto forte sulle attività quotidiane a causa di dolore, ridotta mobilità e debolezza muscolare. Queste condizioni limitano le attività come il sollevamento, il raggiungimento e persino le attività semplici come la vestizione o la pettinatura dei capelli, influenzando significativamente la qualità della vita dei pazienti. Mentre la fisioterapia tradizionale può aiutare, barriere come l'accesso limitato e la scarsa aderenza agli esercizi a casa ne ostacolano l'efficacia. Ciò ha portato all'esplorazione di nuovi metodi di riabilitazione, in particolare esoscheletri passivi.

Gli esoscheletri passivi, che utilizzano componenti meccanici come le molle per aiutare il movimento senza potenza esterna, hanno mostrato potenziale nel ridurre la tensione muscolare e le attività di supporto che richiedono elevazione o sollevamento del braccio. Questi dispositivi sono leggeri, economici e facili da usare, ma la ricerca sulla loro applicazione per i pazienti con disturbi muscoloscheletrici è limitata.

Questo studio mira a valutare l'impatto degli esoscheletri passivi sulla funzionalità articolare, sulla riduzione del dolore e sulle prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) nei pazienti con disturbi della spalla. Valuterà anche l'usabilità e il comfort dei dispositivi utilizzando questionari validati. I partecipanti saranno iscritti dall'unità FPUCBM di traumatologia e medicina dello sport e sottoposti a sessioni sperimentali che coinvolgono compiti di movimento con e senza esoscheletro. Lo studio misurerà gli effetti biomeccanici, i livelli di dolore e la soddisfazione dell'utente, con l'obiettivo finale di integrare gli esoscheletri passivi nei protocolli di riabilitazione clinica per migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età oltre 18 anni.
  • Occupazione in un lavoro fisicamente impegnativo che richiede frequenti attività degli arti superiori.
  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni relative ai disturbi muscoloscheletrici della spalla: lacrime della cuffia dei rotatori, lacrime massicce con arto pseudoparalitico, capsulite adesiva, esiti post-chirurgici a seguito di riparazione della cuffia dei rotatori o artroplastica inversa della spalla inversa.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Mancato fornitura del consenso informato firmato.
  • Qualsiasi condizione che ostacola l'uso di esoscheletri.
  • Abilità cognitive o linguistiche insufficienti per seguire le istruzioni fornite da medici e/o investigatori.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con spalla disturbi muscoloscheletrici
Lo studio coinvolgerà 15 adulti con disturbi muscoloscheletrici della spalla. I partecipanti ammissibili devono avere più di 18 anni e diagnosticati con condizioni come lacrime per la cuffia dei rotatori, capsulite adesiva o osteoartrosi. Saranno esclusi gli individui con condizioni neurologiche, infezioni, malattie infiammatorie, precedenti principali interventi di spalla o coloro che sono in gravidanza. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolti dati demografici e antropometrici di base. I pazienti saranno valutati durante una serie di sessioni sperimentali presso il laboratorio di analisi del movimento, dove svolgeranno attività pertinenti della vita quotidiana (ADL) con e senza l'assistenza di un esoscheletro passivo. Queste sessioni includeranno valutazioni di funzionalità articolare, dolore e attività muscolare usando sensori indossabili, misurazioni EMG e analisi cinematiche.
Dispositivo: Esoscheletro passivo.
L'esoscheletro passivo viene utilizzato per aiutare i pazienti con i disturbi muscoloscheletrici della spalla durante le prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL), come il raggiungimento e il sollevamento delle spese generali. Il dispositivo aiuta a ridurre il carico biomeccanico e la tensione muscolare, fornendo supporto per l'articolazione della spalla.
Procedura: Riabilitazione della spalla con esoscheletro passivo.
Il protocollo di riabilitazione prevede l'uso di un esoscheletro passivo durante le attività fisiche per migliorare la funzione della spalla e ridurre il dolore. I pazienti eseguono esercizi specifici mentre indossano l'esoscheletro, che è adattato alle loro esigenze individuali.
Altro: Valutazione dell'usabilità e soddisfazione del paziente.
L'usabilità dell'esoscheletro passivo viene valutata utilizzando scale validate, come la scala di usabilità del sistema (SU), per valutarne il comfort, l'efficacia e la soddisfazione generale. La valutazione include anche feedback dei pazienti sulla facilità d'uso e i benefici percepiti del dispositivo durante le sessioni di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gamma di movimento articolare (ROM)
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
La gamma di movimento articolare (ROM) sarà valutata utilizzando sistemi stereofotogrammetrici e sensori indossabili durante l'esecuzione di movimenti con e senza l'esoscheletro
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione del dolore usando la scala analogica visiva (VAS) prima e dopo l'uso di esoscheletro
Lasso di tempo: Una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto, prima e dopo l'uso di exoscheletro
I livelli di dolore saranno misurati usando la scala analogica visiva (VAS) prima e dopo l'uso di esoscheletro. Il VAS fornisce una misura quantitativa dell'intensità del dolore, con punteggi che vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto, prima e dopo l'uso di exoscheletro
Valutazione del punteggio americano per spalla e gomiti (ASES)
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Il punteggio ASES verrà utilizzato per valutare la funzione della spalla e il dolore. Questa scala clinica valuta sia il dolore che la capacità di svolgere attività quotidiane, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta la peggiore funzione della spalla e 100 che indicano il miglior risultato possibile.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione delle disabilità del punteggio del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Il questionario Dash valuterà la disabilità e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 0 che non rappresentano disabilità e 100 che indicano la disabilità più grave.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione del Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
L'SF-36 valuterà la qualità della vita correlata alla salute, coprendo il funzionamento fisico, il dolore corporeo e le percezioni generali della salute. I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta lo stato di salute più povero e 100 che indicano il miglior stato di salute possibile.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione dell'indice di dolore e disabilità della spalla (Spadi)
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Lo Spadi misurerà il dolore e la disabilità associati alla patologia della spalla. È costituito da due sottoscale: dolore e disabilità, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 0 che non rappresentano una compromissione e 100 che indicano la compromissione più grave.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione della frequenza cardiaca con e senza esoscheletro
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
La frequenza cardiaca verrà monitorata utilizzando sensori indossabili durante le attività eseguite con e senza esoscheletro. La frequenza cardiaca sarà registrata in battiti al minuto per valutare la risposta fisiologica all'efficienza del movimento e all'esecuzione delle attività.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione dell'attività elettromiografica (EMG) con e senza esoscheletro
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
L'attività muscolare nei muscoli della spalla chiave, come il deltoide anteriore e il trapezio superiore, sarà misurata usando sensori elettromiografici (EMG) durante l'esecuzione del movimento con e senza esoscheletro. Il segnale EMG sarà registrato in millivolt (MV) per quantificare il livello di attivazione muscolare e la risposta fisiologica durante l'esecuzione del movimento.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione del tasso respiratorio con e senza esoscheletro
Lasso di tempo: Una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
La frequenza respiratoria verrà monitorata utilizzando sensori indossabili durante le attività eseguite con e senza esoscheletro. La frequenza respiratoria sarà registrata nei respiri al minuto per valutare la risposta fisiologica e l'efficienza della respirazione durante l'esecuzione del movimento.
Una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di usabilità dell'esoscheletro passivo usando la scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
L'usabilità dell'esoscheletro passivo sarà valutata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS), un questionario standardizzato composto da dieci dichiarazioni classificate su una scala Likert a cinque punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione della soddisfazione del paziente con l'esoscheletro utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
La soddisfazione del paziente con l'esoscheletro verrà misurata utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (TAM), che valuta l'accettabilità e l'usabilità della tecnologia, concentrandosi sulla percepita facilità d'uso e utilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione e usabilità.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Valutazione del carico di lavoro percepito dal paziente utilizzando l'indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto
Il carico di lavoro dei pazienti verrà valutato utilizzando l'indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX), che valuta il carico di lavoro percepito in diverse dimensioni, tra cui domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazioni, sforzi e frustrazione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di lavoro percepito maggiore.
una singola sessione fino a un anno dall'iscrizione del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271.24 CET2PUDcbm
  • PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La proprietà dei dati è del promotore e condivisa con gli investigatori e sarà gestita in base agli accordi tra le istituzioni partecipanti e con i ricercatori. La proprietà dei dati appartiene a Fondazione Policlinico Universitari Campus Bio-Medico. Il personale coinvolto in questo studio avrà accesso a tutti i dati. In accordo con l'ICH-GCP, il principale investigatore dello studio accetta di produrre un rapporto sullo studio, condividere tutti i dati raccolti come descritto nel protocollo e garantire che i dati siano riportati in modo responsabile e coerente.

La trasmissione o la diffusione dei dati attraverso pubblicazioni scientifiche e/o presentazioni in congressi, conferenze, seminari e partecipazione agli studi multicentrici avranno luogo esclusivamente a seguito di un elaborazione puramente statistica della stessa o in ogni caso, in una forma anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie muscoloscheletriche della spalla

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